HOLOXAN 2 G IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, HOLOXAN ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HOLOXAN kanser hücrelerini öldürebilen, aynı zamanda normal hücrelere de saldıran bir
ilaçtır. Bu nedenle birçok yan etkisi olabilir. Doktorunuz, kanserinizin sizin için olası herhangi
bir yan etkiden daha fazla bir risk olduğunu düşünmediği sürece size HOLOXAN'ı reçete

12
etmez. Doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olduğunda yan etkileri tedavi
edecektir.
Asağıdakilerden biri olursa, HOLOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- Kendinizi çarpmadan çürük meydana gelmesi, kanamanın dur ma sının yavaşlaması ya da
burnunuzun ya da diş eti nizin kanaması. Bu, kanınızdaki trombosit seviyelerinin çok düşük
olduğuna dair bir işaret olabilir.
- Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu düzenli olarak
kontrol edecektir. Herhangi bir belirtiye neden olmaz, ancak enfeksiyon kapma olasılığınız
artar. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız (yüksek ateş, soğuk ve titreme ya da sıcak
ve terli hissetmek ya da öksürme veya idrar yaparken yanma gibi herhangi bir enfeksiyon
belirtisi), beyaz kan sayınızın olağandan daha düşük olduğunda antibiyotiklere ihtiyacınız
olabilir.
- Çok soluk, uyuşuk ve yorgun olma . Bu düşük kırmızı kan hücrelerinin (anemi) bir işareti
olabilir. Genellikle tedavi gerekmez, vücudunuz sonunda kan hücrelerini yerine koyar . Çok
anemik iseniz, kan transfüzyonuna ihtiyacınız olabilir.
- Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda
kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (a şırı duyarlılık reaksiyonları) ve bu
reaksiyonların şiddetlener ek ölümle de sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka
doğru ilerlemesi (anaflaktik reaksiyon)
- Tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği (şok)
- Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzünüzde ve/veya
boynunuzda ani şişme (anjiyoödem)
- Bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme (immuno-s üpresyon)
- Kurdeşen (ürtiker)
- İdrarınızdaki kan, idrar çıkışınızda azalma veya ağrı varsa .
- Zihinsel durum değişiklikleri: Bazı insanlarda HOLOXAN beyin fonksiyonunu
etkileyebilir. Bazen HOLOXAN hastaları tedavinin kendilerini etkilediğini anlamamaktadır
ancak arkadaşlarınız ve aileniz değişimi fark edebilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi
biri meydana gelirse, doktorunuz HOLOXAN ile tedavinizi durduracaktır.

13
o Sersemlik
o Uyuşukluk
o Bilinç kaybı/koma
o Zaman- mekan bilincini kaybetme
o Gerginlik
o Depresyon
o Halüsinasyonlar
o Bulanık görme
o Algı bozuklukları
o Ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları, hareketlerde
huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi) Hızlı konuşma
o Kelimeleri tekrarlama
o Bir göreve sabitlenmek
o Agresif davranış
o İdrar çıkışını kontrol edememe
o Nöbet ler
- Bu yan etkilere ateş veya hızlı nabız eşlik edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Akyuvar sayısında azalma (lökositopeni
1
)
- Kanda platelet adı verilen hücre sayısında azalma (trombositopeni
2
)
- Alyuvar sayısında azalm a (anemi
3
)

14
- Kan hücrelerinin üretiminde azalmayla sonuçlanan geçici veya kalıcı kemik iliği hasarı
(miyelosüpresyon **** )
- Nötrofil denilen bir çeşit akyuvar sayısında azalma (n ötropeni )
- Sinir sistemine zararlı etkilerin oluşması (MSS toksisitesi)
- İltihabi olmayan beyin hastalığı (ensefalopati)
- Uykusuzluk
- Bulantı ve kusma
- Saç kaybı (alopesi)
- Kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı (bazıları ölümcül olmak üzere hemorajik
sistit
9
)
- İdrarda kan görülmesi (hematüri)
- İdrarda çıplak gözle görülen kan (makrohematüri)
- İdrarda çıplak gözle görülemeyen kan (mikrohematüri)
- Böbrek yetmezliği
10
- Yapısal böbrek hasarı
- A teş
Yaygın:
- Enfeksiyon *
- İştah kaybı
- Metabolizmadaki değişikliklere bağlı olarak kan pH düzeyinde düşme (metabolik asidoz)
- İltihabi olmayan böbrek hastalığı (nefropati)
- Böbrek hasarı
- Erkeklerde sperm üretimi (spermatogenez) bozukluğu
- Nötro fil sayısında azalma sonucu görülen ateş ( n ötropenik ateş
12
)
- Yorgunluk hissetme
Yaygın olmayan:
- Pnömoni (akciğer enfeksiyonu)
- İkincil tümörler
- Üreter (idrar borusu) kanseri (üreteral karsinom)
- Kan üretimi bozukluğunun eşlik ettiği kemik iliği bozuklukları (miyelodisp lastik
sendrom)
- Bazı k an kanseri türleri (akut lösemi***, akut lenfatik lösemi** )

15
- H alüsinasyon
- Psikotik depresyon
- Zaman- mekan bilincini kaybetme
- Gerginlik
- Bilinçte bulanıklık
- Uyku hali
- Unutkanlık
- Baş dönmesi
- Sinirlerin beyne ve beyinden, omurilikten vücudun kalan bölümlerine mesaj taşınması
yetisinin hasar görmesi sonucu özellikle el ve ayaklarda olmak üzere güçsüzlük, uyuşma
ve ağrı (p eriferik nöropati )
- Kalpte zararlı etkiler oluşması (kardiyotoksisite
6
)
- Kalp ritim bozuklukları ( s upraventriküler aritmi , s upraventriküler ekstrasistol)
- Kalp yetmezliği **
- Kanama riski
- İshal
- Ağız içi mukozasında iltihap (stomatit)
- Kabızlık
- Karaciğerde zararlı etkiler oluşması (h epatotoksisite
8
)
- Karaciğer yetmezliği
- İdrar kaçırma
- Yumurtalık fonksiyon kaybı
- Adet dönemlerinin olmaması (amenore)
- Düşük kadınlık hormonu ( östrojen ) düzeyleri
- Yorgunluk
Seyrek:
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları : B elirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı
solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar
- Uygunsuz ADH salınımı sendromu (vücutta su tutan hormon olan AD H hormonunun fazla
salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak üzere
bir çok problem yol açan bir hastalıktır).
- Kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
- Vücutta su birikimi

16
- Beyincikle ilgili hastalık belirtileri (serebellar semptomlar)
- Görme bozuklukları
- Derinin iltihabi reaksiyonları (dermatit)
- Deriden kabarık, çoğunlukla kırmızı olmayan sivilce şeklinde döküntüler (p apüler döküntü )
- Havale geçirme (k onvülsiyon**)
- Böbrekte süzme görevi yapan bazı tüpçüklerin bozukluğu (glomerüler böbrek fonksiyon
bozukluğu)
- Bir tür böbrek hastalığı ( t übüler asidoz)
- İdrarda normalden daha fazla protein olması (p roteinüri )
- Semende sperm yokluğu (azospermi)
- Azalmış sperm sayısı (oligospermi)
- İdrarda aşırı miktarda aminoasit bulunması (h iperaminoasidüri )
Çok seyrek:
- Şok (t üm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım
yetmezliği)
- Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması (h ipokalemi )
- Bilinç kaybı (koma)
- Havale geçirme
- Periferik sinirlerin sistemik hasarı (polinöropati)
- Damar iltihabı (flebit
11
)
- Kronik akciğer hastalığı (kronik interstisyel pulmoner fibrozis)**
- Akciğerin interstisyel iltihabı (interstisyel pnömoni)
- Akciğerde sıvı toplanması (akciğer ödemi**)
- P ankreas iltihabı (pankreatit)
- Anormal kemik metabolizması (osteomalazi)
- Böbrek emilim bozukluğu ( Fanconi sendromu)
- Radyasyona karşı vücut reaksiyonunun artması
Bilinmiyor:
- Septik şok ** (bir enfeksiyon nedeniyle t üm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi
sonucu gelişen dolaşım yetmezliği)
- Lenfosit denilen ve bağışıklığa karşı rol oynayan kan hücrelerinin kanseri (l enfomalar-
Non-Hodgkin l enfoma)

17
- Bağ dokularda kanserleşme (sarkomlar ** )
- Böbrek kanseri (r enal karsinomlar )
- Tiroid kanseri
- Altta yatan yaşamı tehdit edici hastalığın ilerlemesi *
- Kan üzerinde zararlı etkiler oluşması (h ematotoksisite ** )
- Lökosit sayısının eksikliği (agronülositoz)
- Vücuttaki küçük kan damarlarında yaygın olarak kan pıhtılarının oluşması (d issemine
intravasküler koagülasyon)
- Kılcal damar kanaması sonucu anemi, böbrek yetmezliği ve trombositopeni gelişmesi
(h emolitik-üremik sendrom )
- Bazı a nemi (kanda alyuvarların azalmasına bağlı gelişen bir durum) türleri (hemolitik
anemi, neonatal anemi)
- Methemoglobinemi (k anda alyuvarlara tutunan fakat oksijen taşıma yeteneği olmayan bir
maddenin artması ve dokuların yeterince oksijen alamaması ile seyreden bir hastalık)
- Anjiyoödem ** (s olunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzde
ve/veya boy un da ani şişme)
- Anafilaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetlenerek ölümle de
sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi)
- İimmünosüpresyon (bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme)
- Kurdeşen (ü rtiker )
- Tümör lizis sendromu ( büyük ya da çok hızlı büyüyen bir tümörün kemoterapi sonrası ya
da kendi kendi sini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucunda oluşan hücre yıkımı ile ,
hücre içinde bulunan bir çok maddenin kan dolaşımına katılarak oluşturduğu bir durum)
- Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
- Kandaki azalmış fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
- Artan kan şekeri (hiperglisemi)
- Aşırı susuzluk ( p olidipsi)
- Panik atak
- Katatoni ( hareketsizlik ile karakterize psikiyatrik bir hastalık)
- Mani (aşırı neşe ve yüksek enerji ile seyreden psikiyatrik bir durum)
- Kalıcı düşünce bozukluğu (paranoya)
- Deliryum (dikkat ve hafızada bozulma durumu)
- Düşüncelerin yavaşlaması (bradifreni)
- Psikolojik olarak konuşma yetisini yitirmek (mutism)

18
- Mental durum değişiklikleri
- Otomatik olarak başkaları tarafından söylenenleri tekrarlama (ekolali)
- Anormal konuşkanlık (logore)
- Perseverasyon (hareket, kelime veya davranışl a rın tekrar edilmesi)
- Hafıza bozukluğu (amnezi)
- Sinir dokusu hasarı (nörotoksisite)
4,5
- Konuşma bozukluğu (d izartri )
- Uzun süren ve tekrarlayan havaleler geçirme (status epileptikus )
- Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (ani tansiyon artışı ile birlikte baş
ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme bozukluğu ve havale ile karakterize
belirtilerden oluşan bir hastalık)
- Lökoensefalopati (beynin ak maddesini etkileyen bir bozukluk)
- Ekstrapiramidal bozukluklar (istemsiz veya kontrol edilemeyen hareketler, titreme ve kas
kas ılmaları)
- İstemsiz kas hareketleri (a steriksis )
- Hareket bozuklukları
- Uyarıları algılama bozukluğu (d izestezi )
- Deri duyarlılığının azalması (h ipoestezi )
- El, kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi (p arestezi )
- Sinir ağrısı (nöralji)
- Anormal yürüyüş
- Dışkı kaçırma (f ekal inkontinans )
- Bulanık görme
- Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit)
- Göz iritasyonu
- Sağırlık
- Duyma kaybı
- Baş dönmesi (vertigo)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kalp ritim bozuklukları (ventriküler taşikardi dahil aritmiler)**
- Kalbin atrium (kulakçık) denen bölgesinden kaynaklanan ritim bozuklukları (atriyal
fibrilasyon , a triyal çarpıntı (flutter) , p rematür atriyal kasılma , er ken atriyal kasılmalar)
- Yavaş kalp atış hızı (bradikardi)
- Kalp durması (kardiyak arrest**)

19
- Kalp krizi
- Kalp yetmezliği (kardiyojenik şok)**
- Sol dağ bloğu (k alpte sol tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
bozukluk)
- Sağ dal bloğu (k alpte sağ tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
bozukluk)
- Kalp zarı etrafında sıvı toplanması (perikardiyal effüzyon ve kalp tamponadı)
- Kalp kası kanaması (miyokardiyal kanama)
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris )
- Kalp fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati, konjestif
kardiyomiyopati)**
- Kalp kasının iltihabı (miyokardit)**
- Kalp zarının iltihabı (perikardit)
- Kalp krizi (m iyokard enfarktüsü)
- Miyokardiyal depresyon (kal p kasının bir işlev bozukluğu)
- Kalp çarpıntıları
- Kalp kaslarının çalışmasında azalma (azalmış ejeksiyon fraksiyonu**)
- Elektrokardiyogramda ( kalpte meydana gelen elektriksel faaliyetin kaydedilmesi)
değişiklikler (ST segmenti, T dalgası, QRS kompleksi)
- Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm)
- Toplardamarda pıhtıya bağlı tıkanıklık (venöz tromboz)
- Kapiler kaçış sendromu (kılcal damarlarla ilgili bir hastalık)
- Kan damarlarının hastalığı (vaskülit)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
7
- Ateş basması
- Solunum yetmezliği**
- Akut solunum sendromu**
- Akciğer döngüsünde yüksek basınç (pulmoner hipertansiyon)**
- Alerjik alveolit (bir çeşit akciğer iltihabı)
- Akciğer iltihabı (pnömonit)**
- Akciğer çevresindeki sıvı miktarında artış (plevral effüzyon)
- Bronş kaslarının ani kasılması (b ronkospazm )
- Nefes darlığı (dispne)

20
- Oksijen azlığı (hipoksi)
- Öksürük
- Tiflit (bağırsağın bir bölümünün iltihabı)
- Kolonun iltihabı (kolit)
- Enterokolit
- Bağırsak tıkanması (ileus)
- Sindirim sistemi kanama sı
- Mukozal ülserasyon (mukozalarda yaralar)
- Karın ağrısı
- Tükürüğün aşırı artması
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer ciddi iltihabı (fulminan hepatit)**
- Veno- okluzif karaciğer hastalığı ( karaciğer damarlarında tıkanıklıklar ile seyreden bir tür
hastalık)
- Portal ven trombozu (bağırsaklardan karaciğere kan getiren ana toplardamarın pıhtı
oluşması sonucu tıkanmasıdır)
- Karaciğer iltihabı (kolestatik ve sitolitik hepatit dahil hepatit)
- Safra kanalında safra akışının engellenmesi (kolestaz)
- İlerleyici kabarma ve cildin ayrılması ile karakterize ciddi ilaç advers reaksiyonu (toksik
epidermal nekroliz)
- Ciltte ciddi alerjik ilaç reaksiyonu (Steven - Johnson Sendromu)
- El avuçlarının ve ayak tabanlarının acı verici kızarıklık ve şişkinliği (el - ayak sendromu,
palmar- plantar eritrodisestezi sendromu)
- Radyasyona maruz kalan cilt bölgelerinde hasar
- Cilt nekrozu ( ciltte doku ölümü)
- Şişmiş yüz
- Cilt lezyonları (peteşi)
- Döküntüler (maküler döküntü dahil)
- Kaşıntı
- Cilt kızarıklığı (eritem)
- Cilt renklenmesinde artış (hiperpigmentasyon)
- Olağan dışı aşırı terleme (hiperhidroz)
- Tırnak bozukluğu
- Kas liflerinde bozulma (rabdomiyoliz)

21
- Büyüme geriliği
- Kas ağrısı (miyalji)
- Eklem ağrısı (artralji)
- El, kol, ayak ve bacaklarda ağrı
- Kas seğirmesi
- Renal tübüllerin iltihabı (intersitisyel nefrit)
- N efrojenik diyabet insipidus (böbreklerin bir hormana duyarlılığını kaybetmesinden
kaynaklanann, aşırı idrar çıkışı ile karakterize bir hastalık)
- İdrarda aşırı miktarda fosfat bulunması (f osfatüri )
- İdrarda artmış aminoasit çıkışı (aminoasidüri)
- Aşırı fazla miktarda idrara çıkma (poliüri)
- Çocuklarda altını ıslatma (enürezis)
- Mesanede idrar varmış hissi
- Böbrek yetmezliği (akut ve kronik)**
- Kısırlık (i nfertilite )
- Erken menopoz
- Yumurtalık bozuklukları
- Kanda gonadotropin (üreme fonksiyonlarını düzenleyen hormon) yüksekliği
- Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği
- Genel rahatsızlık hissi
- Çoklu organ yetmezliği**
- Genel fiziksel dengesizlik
- Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları*****
- Göğüs ağrısı
- Vücutta su toplanması (ödem)
- Mukoz membranların iltihabı
- Ağrı
- Ateş
- Titremeler
- D vitamini eksikliğinden kaynaklanan anormal kemik metabolizması (ra şitizm)
*viral hepatit (virüslerin yol açtığı karaciğer iltihabı), pneumocystis jiroveci (bağışıklığı
baskılanmış kişilerde akciğer iltihabına yol açan bir mantar türü), herpes zoster (zona
hastalığına yol açan bir virüs türü), strongyloides (bağışıklığı baskılanmış kişilerde
enfeksiyonlara yol açan bir parazit türü) progresif multifokal lökoensefalopati (bağışıklığı

