GOPTEN 0,5 MG 20 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN’in içeriğinde bu l un an maddelere d uy ar lı ol a n kişil erde y an etkiler olabilir. Aşağı dakilerden biri olursa GOPTEN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastane nin acil bölümüne b aşv urunu z: - Hı r ıltılı solunum y a da nefes dar lığı - Yüz, kol ve bacaklar, dil, dud aklar y a da bo ğ azda şişme (anji y oödem) - Göz ve deride sararma - Ş iddetli bo ğ az a ğ r ısı ve y üksek ate ş - Gaz ve kusma ile birlikte şidd etli mide a ğ r ısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Klinik ça lışm alarda, y üksek tansi yonu olan için y a da kalp krizi geçir miş hastalarda ve ya pazarlama sonra sı dene y imde a ş a ğıd aki y an etkiler gözle nmişti r. Yaygın (10 hastadan en az birinde görülen) - Ba ş a ğ r ısı, b a ş dönm esi - Tansi yon düşükl ü ğ ü (arteri y el hipotansi y on) - Öksürük - Kuvv ette n düşme (asteni) Yaygın olmayan (100 hastadan en az birinde görülen) - Üst solunum yolu iltih aplanma sı - Sersemlik - Uykusuzluk, cinsel dürtü yoksunluğu - Ba ş dönm esi - Çar pıntı (palpitas y on) - Sıcak basması - Üst solunum yolu iltih aplanma sı, bu r un a kıntısı (rinore) - B ul a ntı, sindirim sistemi ağrısı, ishal (di y are), ka bı z lık, hazımsızlık - Ka şıntı, d eri döküntüsü - S ı rt a ğ r ısı, k as ka sılm alar ı (spazmlar ı ), kol ve bacaklarda a ğ r ı - Cinsel güçsüzlük (empotens) - Genel olarak göğüs ağrısı, şişkinlik, hasta hissetme ve anormal hissetme. Seyrek ( 1.000 hastadan en az birinde görülen) - İ drar yolu iltih aplanma sı, bronşit, geniz a kıntısı (farenjit) - Kı r mı z ı hü crelerin sa yısında azalma (anemi), kanda pıhtıl a şma hücrelerinin (trombosit) boz ukluğu, k anda be y az kan hücresi boz ukluğu, k anda be y az kan hücrelerinin az lığı (lökopeni) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Kandaki glukoz (şeker), kolesterol, yağ ve ürik asit seviyelerinin artması - Kandaki sodyum seviyesinin azalması - Gut, iştah azalması (anoreksi) veya iştah artışı, enzim bozukluğu - Ha y al görme (halüsinas y on), depres y on, uyku bo z ukluğu, e ndişe hali (anksi y ete), r uhs al he y eca nlılık (ajitas y on), ilgisizlik (apati) - Beyinde dolaşım bozukluğu (serebrovasküler olay) - Bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması (miyoklonus) - İğ nelenme, kar ın calanma, hissizlik, se y irme y a da y anma gibi vüc ut y üze y inde d uyu boz uklukl ar ı (parestezi) - Migren, aurasız migren, tat alma bozukluğu - Göz kapağı iltihaplanması (blefarit), gözün beyaz kısmında sıvı artışı (konjunktival ödem), görme bozukluğu, göz hastalığı - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbe yeterli oksijen gitmemesi (miyokard iskemisi), göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp yetmezliği, kalbin sol karıncığının fazla çalışması (ventriküler taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında fazlalık (taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında azlık (bradikardi) - Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon), kan damarı hastalıkları (anjiyopati), ani durum değişikliklerinde kan basıncında ani düşüş, örneğin ayağa kalkınca (ortostatik hipotansiyon), kol ve bacaklarda kan damarı hastalığı (periferik vasküler hastalık), şiş toplar damar (variköz ven) - Burun kanaması (epistaksis), genizin iltihaplanması (farengeal inflamasyon), boğazdaki şişlik ve ağrı (boğaz irritasyonu), balgamlı öksürük, solunum hastalığı, nefes darlığı (dispne) - Kan kusma (hematemez), karın ağrısı (abdominal ağrı), kusma, hazımsızlık (dispepsi), mide iltih abı (gastrit), gaz, ağız kuruluğu - Karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin artması - Yüz, kol/bacak, dil, dudak ya da boğazda şişme (anjiyoödem) - Kırmızı lekeler, gümüş rengi plaklarla kızarık incelmiş deri (psöriazis) - Terleme eğilimi, egzama, akne, deride kuruma, deri hastalığı - Eklem ağrısı (artralji), kemik ağrısı, eklem iltihaplanması (osteoartirit) - Böbrek fonksiyonlarının bozulması, böbrek fonksiyonu bozukluğuna bağlı olarak kanda nitrojen içeren bileşiklerin birikmesi (azotemi), sık ve fazla idrar, - Atardamar yapısı bozukluğu ile ilişkili kalıtsal hastalık - Kalıtsal deri hastalığı – genellikle kol/bacak ve gövdenin alt kısmında kuru, sert ve kabuklu deri, kaşıntı ve terleme azalması (iktiyozis) - Şişlik (ödem), yorgunluk - Yaralanma Bilinmiyor (e ldeki verilerle sı k lık saptanam ıyo r ) - Kanda granülosit (ba ğışıklık hü cresi) azalma sı (agranülositoz), tüm kan hücrelerinin sa yısında azalma (pansitopeni), kan pul c uğu sa yısında azalma, kı r mı z ı kan hücrelerinde oksijeni ta şıy an kısmın (hemoglobin) ve kı r mı z ı kan hücrelerinin sa yısının (hematokrit) azalma sı - Kan potas yum dü ze y inde ar tış (hiperkalemi) - Geçici olarak be y ine az kan gitmesi (geçici iskemik atak), be y in kanama sı (serebral hemoraji), denge boz ukluğu - Kalbin kul akç ığı ve kar ı nc ığı ara sında elektriksel ileti boz ukluğu (atrioventriküler blok), ka lbin du rma sı (kardi y ak arrest), kalp ritim boz uk l uğu (aritmi), anormal EK G bul g ul a rı - S olunum yolu k aslar ında daralma (bronkospazm) - Ba ğı rsa k tık a nıklığı (ile u s), pankreas inflamas y on u (pankreatit) - Sarılık, karaciğer laboratuvar testlerinde bozukluk, transaminaz (karaciğer enzimi) düzeyi yükselmesi - Saç dökülmesi (alopesi), kurdeşen (ürtiker), b az ı şidd etli deri reaksi y onlar ı (Stevens- Johnson sendr omu, toks ik epidermal nekroliz) - Kas ağrısı - At eş - Kanda kreatinin y a da üre nitrojeni düze y i ar tışı (konsantrasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır) - Normal sını rla r dışı nda labora tu va r sonu çlar ı, kanda alkalin fosfataz ve laktat dehidrogenaz enzimleri düze y inde ar tış. Tüm ADE inhibitörleri ile bilinme y en sıklıkta gözlenen di ğ er y an etkiler: hemolitik anemi ( kı r mı z ı kan hücrelerinin yıkılm a sına b a ğlı anemi), eozinofili (bir tür be y az kan hücresi sa yısı nda ar tış) ve /v e ya antinükleer antikor (ANA) ar tışı, zihin kar ışıklığı, bul a nık görme, sinüs inflamas y on u (sinüzit), nezle (rinit), dilde şişlik (glossit), intestinal anji y oödem (ba ğı rsakta şişm e y e y ol açan alerjik reaksi y on), eritema multi form e ve psöriyazis benzeri deri enflamasyonu. Eğ e r bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h e rhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız, do k torunuzu ya da ec z ac ınızı bilgil e ndiri n iz. Yan Etkilerin R aporlanma sı Kull anma Talima tında y er alan ve y a alma y an herhangi bir y an etki me y dana gelme si du r umunda hekiminiz, eczac ınız ve y a he mşi reniz ile konuşunu z. A y r ı ca kar şıl a ştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan “ İ laç Yan Etki Bildir imi” ikonuna tıkl a y arak y ada 0 800 314 00 08 num ara lı y an etki bildirim ha ttı n ı ara y arak Türki y e Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Me y dana gelen y an etkileri bildirerek kull anmakta old uğunuz ilac ın güvenlili ğ i ha kkında daha fazla bilgi edinilmesine ka tkı s a ğ la mış ol aca ksı n ı z. 5. GOPTEN’in saklanm ası GOPTEN’i ç o cuk ların gör emeyece ği ve e riş emeyece ği ye rl e r de ve a mbalajında sa klay ınız. o C a ltınd aki oda sı ca klığın da ve ku r u bir y erde sakla yını z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ız. Ambalajdak i son k ullanma tarihind e n sonra GOPTEN’i kullanmay ınız. E ğ er üründe ve /v e y a ambala jında boz uklukl ar fark ederseniz GOPTEN’i kull anma yını z. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehirci lik ve İklim Değişikliği Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abbott Labora tuv arlar ı İ th. İ hr. ve Tic. Ltd. Ş ti. Sara y Mah. Dr. Adnan Bü y ükdeniz Ca d. No:2, K elif Plaza, Ka t: 12 -20, 34768 Üm rani y e – İ stanb ul Üretim Yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB- Kapaklı/Tekirdağ Bu k ullanma talimatı................. tarihinde ona y lanmıştır.