GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG 30 FILM TABLET

• GENVOYA dört etkin madde içerir: - Elvitegravir , integraz inhibitörü olarak bilinen anti - retroviral ( HIV’in dahil olduğu retrovirüslere karşı kullanılan ilaç grubu) bir maddedir. - Kobisistat , elvitegravirin etkisini güçlendiren (iyileştirici) bir maddedir. - Emtrisitabin , nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen anti - retroviral bir maddedir. - Tenofovir alafenamid, nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen anti - retroviral bir maddedir.
• GENVOYA , erişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve üzeri çocu k lardaki insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV - 1) enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak geliştirilmiş bir den fazla etkin maddeyi tek bir tablette içeren bir ilaçtır . GENVOYA vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.
• GENVOYA film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “510” yazan, yeşil renkte, kapsül şeklinde bir tablettir. GENVOYA 30 tabletlik şişeler içerisind e sunulmaktadır . Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel nem çekici bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel nem çekici ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır . Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe içerisinde 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 90 film kaplı tablet içeren (30’luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir. 2. GENVOYA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GENVOYA’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında Sayfa 1’de listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: a lfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır) dabigatran (kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır) a miodaron, kinidin ( düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) k arbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır) r ifampi sin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır) dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır) sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır) sarı kantaron ( St. John’s wort, Hypericum perforatum ) veya sarı kantaron içeren ürünler (ruhsal çöküntü ve endişe için kullanılan bitkisel ilaçlar) lomitapid, l ovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır) lurasidon, pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır) sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon - solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı - tedavisinde kullanıldığında) a ğız yoluyla kullanılan midazolam , triazolam (uyumanıza ve/veya anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur) Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GENVOYA’ yı kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz. GENVOYA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ GENVOYA’ yı kullanırken doktor kontrolü altında olmalısınız . Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. GENVOYA’ yı alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar a yakalanabilirsiniz . GENVOYA’ yı kullanmadan önce, doktorunuz la konuşunuz:
• Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa . Antiretroviraller ile tedavi edilen kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak karaciğere bağlı ortaya çıkan ölümcül rahatsızlıklar açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi seçeneğini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA kullanmayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA kullanmayı kesmemeniz önemlidir (bkz. Bölüm 3: GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz .)
• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz GENVOYA tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENVOYA alırken GENVOYA kullanmaya başladıktan sonra aşağıdaki ler konusunda dikkatli olunuz:
• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri
• Eklem ağrısı, sertliği veya kemik sorunları Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? U zun bir süre boyunca GENVOYA kullandığınızda böbrek sorunu yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2 - GENVOYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ). Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 6 yaşın altında veya yaştan bağımsız olarak vücut ağırlığı 25 kg’dan az olan çocuklarda kullanmayınız. GENVOYA’ nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma mevcuttur, ancak ülkemizde bu kullanım onaylı değildir. GENVOYA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması GENVOYA yiyecekle beraber alınmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3 , GENVOYA nasıl kullanılır?

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız: Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• Eğer hamile kalırsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyin. Gebe kadınlar GENVOYA kullanmamalıdır. Bu ilacın kanınızdaki miktarı gebelik sırasında azalabilir ve bu da ilacın işe yaramasını engelleyebilir .
• GENVOYA alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiği için GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz. HIV ile yaşayan kadınlarda virüs anne sütüyle bebeğe geçebileceği için emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız

Araç ve makine kullanımı

GENVOYA baş dönmesini de içeren sersemliğe yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin, bisiklet sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

GENVOYA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. GENVOYA’ nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak GENVOYA’ nın ya da birlikte kullanmakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da kullanmakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir. GENVOYA ile birlikte asla alınmaması gereken ilaçlar: a lfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır) a miodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) k arbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır) dabigatran (kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır) rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır) dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır) sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır) sarı kantaron ( Hypericum perforatum, depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar ) veya sarı kantaron içeren ürünler lomitapid, l ovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır) lurasidon, p imozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır) sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanıldığında - solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı - ) a ğız yoluyla kullanılan midazolam , triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur) Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız GENVOYA’ yı kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar: Aşağıdakileri içeren ilaçları alıyorsanız GENVOYA’ yı kullanmamalısınız:

• t enofovir alafenamid
• t enofovir disoproksil fumarat
• l amivudin
• a defovir dipivoksil Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz. Diğer tür ilaçlar: Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:
• a ntifungal ilaçlar (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol
• a ntibiyotikler (tüberküloz [verem] dahil bakterilere bağlı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar): rifabutin, klaritromisin ve telitromisin
• a ntidepresanlar (depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): t r azodon veya essitalopram içeren ilaçlar
• sedatif ve hipnotikler (anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam
• i mmün supresanlar (bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar): siklosporin, sirolimus ve ta k rolimus
• k ortikosteroidler: betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon. Bu ilaçlar alerjiler, astım, iltihaplı bağırsak hastalıkları ile deri, gözler, eklemler ve kaslardaki iltihaplı hastalıklar ve diğer iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır. Bu ilaçlar genellikle ağız yoluyla, hava yolu ile, enjeksiyon yolu veya deri ya da göze uygulanarak verilir. Eğer alternatifleri kullanılamıyorsa, ancak tıbbi değerlendirme yapıldıktan sonra ve kortikosteroid yan etkileri için doktorunuz tarafından yakından takip edilerek kullanılabilir
• şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar: metformin
• doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolü için ağız yoluyla kullanılan ilaçlar)
• e rektil disfonksiyon ilaçları (sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanılan ilaçlar): sildenafil, tadalafil ve vardenafil
• k alp ilaçları: digoksin, disopramid, flekainid, lidokain ( enjeksiyon ile verilen), meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil
• p ulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları: bosentan ve tadalafil
• a ntikoagülanlar ( kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılan ilaçlar): a piksaban, edoksaban, rivaroksaban ve varfarin
• b ronkodilatörler (astım ve diğer akciğer hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan ilaçlar): salmeterol
• k olesterol düzeyini azaltan ilaçlar : atorvastatin ve pitavastatin
• g ut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar: k olşisin
• Antiplateletler (kan pıhtısı riskinin azaltılması için kullanılan ilaçlar): − klopidogrel
• mineral içeren ilaçlar veya ağız yolu ile alınan takviyeler (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko): − mineral takviyeleri, vitaminler (multivitaminler dahil), antasitler ve laksatifler Eğer mineral (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko) içeren ilaçlar, ağız yolu ile alınan takviyeler, antasitler (mide yarası, mide ekşimesi veya mide asidi kaçağı tedavisinde kullanılan) veya laksatifler (bağırsak hareketlerini arttıran ya da bağırsak boşaltmasına yardımcı olan) kullanıyorsanız; bunları GENVOYA'dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra kullanmalısınız . Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.