HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU

Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

görülebilir.

fazla görülebilir.

fazla görülebilir.

Çok yaygın:

• Vücut sıcaklığında artış (pireksi) Yaygın:
• Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (tromboembolik olaylar) Yaygın olmayan:
• Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren) Bilinmeyen:
• Alerjik reaksiyonlar ( yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı, kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalmayı içeren ) Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için “Uyarılar ve önlemler” bölümüne bakınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. HAEMOCOMPLETTAN P’nin S aklanması HAEMOCOMPLETTAN P’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. HAEMOCOMPLETTAN P’ y i 2- 8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için, flakonu kapalı dış kartonunda saklayınız. Donmuş ürün ü çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P’ yi kullanmayınız. Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabında saklanmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Üsküdar / İstanbul Üretim Yeri: CSL Behring GmbH Emil -von- Behring - Straβe 76, 35041 Marburg , Almanya Bu kullanma talimatı …/…/ …….. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: HAEMOCOMPLETTAN P’nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir. Özellikle aşırı doz kullanımını önlemek için, laboratu v arda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak). Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekli izlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarak belirlenmelidir. K ritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5 -1 g/L olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 – 4,5 g/ L aralığındadır. Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir. Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir. 1. Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veya afibrinojenemisi olan hastalarda profilaksi. Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/L ’ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesi tamamlanıncaya kadar 0,5 g/ L ’nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir. Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır: Fibrinojen dozu = [Hedef seviye (g/L) - ölçülen seviye (g/L)] (mg/kg vücut ağırlığı) 0,017 (g/L her bir mg/kg vücut ağırlığı başına ) Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratu v ar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3 - 4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktik kullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak, doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına göre belirlenmelidir. 2. Kanama tedavisi Yetişkinler Perioperatif kanama iç in, genellikle 2 g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrik kullanım/plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4 -8 g) fibrinojen kullanımı gerekebilir. Çocuklar Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle 20- 30 mg/kg’dir. Uygulama şekli: HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır. HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltilerin kullanılmaması gerekir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL’yi geçmemelidir. Genel talimatlar

• Ürünün hazırlanması ve sulandırılması aseptik koşullarda gerçekleşme lidir.
• Sulandırılmış ürün uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.
• Çözelti neredeyse renksiz veya sarımsı, berrak ila hafif opelasan ve nötr pH değerinde olmalıdır. Bulanık veya herhangi bir kalıntı partikül (kalıntı/partikül) içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Çözeltinin hazırlanması Aşağıdaki prosedürler, HAEMOCOMPLETTAN P’nin hazırlanması ve sulandırılması için genel kılavuz olarak verilmiştir. HAEMOCOMPLETTAN P’yi hazırlarken ve sulandırırken aseptik teknik kullanın. Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 ° C’den yüksek olmamalı) getirilmelidir. Ürünü sulandırmadan önce ellerinizi yıkayınız veya eldiven kullanınız. 1. Kauçuk tıpanın orta kısmını ortaya çıkarmak için kapağı HAEMOCOMPLETTAN P flakonundan çıkarın (Şekil 1). Şekil 1 2. Kauçuk tıpanın yüzeyini antiseptik bir solüsyonla temizleyin ve kurumasını bekleyin (Şekil 2). Şekil 2 3. HAEMOCOMPLETTAN P 1g ile sunu lan transfer setinin bir ucundaki güvenlik kapağını çıkarın ve HAEMOCOMPLETTAN P şişesinin tıpasını delin (Şekil 3). Şekil 3 4. Transfer setinin diğer ucundaki emniyet kapağını çıkarın, HAEMOCOMPLETTAN P 1g ile sunulan 50 ml’lik enjeksiyonluk su şişesini ters çevirin, tıpayı delmek için hafif basınç uygulayın ve içindekileri HAEMOCOMPLETTAN P şişesine aktarın (Şekil 4). Şekil 4 5. Enjeksiyonluk su şişesini atın ve transfer setini HAEMOCOMPLETTAN P şişesinden çıkarın. 6. Ürünün tamamen çözündüğünden emin olmak için HAEMOCOMPLETTAN P flakonunu hafifçe döndürün (Şekil 5). Şekil 5
• Köpük oluşumuna neden olmamak için sallamaktan kaçının.
• Toz 15 dakika içinde tamamen sulandırılmış olmalıdır (genellikle 5 ila 10 dakika). 7. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan delici ucun plastik blisterini açınız (Şekil 6). Şekil 6 8. Sunulan delici ucu alınız ve seyreltilmiş ürünün flakon kapağına takınız (Şekil 7). Şekil 7 9. Delici ucu taktıktan sonra, kapağı çıkarınız. Kapak çıkarıldıktan sonra, görünür yüzeye dokunmayınız. 10. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan filtrenin blisteri açınız (Şekil 8). Şekil 8 11. Enjektörü çevirerek filtreye takınız (Şekil 9). Şekil 9 12. Filtre takılmış enjektörü çevirerek delici uca takınız (Şekil 10). Şekil 10 13. Sulandırılan ürünü enjektöre çekiniz (Şekil 11). Şekil 11 14. Tamamlandığında, filtreyi, delici ucu ve boş flakonu enjektörden çıkarınız, uygun bir şekilde atınız ve olağan şekilde uygulama işlemine devam ediniz.
• Bulanık veya herhangi bir kalıntı ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Sulandırılmış ürün hemen farklı bir enjeksiyon/infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
• Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesi gerekmektedir.