GILOMID 0.5 MG KAPSUL (28 KAPSUL)

GİLOMİ D ’in etkin maddesi fingolimoddur. GİLOMİD beyaz veya beyazımsı toz içeren, opak
sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeli sert jelatin kapsüldür.
GİLOMİD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir . At aklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanıl ır. GİLOMİD sfingozin - 1 - fosfat (S1 - P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin
fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS ’ de iltihap (enflam asyon) MSS ’ deki
sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev
görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.
MS ’ nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anorm al
bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
MS, MSS içindeki iltihab a bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle
karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan
hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve
denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan
kaybolabilse de bazı durumlar da, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla
seyreden MS veya tekrarlayan - düzelen (relapsing - remitting) tip MS olarak adlandırılır.
Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS ’ i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında
kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil
ilerleyici MS).
GİLOMİD oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
GİLOMİD , yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing - remitting
MS’in teda visinde, özellikle de:
- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,
- Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda
kullanılır.
GİLOMİD MS ’ i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle
fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
GİLOMİD bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba
sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin
krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS ’ in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GİLOMİD
ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir .
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç
olarak şiddetli atak ve has tanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen
zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
GİLOMİD ’ i n nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa,
l ütfen doktorunuza sorunuz.
2. GİLOMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GİLOMİD ’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

• Fingolimod veya GİLOMİD’i n içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
  varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık
  sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik
  enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif bir kanser hastalığınız varsa .
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli
  tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz.
• GİLOMİD tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı
  gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız
  (aritmi) varsa.
• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmay an çocuk
  doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol
  (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
  GİLOMİD ’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Eğer:
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uy k u apnesi).
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,
  verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,
  fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı ve ya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa.
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik
  (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya
  enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz
  problemlerine neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaray a bağlı öksürüğünüz varsa.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  Aşağıdaki durumlarda GİLOMİD’i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kal p atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25
  mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra , GİLOMİD kalp hızının
  yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp
  atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise , derhal tedavi
  görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyin iz. GİLOMİD özellikle ilk dozdan sonra
  düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir
  sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre
  zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.
• Doktorunuz ilk GİLOMİD dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5
  mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6
  saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyec ektir; böylece tedavinin başlangıcında
  yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk GİLOMİD dozundan
  önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre
  zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardi yogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot
  sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali
  gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en
  az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Ayn ı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine
  ve aradan önce ne süreyle GİLOMİ D aldığınıza bağlı olarak GİLOMİ D yeniden
  başlatıldığında da geçerli olabilir.
• D ü zensiz ya da anormal kalp atımı yaş ı yorsanı z v eya riskini taşıyorsanız,
  elektrokardiyo gram ını z anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmez l iğiniz v arsa,
  GİLOMİD sizin için uygun olmayabilir.
• Ani bilinç kaybı v eya ka l p hızınızda azalma öykün ü z v arsa, GİLOMİD sizin için uygun
  olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza
  dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) taraf ı ndan değerlendirilebilirsiniz.
• Kal p hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GİLOMİD sizin için uygun
  olmayabilir. Bir kardiyolog taraf ı ndan değerlendirilmeniz gerekecek olup, GİLOMİD ile
  tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip
  geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir
  gecelik takip de dahil olmak ü zere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir
  tavsiye verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna
  neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.
  Vi rüse karşı korunmuyorsanız , GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız
  gerekebilir. Bu durumda doktorunuz GİLOMİD ile tedavinizin başlatılmasını bir ay
  geciktirebilir.
• Enfeksiyonlar: GİLOMİD beyaz kan hücresi say ı s ı nı (özellikle lenfosit denen bir türünün
  sayısı) aza l tır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GİLOMİD kullanırken (almayı
  bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte
  olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağır laşabilir. Enfeksiyonlar ciddi v e yaşa mı tehdit eder
  yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız,
  zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı,
  kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir
  mantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri
  olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.
  MS hastalığınızın köt ü leştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsan ı z
  v eya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif
  multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının
  semptomları olabi leceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya
  ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için
  MRG taraması yapmay ı değerlendirecek ve GİLOMİD’i kullanmayı bırakmanız gerekip
  gerekmediğine kar ar verecektir.
  GİLOMİD ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV)
  enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV
  ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan ö nce HPV’ye karşı
  aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV
  taraması da önerebilir.
• Makuler ödem: GİLOMİD’e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün
  arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, göz de iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya
  da diyabetiniz v arsa v eya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
  Doktorunuz GİLOMİD tedavisine başladıktan 3 i l a 4 ay s onra bir göz muayenesinden
  geçmenizi isteyebilir.
  Makula gözün arka kısmınd a retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net
  ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLOMİD makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler
  ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLOMİ D tedavisinin ilk 4 ayı
  içinde meydana gelir.
  Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz
  enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek
  üzere düzenli göz muayenelerinden g eçmenizi isteyebilir.
  Makuler ödem sorununuz olduysa, GİLOMİD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce
  doktorunuzla konuşunuz.
  Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta
  hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizd e bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza
  söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi
  isteyebilir:
  - Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
  - Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
  - Renkleri ve inc e detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz v arsa, GİLOMİD
  kullanmamalısınız. GİLOMİD anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden
  olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzün
  beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin
  (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan
  bulantı ve kusma fark ederseni z derhal doktorunuzla konuşunuz.
  Bu semptomlardan herhangi biri GİLOMİD’e başladıktan sonra köt ü leşirse, derhal
  doktorunuza söyleyiniz.
  Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında , doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek ü zere
  kan testleri isteyecektir . Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa,
  GİLOMİD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,
  doktorunuz kan basıncınızı dü zenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Akciğer problemleri: GİLOMİD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.
  Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar v eya sigara kullanımına bağlı öksürük
  yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: GİLOM İD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin
  miktarını azaltmaktır . Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale
  döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GİLOMİD kullandığınızı
  söyleyiniz. Aksi takdir d e, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve
  belli kan testi tipleri için doktorun u zun normalden daha faz l a kan alması gerekebilir.
  GİLOMİD ’e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup
  olma d ı ğını doğrulayacak olup, d ü zenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin
  olmaması durumunda, GİLOMİD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi
  edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağ r ısı, bilinç
  bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GİLOMİD kullanırken bu
  belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyle yiniz, çünkü ciddi olabilir .
• K anser: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri
  nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen
  açık yaralar fark ederseniz derhal dokto runuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride
  anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik
  eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. GİLOMİD tedavisine
  başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri
  muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayr ı ca GİLOMİD ile tedaviniz sırasında d ü zenli deri
  muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir
  cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol
  etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
  GİLOMİD ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma)
  bildirilmiştir.
  Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.
  Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve
  UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
• düzenli ola rak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyi n lezyonları: fingolimod ile tedavi edilen hastalarda MS
  relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir.
  Şidd etli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek içi n MR çekmeyi
  düşünecek ve GİLOMİD almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
• Başka tedavilerden GİLOMİD’e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri
  gösteren işar etler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetil
  fumarattan doğrudan GİLOMİD’e değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek için
  doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natal izumabı bıraktıktan sonra GİLOMİD ile
  t edaviye başlamadan önce 2 - 3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş için
  doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründen
  geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, GİLOMİD’i n sizin için
  uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorla
  tartışılması gereklidir.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
  Hamilelik sırasında kullanılırsa GİLOMİD doğmamış bebeğe zarar verebilir. GİLOMİD ile
  tedaviye başlamad an önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile
  olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size
  GİLOMİD’i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu
  kart ayrıca GİLOMİD ’i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de
  anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkin
  kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).
• GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi
  İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD’i kullanmayı sonlandırmayın veya
  dozunuzu değiştirmeyin.
  GİLOMİD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen
  doktorunuza bildirin. Bu d urum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “ GİLOMİD ile tedavi
  sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  GİLOMİD ’ i n yiyecek ve içecek ile kullanılması
  GİLOMİD ’ i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi
  kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız GİLOMİD’i kullanmayın. Eğer GİLOMİD’i
  hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.
  Hamilelik sırasında GİLOMİD’e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon
  (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranın 2 katıdır (bu kişilerde
  konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2 - 3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak,
  renal (böbrekle ilgili) ve kas - iskelet bozukluklarıdır.
  Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:
  - GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk
  hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak a macıyla gebelik testi yaptırmanızı
  isteyecektir.
  ve
  - GİLOMİD’i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı
  önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum
  kontrol yöntemleri hakkında dok torunuza danışınız.
  Doktorunuz size, GİLOMİD’i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir
  kart verecektir.
  GİLOMİD’i kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz
  tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “ GİLOMİD i le tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek
  etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme
  yapılacaktır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  GİLOMİD ’i kullanırken emzirmemelisiniz. GİLOMİD anne sütüne geçebilir ve emzirilen
  bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır .
  Araç ve makine kullanımı
  Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza
  izin verip vermediğini söyleyecektir. GİLOMİD ’ i n araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde
  bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
  Tedavinin başlangıcında, Gİ LOMİD ’ i n ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
  muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
  zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
  GİLOMİD ’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  GİLOMİD ’in içeriğinde bulunan t artrazin - FD&C Yellow 5 ve s unset yellow FCF - FD&C
  Yellow 6 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Aşağıdaki ilaçları ku llanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.
  Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle
  GİLOMİD’i kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “ GİLOMİD’i aşağıdaki durumlarda
  KULLANMAYINIZ”).
• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.
• MS ’ i tedavi etmek için kullanılan beta - interferon, glatiramer asetat, natalizumab ,
  mitoksantron , te riflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahil
  olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki
  etkileri şiddetlendirebileceğinden, GİLOMİD’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“
  GİLOMİD’i aşağ ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ”).
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta - blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar . GİLOMİD’in bu
  ilaçlar ile birlikte kullanılması, GİLOMİD’e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde
  görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.
• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. GİLOMİD ilave
  tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşıl ar uygulanmamalıdır.
  Uygulanırsa aş ılamanın önlemesi gereken enfeksiyon u tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince
  etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
  o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon
  tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler) , mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar
  (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi .
  o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.
  John’s Wort) ( GİLOMİD’in etkililiğinde azalma potansiyel riski).
  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.