İlaç Bilgi Sayfası
HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699738090487
- ATC kodu
- V03AC02
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
HİERO, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. HİERO’nun içindeki etkin madde deferiprondur.
HİERO’nun her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardır. Tabletler beyaz ya da beyaza yakın renkte, bir yüzü çentikli, oblong, bikonveks film kaplıdır. Çocukların açamayacağı özellikte 100 tabletlik alüminyum contalı kapakla kapatılmış HDPE şişelerde sunulmaktadır.
HİERO, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.
Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan hastalarda HİERO’nun transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük akyuvar (nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda HİERO alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişide görülmüştür. Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden HİERO tedavisi gördüğünüz süre boyunca düzenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuvar sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
- Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığını araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini göstermektedir.
- HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuz bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.
- Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla uzun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir.
Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.
Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.
HİERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması HİERO’yu yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir. HİERO kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. HİERO kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Hamile kalabilmesi mümkün kadınların HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
HİERO kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HİERO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız HİERO miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25 mg/kg, yani bir günde toplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100 mg/kg miktarı aşmamalıdır.
Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozu günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için deferipronun şurup formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HİERO’nun talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda HİERO’nun şurup formu 3 yaşından itibaren kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir.
Eğer HİERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİERO kullandıysanız:
HİERO’nun kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirimi bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür.
Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. HİERO’nun önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir.
HİERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HİERO’yu kullanmayı unutursanız:
İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız HİERO’nun etkisini en fazla görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HİERO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HİERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: HİERO ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda HİERO verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana gelmiştir. Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması
Bulantı ve kusma olduğunda HİERO’nun bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir. İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.
Yaygın:
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)
- Baş ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Yorgunluk
- Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati)
- İştah artışı veya azalması
- Kilo artışı
Bilinmiyor:
- Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar
- Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
- Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit)
- Çoklu organ yetmezliği
- Zatürre (pnömoni)
- Kanda enfeksiyon (sepsis)
- Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali)
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni)
- Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon)
- Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu (somnolans)
- Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina) hasar (retina toksisitesi)
- Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli)
- Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi
- Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) artışı
- Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (hipospadias)
- Yutak iltihabı (farenjit)
- Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü)
- Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası)
- Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık
- Terlemede artış (hiperhidroz)
- Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem)
- Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk)
- Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarak açamama (trismus)
- İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri)
- Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)
Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. HİERO kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, HİERO’nun birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı, titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. HİERO’nun kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Sağlık raporuna istinaden reçeteleme Aile Hekimliği Kaynak doğrulandı
13.06.2024 tarihli SGK “Aile Hekimlerince Reçete Edilebilecek İlaçlar” listesinde, SUT kapsamında düzenlenen sağlık raporuna istinaden aile hekimlerince reçete edilebilecek ilaçlar arasında yer alır. Ürün 31.07.2026 birleşik EK-4/A listesinde aktiftir. Güncel SUT ve MEDULA kuralları esastır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.06.2024
- Kaynak
- family_physician_2024_plus_ek4a_2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme