HIZENTRA 1 G/5 ML S.C. UYGULAMA ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

H İZENTRA’yı her zaman, doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza beraber kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kilonuzu ve tedaviye yanıtınızı göz önüne alarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Doktorunuza danışmadan dozu veya doz aralığı değiştirilmemelidir. HİZENTRA'yı daha sık veya daha az sıklıkta almanız gerektiğini düşünüyorsanız doktorunuz a Sayfa 6 / 11 danışınız. Bir dozu almayı atladığınızı düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız. Replasman (yerine koyma) tedavisi Doktorunuz birkaç güne bölünen en az 1 mL/kg – 2 ,5 mL/kg vücut ağırlığı yükleme dozuna ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir (yetişkinler ve çocuklar için). Bunun ardından, yaklaşık 2 – 4 mL/kg vücut ağırlığı toplam aylık dozuna ulaşmak için günlük ila her iki haftada bir olmak üzere tekrarlanan aralıklarla idame dozları verilebilir. Sağlık uzmanınız tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu ayarlayabilir. İmmünomodülatör tedavi Doktorunuz, HİZENTRA ile tedaviyi en son damar içine uygulanan immünoglobulin infüzyonundan 1 hafta sonra haftalık 1, 0 – 2 ,0 mL/kg vücut ağırlığı dozu ile deri altına uygulayarak başlatır. Doktorunuz haftalık HİZENTRA dozunuzu belirleyecektir. Haftalık idame dozları daha küçük dozlara bölünebilir ve hafta boyunca gereken sıklıkta uygulanabilir. Her iki haftada bir dozlama için, doktorunuz haftalık HİZENTRA dozunuzu iki katına çıkaracaktır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Evde tedavi durumunda, subkutan immünoglobulin (SCIg), (deri altına uygulanan antikor) ile bağışıklık yetmezlik / Kİ DP tedavisinde ve evde tedavi için hastalara rehberlik konusunda deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılacaktır. Aşağıdakiler hakkında bilgilendirilecek ve eğitileceksiniz:

• Aseptik (her türlü mikroptan arınmış) uygulama teknikleri
• Tedavi günlüğü tutma ve
• Şiddetli yan etkilerin görülmesi durumunda alınacak önlemler. İnfüzyon bölgeleri
• HİZENTRA ’ yı yalnızca deri altına uygulayınız.
• HİZENTRA ’ yı karın, uyluk, üst kol ve yan kalça gibi bölgelere uygulayabilirsiniz. Yüksek dozlar verilirse (> 50 mL), bunları birden çok bölgeye uygulamaya çalışınız.
• Eş zamanlı olarak sınırsız sayıda bölge kullanabilirsiniz. Enjeksiyon bölgeleri en az 5 cm aralıklı olmalıdır.
• Birden fazla infüzyon cihazı eş zamanlı kullanılabilir.
• Cihaz destekli bir infüzyon tekniği (örn. pompa destekli infüzyon) kullanmanız durumunda, birden fazla infüzyon cihazı aynı anda kullanılabilir.
• Manuel itmeli infüzyon tekniğini bir enjektör ile kullanmanız durumunda, enjektör başına yalnızca bir infüzyon bölgesi kullanınız. Ek bir H İZENTRA enjektör uygulamanız gerekiyorsa, yeni bir steril enjeksiyon iğnesi kullanmalı ve infüzyon bölgesini değiştirmelisiniz.
• Belirli bir bölgeye uygulanan ilaç hacmi değişebilir. İnfüzyon hızı Doktorunuz bireysel dozunuzu, doz sıklığınızı ve ürüne ne kadar tolerans gösterebildiğinizi göz önünde bulundurarak, sizin için uygun infüzyon tekniğini ve infüzyon hızını belirleyecektir. Cihaz destekli infüzyon: Tavsiye edilen başlangıç infüzyon hızı 20 mL/saat/bölge'ye kadardır. İyi tolere edilirse sonraki Sayfa 7 / 11 iki infüzyon için infüzyon hızını kademeli olarak 35 mL /saat/bölge'ye artırabilirsiniz. Daha sonra, infüzyon hızı ilaca ne kadar tolerans gösterdiğinize göre daha da arttırılabilir. Manual itmeli infüzyon: Tavsiye edilen başlangıç infüzyon hızı 0 ,5 ml/dk./bölgeye (30 ml/saat/bölge) kadardır. İyi tolere edilirse, infüzyon hızı sonraki infüzyonlarda 0,2 ml/dk./bölgeye (120 ml/saat/bölge) kadar çıkarılabilir. Daha sonra, ilaca ne kadar tolerans gösterdiğinize göre infüzyon hızı daha da arttırılabilir. Kullanım talimatları HİZENTRA’yı uygulamak için aşağıdaki adımları takip ediniz ve aseptik teknik kullanınız. 1 Yüzey temizliği Antiseptik bir bez kullanılarak masa veya diğer düz yüzeyler iyice temizlenir. 2 Malzemelerin monte edilmesi HİZENTRA ve uygulama için gerekli diğer malzeme ve ekipmanlar temiz, düz bir yüzeye yerleştirilir. 3. Eller iyice yıkanır ve kurulanır. 4. Flakonların kontrolü HİZENTRA, uygulamadan önce son kullanma tarihinin yanı sıra, çözeltide partikül veya renk bozulması açısından görsel olarak kontrol edilir. Bulanık veya partikül içeren çözeltileri kullanmayınız. Dondurulmuş çözeltileri kullanmayınız. Oda sıcaklığında veya vücut sıcaklığındaki çözeltiyi uygulayınız. Flakon açıldığında, çözelti derhal kullanılmalıdır. 5 Uygulama için HİZENTRA’nın hazırlanması Flakon tıpalarının temizliği – Kauçuk tıpanın merkezi kısmını ortaya çıkarmak için koruyucu kapak flakondan çıkarılır. Tıpa alkollü bir mendil ile veya antiseptik bir preparat ile temizlenir ve kurumaya bırakılır. HİZENTRA’nın uygulama için enjektöre transferi – Transfer cihazı veya iğne, aseptik teknik kullanılarak, steril enjektöre takılır. Eğer bir transfer cihazı kullanıyorsanız, cihaz üreticisi tarafından sunulan talimatları takip ediniz. İğne kullanıyorsanız, enjektörün içine, çekilecek olan HİZENTRA miktarı ile karşılaştırılabilir miktarda hava girmesi için piston geri çekilir. Daha sonra, iğne flakon tıpasının merkezine yerleştirilir ve köpüklenmeyi önlemek için hava flakonun tepe boşluğuna (sıvının içerisine değil) enjekte edilir. Son olarak, istenen HİZENTRA hacmi enjektöre çekilir. İstenen dozu elde etmek için çoklu flakonlar kullanıldığında, bu basamak tekrarlanır. 6 İğne ucunun hazırlanması İğne ucu veya iğne seti enjektöre takılır. Kalan tüm havayı boşaltmak için iğne ucunun sıvı ile dolması sağlanır. Sayfa 8 / 11 7 İnfüzyon bölgesi/bölgelerinin hazırlanması İnfüzyon bölgesi/bölgelerinin seçimi – İnfüzyon bölgelerinin sayısı ve lokasyonu toplam doz hacmine bağlıdır. Her bir infüzyon bölgesi en az 5 cm aralıklı olmalıdır. Eş zamanlı olarak sınırsız sayıda bölge kullanabilirsiniz. Antiseptik bir deri preparatı kullanılarak uygulama bölgesi/bölgelerinin temizlenir. İşleme başlamadan önce her bir bölgenin kuruması beklenir. 8 İğnenin yerleştirilmesi Deriyi iki parmağın arasında kavrayınız ve iğneyi deri altı dokusunun içine sokunuz. İğnenin sabitlenmesi – Gerekirse, iğneyi yerinde tutmak için gazlı bez ve bant veya şeffaf bir sargı kullanılır. 9 HİZENTRA’yı uygulama İnfüzyon başlatılır. Bir infüzyon pompası kullanıyorsanız, üreticinin talimatlarını takip ediniz. 10 Uygulamanın kaydedilmesi Şu bilgileri tedavi günlüğünüze kaydediniz:
• Uygulama tarihi
• İlacın seri numarası ve
• Uygulanan hacim, akış hızı, uygulama bölgesi sayısı ve lokasyonu 11 Temizleme Uygulamadan sonra kullanılmamış olan tıbbi ürünler ve kullanılan tüm uygulama malzemeleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilir. Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. D eğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

