HIZENTRA 4 G/20 ML S.C. UYGULAMA ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

H İZENTRA’yı her zaman, doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza beraber kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, kilonuzu ve tedaviye yanıtınızı göz önüne alarak sizin için doğru dozu
hesaplayacaktır.
Doktorunuza danışmadan dozu veya doz aralığı değiştirilmemelidir.
HİZENTRA'yı daha sık veya daha az sıklıkta almanız gerektiğini düşünüyorsanız doktorunuz a
danışınız.
Sayfa 6 / 11
Bir dozu almayı atladığınızı düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Replasman (yerine koyma) tedavisi
Doktorunuz birkaç güne bölünen en az 1 mL/kg – 2 ,5 mL/kg vücut ağırlığı yükleme dozuna
ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir (yetişkinler ve çocuklar için). Bunun ardından,
yaklaşık 2 – 4 mL/kg vücut ağırlığı toplam aylık dozuna ulaşmak için günlük ila her iki haftada
bir olmak üzere tekrarlanan aralıklarla idame dozları verilebilir. Sağlık uzmanınız tedaviye
yanıtınıza bağlı olarak dozu ayarlayabilir.
İmmünomodülatör tedavi
Doktorunuz, HİZENTRA ile tedaviyi en son damar içine uygulanan immünoglobulin
infüzyonundan 1 hafta sonra haftalık 1, 0 – 2 ,0 mL/kg vücut ağırlığı dozu ile deri altına
uygulayarak başlatır. Doktorunuz haftalık HİZENTRA dozunuzu belirleyecektir. Haftalık
idame dozları daha küçük dozlara bölünebilir ve hafta boyunca gereken sıklıkta uygulanabilir.
Her iki haftada bir dozlama için, doktorunuz haftalık HİZENTRA dozunuzu iki katına
çıkaracaktır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Evde tedavi durumunda, subkutan immünoglobulin (SCIg), (deri altına uygulanan antikor) ile
bağışıklık yetmezlik / Kİ DP tedavisinde ve evde tedavi için hastalara rehberlik konusunda
deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılacaktır.
Aşağıdakiler hakkında bilgilendirilecek ve eğitileceksiniz:

• Aseptik (her türlü mikroptan arınmış) uygulama teknikleri
• Tedavi günlüğü tutma ve
• Şiddetli yan etkilerin görülmesi durumunda alınacak önlemler.
  İnfüzyon bölgeleri
• HİZENTRA ’ yı yalnızca deri altına uygulayınız.
• HİZENTRA ’ yı karın, uyluk, üst kol ve yan kalça gibi bölgelere uygulayabilirsiniz.
  Yüksek dozlar verilirse (> 50 mL), bunları birden çok bölgeye uygulamaya çalışınız.
• Eş zamanlı olarak sınırsız sayıda bölge kullanabilirsiniz. Enjeksiyon bölgeleri en az 5 cm
  aralıklı olmalıdır.
• Birden fazla infüzyon cihazı eş zamanlı kullanılabilir.
• Cihaz destekli bir infüzyon tekniği (örn. pompa destekli infüzyon) kullanmanız
  durumunda, birden fazla infüzyon cihazı aynı anda kullanılabilir.
• Manuel itmeli infüzyon tekniğini bir enjektör ile kullanmanız durumunda, enjektör başına
  yalnızca bir infüzyon bölgesi kullanınız. Ek bir H İZENTRA enjektör uygulamanız
  gerekiyorsa, yeni bir steril enjeksiyon iğnesi kullanmalı ve infüzyon bölgesini
  değiştirmelisiniz.
• Belirli bir bölgeye uygulanan ilaç hacmi değişebilir.
  İnfüzyon hızı
  Doktorunuz bireysel dozunuzu, doz sıklığınızı ve ürüne ne kadar tolerans gösterebildiğinizi göz
  önünde bulundurarak, sizin için uygun infüzyon tekniğini ve infüzyon hızını belirleyecektir.
  Cihaz destekli infüzyon:
  Tavsiye edilen başlangıç infüzyon hızı 20 mL/saat/bölge'ye kadardır. İyi tolere edilirse sonraki
  iki infüzyon için infüzyon hızını kademeli olarak 35 mL /saat/bölge'ye artırabilirsiniz. Daha
  sonra, infüzyon hızı ilaca ne kadar tolerans gösterdiğinize göre daha da arttırılabilir.
  Sayfa 7 / 11
  Manual itmeli infüzyon:
  Tavsiye edilen başlangıç infüzyon hızı 0 ,5 ml/dk./bölgeye (30 ml/saat/bölge) kadardır. İyi
  tolere edilirse, infüzyon hızı sonraki infüzyonlarda 0,2 ml/dk./bölgeye (120 ml/saat/bölge)
  kadar çıkarılabilir. Daha sonra, ilaca ne kadar tolerans gösterdiğinize göre infüzyon hızı daha
  da arttırılabilir.
  Kullanım talimatları
  HİZENTRA’yı uygulamak için aşağıdaki adımları takip ediniz ve aseptik teknik kullanınız.
  1 Yüzey temizliği
  Antiseptik bir bez kullanılarak masa veya diğer düz yüzeyler iyice temizlenir.
  2 Malzemelerin monte edilmesi
  HİZENTRA ve uygulama için gerekli diğer malzeme ve ekipmanlar temiz, düz bir
  yüzeye yerleştirilir.
  3. Eller iyice yıkanır ve kurulanır.
  4. Flakonların kontrolü
  HİZENTRA, uygulamadan önce son kullanma tarihinin yanı sıra, çözeltide partikül veya
  renk bozulması açısından görsel olarak kontrol edilir. Bulanık veya partikül içeren
  çözeltileri kullanmayınız. Dondurulmuş çözeltileri kullanmayınız. Oda sıcaklığında
  veya vücut sıcaklığındaki çözeltiyi uygulayınız. Flakon açıldığında, çözelti derhal
  kullanılmalıdır.
  5 Uygulama için HİZENTRA’nın hazırlanması
  Flakon tıpalarının temizliği – Kauçuk tıpanın merkezi kısmını ortaya çıkarmak için
  koruyucu kapak flakondan çıkarılır. Tıpa alkollü bir mendil ile veya antiseptik bir
  preparat ile temizlenir ve kurumaya bırakılır.
  HİZENTRA’nın uygulama için enjektöre transferi –
  Transfer cihazı veya iğne, aseptik teknik kullanılarak,
  steril enjektöre takılır. Eğer bir transfer cihazı
  kullanıyorsanız, cihaz üreticisi tarafından sunulan
  talimatları takip ediniz. İğne kullanıyorsanız, enjektörün
  içine, çekilecek olan HİZENTRA miktarı ile
  karşılaştırılabilir miktarda hava girmesi için piston geri
  çekilir. Daha sonra, iğne flakon tıpasının merkezine
  yerleştirilir ve köpüklenmeyi önlemek için hava flakonun
  tepe boşluğuna (sıvının içerisine değil) enjekte edilir. Son
  olarak, istenen HİZENTRA hacmi enjektöre çekilir.
  İstenen dozu elde etmek için çoklu flakonlar
  kullanıldığında, bu basamak tekrarlanır.
  6 İğne ucunun hazırlanması
  İğne ucu veya iğne seti enjektöre takılır. Kalan tüm havayı boşaltmak için iğne ucunun
  sıvı ile dolması sağlanır.
  7 İnfüzyon bölgesi/bölgelerinin hazırlanması
  İnfüzyon bölgesi/bölgelerinin seçimi – İnfüzyon
  bölgelerinin sayısı ve lokasyonu toplam doz hacmine
  bağlıdır. Her bir infüzyon bölgesi en az 5 cm aralıklı
  olmalıdır. Eş zamanlı olarak sınırsız sayıda bölge
  kullanabilirsiniz.
  Antiseptik bir deri preparatı kullanılarak uygulama
  bölgesi/bölgelerinin temiz lenir. İşleme başlamadan
  Sayfa 8 / 11
  önce her bir bölgenin kuruması beklenir.
  8 İğnenin yerleştirilmesi
  Deriyi iki parmağın arasında kavrayınız ve iğneyi deri altı
  dokusunun içine sokunuz.
  İğnenin sabitlenmesi – Gerekirse, iğneyi yerinde tutmak
  için gazlı bez ve bant veya şeffaf bir sargı kullanılır.
  9 HİZENTRA’yı uygulama
  İnfüzyon başlatılır.
  Bir infüzyon pompası kullanıyorsanız, üreticinin talimatlarını takip ediniz.
  10 Uygulamanın kaydedilmesi
  Şu bilgileri tedavi günlüğünüze kaydediniz:
• Uygulama tarihi
• İlacın seri numarası ve
• Uygulanan hacim, akış hızı, uygulama bölgesi sayısı ve lokasyon u
  11 Temizleme
  Uygulamadan sonra kullanılmamış olan tıbbi ürünler ve kullanılan tüm uygulama
  malzemeleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj
  Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilir.
  Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya
  hemşirenize danışınız.
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanımı:
  HİZENTRA’nın çocuklarda kullanım dozu yetişkinlerde olduğu gibi vücut ağırlığına göre
  doktorunuz tarafından belirlenecektir.
  Yaşlılarda kullanımı:
  HİZENTRA’nın yaşlılarda kullanım dozu yetişkinlerde olduğu gibi vücut ağırlığına göre
  doktorunuz tarafından belirlenecektir.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
  Eğer HİZENTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla HİZENTRA kullandıysanız
  HİZENTRA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
  ile konuşunuz.
  Sayfa 9 / 11
  HİZENTRA’yı kullanmayı unutursanız
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
  Doz atladığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
  HİZENTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
  HİZENTRA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmesi beklenmemektedir.
  4. O lası yan etkiler nelerdir ?
  Tüm ilaçlar gibi, HİZENTRA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
  neden olabilir.
  Aşağıdakilerden biri olursa HİZENTRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
   İzole vakalarda, immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik olabilirsiniz (aşırı
  duyarlılık) kan basıncında ani düşme veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir
  (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal
  kalp atımı ve göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme).
   İzole vakalarda, etkilenen bölge üzerinde sıcaklık hissi ile birlikte kol veya bacakta ağrı
  ve/veya şişme yaşayabilirsiniz, kol veya bacaktaki renk değişimi, açıklanamayan nefes
  darlığı, göğüs ağrısı veya derin nefes almayı kötüleştiren rahatsızlık, açıklanamayan hızlı
  nabız, vücudun bir tarafında uyuşukluk veya halsizlik, ani kafa karışıklığı (konfüzyon)
  veya konuşma veya anlama sorunu kan pıhtısı belirtileri olabilir.
   İzole vakalarda, mide bulantısı ile birlikte baş ağrısı, kusma, boyun sertleşmesi, ateş ve
  ışığa duyarlılık yaşayabilirsiniz. Bunlar; beyin ve omuriliği çevreleyen zarların geçici
  olarak geri dönüşümlü enfeksiyöz olmayan bir iltihabı olan AMS (aseptik menenjit
  sendromu) belirtileri olabilir.
  HİZENTRA infüzyonu sırasında bu belirtileri fark ederseniz, infüzyonu durdurunuz ve derhal
  en yakın hastaneye gidiniz.
  Alerjik reaksiyon riskleri, kan pıhtıları ve AMS riskine ilişkin bilgi için bölüm 2’ye bakınız.
  Kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen yan etiler azalan sıklık kategorisine göre aşağıda
  sunulmaktadır. Pazarlama sonrası gözlenen yan etkiler bilinmeyen sıklıkta görülmektedir.
  Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide
  görülebilir.
  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
  görülebilir.
  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
  görülebilir.
  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Sayfa 10 / 11
  Çok yaygın:
• B aş ağrısı
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
  Yaygın:
• Baş dönmesi
• Migren
• Kan basıncında artış (hipertansiyon)
• İshal
• Karın ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Kusma
• Kaşıntı (prurit)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kas ve kemiklerle ilgili ağrı (kas - iskelet ağrısı)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
• Genellikle hasta hissetme (halsizlik) dahil yorgunluk
• Göğüs ağrısı
• Grip - benzeri semptomlar
• Ağrı
  Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık
• Vücudun bir veya daha fazla bölgesinde istemsiz sallanma hareketleri (psikomotor
  hiperaktivite dahil tremor)
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Ateş basması
• Kas spazmları
• Kas zayıflığı
• Düşük vücut ısısı dahil titreme
• Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonunu işaret eden anormal kan testi sonuçları
  İzole vakalarda, infüzyon bölgesi ülseri veya yanma hissi meydana gelebilir.
   HİZENTRA’yı yavaş uygularsanız olası yan etkileri azaltabilir veya önleyebilirsiniz.
  Bu tür yan etkiler daha önce insan immünoglobulinleri (antikorları) almış ve uyum göstermiş
  olsanız dahi meydana gelebilirler.