22
baskılanmış kişilerde, bir virüsün neden olduğu beynin ak maddesinin iltihabı) ve diğer vi rüs
ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere gizli enfeksiyonların alevlenme si dahil
**ölümcül sonuçlar dahil
***akut miyeloid lösemi, akut promyelositik lösemi ve akut lenfositik lösemi dahil kan kanseri
türleri
****k emik iliği yetmezliği olarak kendini gösteren miyelosupresyon (kemik iliği baskılanması)
*****şişme, iltihaplanma, ağrı, deride kızarma, hassasiyet, kaşıntı dahil
1
Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bazı akyuvar hücre tiplerinin azalması (nötropeni, granülositopeni, lenfopeni ) ve tüm kan
hücrelerinin azalması ( pansitopeni ). Nötropenik ateş ( nötrofil sayısında azalma sonucu görülen
ateş) için aşağıya bakınız.
2
Trombositopeni ( pıhtılaşma ile ilgili olan bir kan hücresi tipinde azalma) de kanamaya neden
olabilir. Ölümcül sonuç ile kanama bildirilmiştir.
3
Alyuvar sayısında azalma (anemi ) ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan ve oksijenin
taşınmasını sağlayan bir protein)/hematokritte ( alyuvar hücrelerinin oluşturduğu hacmin
toplam kan hacmine oranı) azalma olarak bildirilen vakaları içerir.
4
Koma ve ölüm ile birlikte ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) bildirilmiştir.
5
Sinir sistemi ile ilgili bozuklukların (nörotoksisite) aşağıdaki belirti lerle ortaya çıktığı
bildirilmiştir:
Anormal davranış, etki değişkenliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe
hali) , afazi ( anlama ve konuşma bozukluğu) , asteni (yorgunluk) , ataksi (düzensiz hareketler) ,
serebellar sendromu (beyincikle ilgili bir bozukluk), serebral fonksiyon eksikliği (beyin
fonksiyonlarında eksiklik), bilişsel bozukluk ( zeka ve düşünsel bozukluk), koma, konfüzyon
durumu (bilinç bulanıklığı), kranial sinir disfonksiyonu (beyin sinirlerinin fonksiyonlarında
bozulma), depresif bilinç durumu, depresyon, oryantasyon bozukluğu (zaman- mekan bilincini
kaybetme), baş dönmesi, anormal elektroensefalogram (beyin filminde anormallik) ,
ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı), tekdüze duygulanım, halüsinasyonlar
(olmayan nesnelerin, görülmesi, işitilmesi ya da hissedilmesi), baş ağrısı, ideasyon ( zihinde
belli bir fikir veya düşünce oluşması), uyuşukluk, hafıza bozukluğu, ruh hali değişikliği, kas
spazmları, hafıza kaybı, motor disfonksiyonu (hareket bozukluğu), psikotik reaksiyon
(gerçeklik ten uzaklaşma), huzur suzluk, somnolans (uyku hali) , titreme, üriner inkontinans
(idrar kaçırma)
6
Kardiyotoksisite; konjestif kalp yetmezliği (kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması) ,
taşikardi (çarpıntı) , pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) olarak raporlanmıştır.
Ölümcül sonuç bildirilmiştir.
7
Şok ve ölümcül sonuçlara yol açan hipotansiyon (düşük tansiyon) bildirilmiştir.
8
Hepatotoksisite; karaciğer enzimlerindeki (serum alanin aminotransferaz, serum aspartat
aminotransferaz, alkalin fosfataz, gammaglutamiltransferaz ve laktat dehidrojenaz gibi) artışlar,
bilirubin (karaciğer bozukluklarında artan bir madde) artışı, sarılık, hepatorenal sendromu
(ilerlemiş karaciğer hastalarında görülen dolaşım ve böbrek fonksiyonlarında bozulma) olarak
bildirilmiştir.
9
Hemorajik sistitin (kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı) sıklığı, hematüri (idrarda kan
görülmesi) sıklığına bağlı olarak tahmin edilir. Rapor edilen hemorajik sistit semptomları
arasında dizüri (idrar yaparken ağrı) ve pollakiüri (sık idrara çıkma) mevcuttu.
10
Böbrek fonksiyon bozukluğu şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: böbrek
yetmezliği (akut böbrek yetmezliği, geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği dahil; ölümcül
sonuçlar bildirilmiştir), artmış serum kreatini ( böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan
bir kan testi), artmış BUN (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi), azalmış
kreatinin klirensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi), metabolik asidoz

23
(kanda asit miktarının artması) , anüri (idrar yapamama) , oligur i (az idrar yapma) , glikozüri
(idrarda glikoz olması), hiponatremi (kanda sodyum düşüklüğü) , üremi (kanda üre birikmesi) ,
artmış kreatinin klerensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi) . B öbrek
yapısal hasarı şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: a kut tübüler nekroz (bir tür
böbrek hastalığı), renal parankimal hasar (böbrek dokusunda hasar) , böbrek hasarı sonucu
enzimlerin, silindir denilen protein yapılarının ve proteinlerin idrarda görülmesi (enzimüri,
silindirindüri, proteinüri ) .
11
Flebit (toplardamar damar iltihabı) ve toplardamar duvarlarının tahriş olması olarak bildirilen
vakaları içerir.
12
Nötropenik ateşin (nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş) sıklığı: granülositopenik
ateş ( granülosit denen bir akyuvar hücre sayısında azalma sonucu görülen ateş) olarak bildirilen
vakaları içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.