HİZENTRA’nın çocuklarda kullanım dozu yetişkinlerde olduğu gibi vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı

HİZENTRA’nın yaşlılarda kullanım dozu yetişkinlerde olduğu gibi vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Sayfa 9 / 11 Eğer HİZENTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HİZENTRA kullandıysanız HİZENTRA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HİZENTRA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Doz atladığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. HİZENTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HİZENTRA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmesi beklenmemektedir. 4. O lası yan etkiler nelerdir ? Tüm ilaçlar gibi, HİZENTRA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HİZENTRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 İzole vakalarda, immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik olabilirsiniz (aşırı duyarlılık) kan basıncında ani düşme veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atımı ve göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme).  İzole vakalarda, etkilenen bölge üzerinde sıcaklık hissi ile birlikte kol veya bacakta ağrı ve/veya şişme yaşayabilirsiniz, kol veya bacaktaki renk değişimi, açıklanamayan nefes darlığı, göğüs ağrısı veya derin nefes almayı kötüleştiren rahatsızlık, açıklanamayan hızlı nabız, vücudun bir tarafında uyuşukluk veya halsizlik, ani kafa karışıklığı (konfüzyon) veya konuşma veya anlama sorunu kan pıhtısı belirtileri olabilir.  İzole vakalarda, mide bulantısı ile birlikte baş ağrısı, kusma, boyun sertleşmesi, ateş ve ışığa duyarlılık yaşayabilirsiniz. Bunlar; beyin ve omuriliği çevreleyen zarların geçici olarak geri dönüşümlü enfeksiyöz olmayan bir iltihabı olan AMS (aseptik menenjit sendromu) belirtileri olabilir. HİZENTRA infüzyonu sırasında bu belirtileri fark ederseniz, infüzyonu durdurunuz ve derhal en yakın hastaneye gidiniz. Alerjik reaksiyon riskleri, kan pıhtıları ve AMS riskine ilişkin bilgi için bölüm 2’ye bakınız. Kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen yan etiler azalan sıklık kategorisine göre aşağıda sunulmaktadır. Pazarlama sonrası gözlenen yan etkiler bilinmeyen sıklıkta görülmektedir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Sayfa 10 / 11 görülebilir.

görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın:

• B aş ağrısı
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın:
• Baş dönmesi
• Migren
• Kan basıncında artış (hipertansiyon)
• İshal
• Karın ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Kusma
• Kaşıntı (prurit)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kas ve kemiklerle ilgili ağrı (kas - iskelet ağrısı)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
• Genellikle hasta hissetme (halsizlik) dahil yorgunluk
• Göğüs ağrısı
• Grip - benzeri semptomlar
• Ağrı Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık
• Vücudun bir veya daha fazla bölgesinde istemsiz sallanma hareketleri (psikomotor hiperaktivite dahil tremor)
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Ateş basması
• Kas spazmları
• Kas zayıflığı
• Düşük vücut ısısı dahil titreme
• Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonunu işaret eden anormal kan testi sonuçları İzole vakalarda, infüzyon bölgesi ülseri veya yanma hissi meydana gelebilir.  HİZENTRA’yı yavaş uygularsanız olası yan etkileri azaltabilir veya önleyebilirsiniz. Bu tür yan etkiler daha önce insan immünoglobulinleri (antikorları) almış ve uyum göstermiş olsanız dahi meydana gelebilirler. Sayfa 11 / 11