İlaç Bilgi Sayfası
HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681624980088
- ATC kodu
- B02BB01
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan fibrinojeni (koagülasyon faktör ı)
Resmî Kullanma Talimatı
HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU Kullanım Bilgileri
HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- HAEMOCOMPLETTAN P, 1 g konsantre insan fibrinojeni içeren enjeksiyonluk veya infüzyonluk 1 adet flakon, 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet transfer seti, 1 adet enjektör filtresi ve 1 adet delici uç içerir.
- HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumların tedavisinde ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır: - HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan, azlığından ya da normal işlev görememesinden kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir. - HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar/yanıklar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Virüs güvenliliği
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçların kullanımı sonucu oluşan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler alınır. Bunlar:
- Enfeksiyon taşıma riski olanların hariç tutulmasını sağlamak için kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi, - Her bağış ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirtileri için test edilmesi ve - Virüsleri inaktive edebilen veya yok edebilen kanın işlenmesine basamaklarının eklenmesini içerir.
Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçlar uygulandığı zaman, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen engellenemez. Bu ayrıca bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatitis B virüsü (HBV) ve hepatitis C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatitis A virüsü (HAV) için etkili olduğu düşünülmektedir.
Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan önlemler sınırlı sayıda olabilir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış (hemolitik anemi gibi) olan hastalar için tehlikeli olabilir.
Düzenli/tekrarlanan sürelerde insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçları kullanan hastalarda, uygun aşıların (hepatit A ve hepatit B) yaptırılması düşünülmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer alerjik ya da anafilaktik tip reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
Diğer kalıtsal eksikliklerde pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi durumunda, antikor reaksiyonları gözlenmiştir, fakat fibrinojen ile ilgili halihazırda veri mevcut değildir.
Bir kan damarındaki kan pıhtısı (tromboz) riskini arttıran aşağıdaki faktörlere karşı HAEMOCOMPLETTAN P’yi özellikle dikkatli kullanınız:
Yüksek bir dozda ya da tekrarlayan dozda, - Daha önce kalp krizi (koroner kalp hastalığı ya da miyokardiyal enfarktüs öyküsü) geçirdiyseniz, Karaciğer hastalığınız var ise, Ameliyat olduysanız (ameliyat sonrası hastalar), - Yakın zamanda ameliyat olacaksanız (ameliyat öncesi hastalar), Yeni doğan bebeklerde, - Kan pıhtılarının normalden daha fazla olması durumunda (tromboembolik olaylar (vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarı tıkaması) veya dissemine intravasküler koagülasyon (küçük kan damarları içerisinde yaygın kan pıhtılaşması) riski taşıyan hastalarda)
Doktorunuz bu komplikasyonların riskine karşı HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin yararını dikkatlice değerlendirecektir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (doğuştan olmayan nedenlere bağlı fibrinojen eksikliği), tüm koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenle koagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarak veya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde yıkıma uğrar. İnsan kanının bu işlevsel bileşenlerinin üreme veya cenin üzerinde yan etkilere neden olması beklenmez. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin gebelikte kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Hamilelikle ilgili komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen klinik deneyim, gebelik süresince veya ceninin veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etkilerin beklenmeyeceğini öne sürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde HAEMOCOMPLETTAN P sadece açıkça ihtiyaç
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi ve klinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanım:
HAEMOCOMPLETTAN P’nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir.
Yaşlılarda kullanım:
HAEMOCOMPLETTAN P’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HAEMOCOMPLETTAN P’nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Eğer HAEMOCOMPLETTAN P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN P kullandıysanız
İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.
İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.
Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P’ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
HAEMOCOMPLETTAN P’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HAEMOCOMPLETTAN P’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HAEMOCOMPLETTAN P bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:
- Vücut sıcaklığında artış (pireksi)
Yaygın:
- Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (tromboembolik olaylar)
Yaygın olmayan:
- Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren)
Bilinmeyen:
- Alerjik reaksiyonlar (yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı, kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalmayı içeren)
Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için “Uyarılar ve önlemler” bölümüne bakınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme