HOLOXAN 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, HOLOXAN ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HOLOXAN kanser hücrelerini öldürebilen, aynı zamanda normal hücrelere de saldıran bir ilaçtır. Bu nedenle birçok yan etkisi olabilir. Doktorunuz, kanserinizin sizin için olası herhangi bir yan etkiden daha fazla bir risk olduğunu düşünmediği sürece size HOLOXAN'ı reçete etmez. Doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olduğunda yan etkileri tedavi edecektir. Asağıdakilerden biri olursa, HOLOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: - Kendinizi çarpmadan çürük meydana gelmesi, kanamanın dur ma sının yavaşlaması ya da burnunuzun ya da diş eti nizin kanaması . Bu, kanınızdaki trombosit seviyelerinin çok düşük olduğuna dair bir işaret olabilir. - Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu düzenli olarak kontrol edecektir. Herhangi bir belirtiye neden olmaz, ancak enfeksiyon kapma olasılığınız artar. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız (yüksek ateş, soğuk ve titreme ya da sıcak ve terli hissetmek ya da öksürme veya idrar yaparken yanma gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi), beyaz kan sayınızın olağandan daha düşük olduğunda antibiyotiklere ihtiyacınız olabilir. - Çok soluk, uyuşuk ve yorgun olma . Bu düşük kırmızı kan hücrelerinin (anemi) bir işareti olabilir. Genellikle tedavi gerekmez, vücudunuz sonunda kan hücrelerini yerine koyar . Çok anemik iseniz, kan transfüzyonuna ihtiyacınız olabilir. - Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) ve bu reaksiyonların şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi (anaflaktik reaksiyon)

13 - Tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği (şok) - Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzünüzde ve/veya boynunuzda ani şişme (anjiyoödem) - Bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme (immuno - süpresyon) - Kurdeşen (ürtiker) - İdrarınızdaki kan, idrar çıkışınızda azalma veya ağrı varsa . - Zihinsel durum değişiklikleri: Bazı insanlarda HOLOXAN beyin fonksiyonunu etkileyebilir. Bazen HOLOXAN hastaları tedavinin kendilerini etkilediğini anlamamaktadır ancak arkadaşlarınız ve aileniz değişimi fark edebilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuz HOLOXAN ile tedavinizi durduracaktır. o Sersemlik o Uyuşukluk o Bilinç kaybı/koma o Zaman- mekan bilincini kaybetme o Gerginlik o Depresyon o Halüsinasyonlar o Bulanık görme o Algı bozuklukları o Ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları, hareketlerde huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi)Hızlı konuşma o Kelimeleri tekrarlama o Bir göreve sabitlenmek o Agresif davranış o İdrar çıkışını kontrol edememe o Nöbet ler - Bu yan etkilere ateş veya hızlı nabız eşlik edebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

14

Çok yaygın : - Akyuvar sayısında azalma (lökositopeni 1 ) - Kanda platelet adı verilen hücresayısında azalma (t rombositopeni 2 ) - Alyuvar sayısında azalma (a nemi 3 ) - Kan hücrelerinin üretiminde azalmayla sonuçlanan geçici veya kalıcı kemik iliği hasarı (miyelosüpresyon **** ) - Nötrofil denilen bir çeşit akyuvar sayısında azalma (nötropeni ) - Sinir sistemine zararlı etkilerin oluşması (MSS toksisitesi) - İltihabi olmayan beyin hastalığı (ensefalopati) - Uykusuzluk - Bulantı ve kusma - Saç kaybı (alopesi) - Kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı (bazıları ölümcül olmak üzere hemorajik sistit 9 ) - İdrarda kan görülmesi (hematüri) - İdrarda çıplak gözle görülen kan (makrohematüri) - İdrarda çıplak gözle görülemeyen kan (mikrohematüri) - Böbrek yetmezliği 10 - Yapısal böbrek hasarı - A teş Yaygın: - Enfeksiyon * - İştah kaybı - Metabolizmadaki değişikliklere bağlı olarak kan pH düzeyinde düşme (metabolik asidoz) - İltihabi olmayan böbrek hastalığı (nefropati) - Böbrek hasarı

15 - Erkeklerde sperm üretimi (spermatogenez) bozukluğu - Nötro fil sayısında azalma sonucu görülen ateş (n ötropenik ateş 12 ) - Yorgunluk hissetme Yaygın olmayan : - Pnömoni (akciğer enfeksiyonu) - İkincil tümörler - Üreter (idrar borusu) kanseri (üreteral karsinom) - Kan üretimi bozukluğunun eşlik ettiği kemik iliği bozuklukları (miyelodisp lastik sendrom) - Bazı k an kanseri türleri (akut lösemi***akut lenfatik lösemi** ) - H alüsinasyon - Psikotik depresyon - Zaman- mekan bilincini kaybetme - Gerginlik - Bilinçte bulanıklık - Uyku hali - Unutkanlık - Baş dönmesi - Sinirlerin beyne ve beyinden, omurilikten vücudun kalan bölümlerine mesaj taşınması yetisinin hasar görmesi sonucu özellikle el ve ayaklarda olmak üzere güçsüzlük, uyuşma ve ağrı (periferik nöropati ) - Kalpte zararlı etkiler oluşması (kardiyotoksisite 6 ) - Kalp ritim bozuklukları (supraventriküler aritmi , s upraventriküler ekstrasistol) - Kalp yetmezliği ** - Kanama riski - İshal - Ağız içi mukozasında iltihap (stomatit) - K abızlık - Karaciğerde zararlı etkiler oluşması ( epatotoksisite 8 ) - Karaciğer yetmezliği - İdrar kaçırma - Yumurtalık fonksiyon kaybı - Adet dönemlerinin olmaması (amenore)

16 - Düşük kadınlık ( östrojen ) düzeyleri - Yorgunluk Seyrek : - Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları : B elirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar - Uygunsuz ADH salınımı sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun fazla salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak üzere bir çok problem yol açan bir hastalıktır). - Kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi) - Vücutta su birikimi - Beyincikle ilgili hastalık belirtileri (serebellar semptomlar ) - Görme bozuklukları Derinin iltihabi reaksiyonları (dermatit) - Deriden kabarık, çoğunlukla kırmızı olmayan sivilce şeklinde döküntüler (papüler döküntü ) - Havale geçirme (konvülsiyon**) - Böbrekte süzme görevi yapan bazı tüpçüklerin bozukluğu (glomerüler böbrek fonksiyon bozukluğu ) - Bir tür böbrek hastalığı (tübüler asidoz) - İdrarda normalden daha fazla protein olması (p roteinüri ) - Semende sperm yokluğu (azospermi) - Azalmış sperm sayısı (oligospermi) - İdrarda aşırı miktarda aminoasit bulunması (h iperaminoasidüri ) Çok seyrek : - Şok (t üm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği) - Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması (h ipokalemi ) - Bilinç kaybı (koma) - Havale geçirme - Periferik sinirlerin sistemik hasarı (polinöropati) - Damar iltihabı (flebit 11 ) - Kronik akciğer hastalığı (kronik interstisyel pulmoner fibrozis)**

17 - Akciğerin interstisyel iltihabi (interstisyel pnömoni) - Akciğerde sıvı toplanması (akciğer ödemi**) - P ankreas iltihabı (pankreatit) - Anormal kemik metabolizması (osteomalazi) - Böbrek emilim bozukluğu ( Fanconi sendrom u ) - Radyasyona karşı vücut reaksiyonunun artması Bilinmiyor : - Septik şok ** (bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği) - Lenfosit denilen ve bağışıklığa karşı rol oynayan kan hücrelerinin kanseri (l enfomalar non-Hodgkin l enfoma) - Bağ dokularda kanserleşme (sarkomlar ** ) - Böbrek kanseri (r enal karsinomlar ) - Tiroid kanseri - Altta yatan yaşamı tehdit edici hastalığın ilerlemesi * - Kan üzerinde zararlı etkiler oluşması (h ematotoksisite ** ) - Lökosit sayısının eksikliği (agronülositoz) - Vücuttaki küçük kan damarlarında yaygın olarak kan pıhtılarının oluşması (dissemine intravasküler koagülasyon) - Kılcal damar kanaması sonucu anemi, böbrek yetmezliği ve trombositopeni gelişmesi(h emolitik-üremik sendrom ) - Bazı a nemi (kanda alyuvarların azalmasına bağlı gelişen bir durum) türleri (hemolitik anemi, neonatal anemi) - Methemoglobinemi (k anda alyuvarlara tutunan fakat oksijen taşıma yeteneği olmayan bir maddenin artması ve dokuların yeterince oksijen alamaması ile seyreden bir hastalık) - Anjiyoödem ** (s olunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzde ve/veya boy un da ani şişme) - Anafilaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi) - İmmünosüpresyon (bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme) - Kurdeşen (ü rtiker )

18 - Tümör lizis sendromu (büyük ya da çok hızlı büyüyen bir tümörün kemoterapi sonrası ya da kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucunda oluşan hücre yıkımı ile, hücre içinde bulunan bir çok maddenin kan dolaşımına katılarak oluşturduğu bir durum) - Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri (h ipokalsemi ) - Kandaki azalmış fosfat seviyeleri (h ipofosfatemi ) - Artan kan şekeri (h iperglisemi ) - Aşırı susuzluk ( polidipsi ) - Panik atak - Katatoni (hareketsizlik ile karakterize psikiyatrik bir hastalık) - Mani (aşırı neşe ve yüksek enerji ile seyreden psikiyatrik bir durum) - Kalıcı düşünce bozukluğu (paranoya) - Deliryum (dikkat ve hafızada bozulma durumu) - Düşüncelerin yavaşlaması (bradifreni) - Psikolojik olarak konuşma yetisini yitirmek (mutism) - Mental durum değişiklikleri - Otomatik olarak başkaları tarafından söylenenleri tekrarlama (ekolali) - Anormal konuşkanlık (logore) - Perseverasyon (hareket, kelime veya davranışların tekrar edilmesi) - Hafıza bozukluğu (amnezi) - Sinir dokusu hasarı (nörotoksisite) 4,5 - Konuşma bozukluğu (d izartri ) - Uzun süren ve tekrarlayan havaleler geçirme (s tatus epileptikus ) - Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (ani tansiyon artışı ile birlikte baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme bozukluğu ve havale ile karakterize belirtilerden oluşan bir hastalık) - Lökoensefalopati (beynin ak maddesini etkileyen bir bozukluk) - Ekstrapiramidal bozukluklar (istemsiz veya kontrol edilemeyen hareketler, titreme ve kas kasılmaları) - İstemsiz kas hareketleri (a steriksis ) - Hareket bozuklukları - Uyarıları algılama bozukluğu (d izestezi ) - Deri duyarlılığının azalması (h ipoestezi ) - El, kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi (p arestezi ) - Sinir ağrısı (nöralji)

19 - Anormal yürüyüş - Dışkı kaçırma (f ekal inkontinans ) - Bulanık görme - Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit) - Göz iritasyonu - Sağırlık - Duyma kaybı - Baş dönmesi (vertigo) - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kalp ritim bozuklukları (ventriküler taşikardi dahil aritmiler) ** - Kalbin atrium (kulakçık) denen bölgesinden kaynaklanan ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon , a triyal çarpıntı (flutter) , p rematür atriyal kasılma ,e rken atriyal kasılmalar) - Yavaş kalp atış hızı (bradikardi) - Kalp durması (kardiyak arrest ** ) - Kalp krizi - Kalp yetmezliği (kardiyojenik şok) ** - Sol dağ bloğu (k alpte sol tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan bozukluk) - Sağ dal bloğu (k alpte sağ tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan bozukluk) - Kalp zarı etrafında sıvı toplanması (perikardiyal effüzyon ve kalp tamponadı) - Kalp kası kanaması (miyokardiyal kanama) - Göğüs ağrısı (a njina pektoris ) - Kalp fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati, konjestif kardiyomiyopati) ** - Kalp kasının iltihabı (miyokardit) ** - Kalp zarının iltihabı (perikardit) - Kalp krizi (m iyokard enfarktüsü) - Miyokardiyal depresyon (kalp kasının bir işlev bozukluğu) - Kalp çarpıntıları - Kalp kaslarının çalışmasında azalma (azalmış ejeksiyon fraksiyonu ** ) - Elektrokardiyogramda (kalpte meydana gelen elektriksel faaliyetin kaydedilmesi) değişiklikler (ST segmenti, T dalgası, QRS kompleksi) - Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm)

20 - Toplardamarda pıhtıya bağlı tıkanıklık (venöz tromboz) - Kapiler kaçış sendromu (kılcal damarlarla ilgili bir hastalık) - Kan damarlarının hastalığı (vaskülit) - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) - Düşük kan basıncı (hipotansiyon) 7 - Ateş basması - Solunum yetmezliği ** - Akut solunum sendromu** - Akciğer döngüsünde yüksek basınç (pulmoner hipertansiyon) ** - Alerjik alveolit (bir çeşit akciğer iltihabı) - Akciğer iltihabı(pnömonit) ** - Akciğer çevresindeki sıvı miktarında artış (plevral effüzyon) - Bronş kaslarının ani kasılması (b ronkospazm ) - Nefes darlığı (dispne) - Oksijen azlığı (hipoksi) - Öksürük - Tiflit (bağırsağın bir bölümünün iltihabı) - Kolonun iltihabı (kolit) - Enterokolit - Bağırsak tıkanması (ileus) - Sindirim sistemi kanama sı - Mukozal ülserasyon (mukozalarda yaralar) - Karın ağrısı - Tükürüğün aşırı artması - Karaciğer yetmezliği - Karaciğer ciddi iltihabı (fulminan hepatit) ** - Veno- okluzif karaciğer hastalığı (karaciğer damarlarında tıkanıklıklar ile seyreden bir tür hastalık) - Portal ven trombozu (bağırsaklardan karaciğere kan getiren ana toplardamarın pıhtı oluşması sonucu tıkanmasıdır) - Karaciğer iltihabı (kolestatik ve sitolitik hepatit dahil hepatit) - Safra kanalında safra akışının engellenmesi (kolestaz) - İlerleyici kabarma ve cildin ayrılması ile karakterize ciddi ilaç advers reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)

21 - Ciltte ciddi alerjik ilaç reaksiyonu (Steven - Johnson Sendromu) - El avuçlarının ve ayak tabanlarının acı verici kızarıklık ve şişkinliği (el - ayak sendromu, palmar- plantar eritrodisestezi sendromu) - Radyasyona maruz kalan cilt bölgelerinde hasar - Cilt nekrozu (ciltte doku ölümü) - Şişmiş yüz - Cilt lezyonları (peteşi) - Döküntüler (maküler döküntü dahil) - Kaşıntı - Cilt kızarıklığı (eritem) - Cilt renklenmesinde artış (hiperpigmentasyon) - Olağan dışı aşırı terleme (hiperhidroz) - Tırnak bozukluğu - Kas liflerinde bozulma (rabdomiyoliz) - Büyüme geriliği - Kas ağrısı (miyalji) - Eklem ağrısı (artralji) - El, kol, ayak ve bacaklarda ağrı - Kas seğirmesi - Renal tübüllerin iltihabı (intersitisyel nefrit) - N nefrojenik diyabet insipidus (böbreklerin bir hormana duyarlılığını kaybetmesinden kaynaklanann, aşırı idrar çıkışı ile karakterize bir hastalık) - İdrarda aşırı miktarda fosfat bulunması (fosfatüri ) - İdrarda artmış aminoasit çıkışı (aminoasidüri) - Aşırı fazla miktarda idrara çıkma (poliüri) - Çocuklarda altını ıslatma (enürezis) - Mesanede idrar varmış hissi - Böbrek yetmezliği (akut ve kronik) ** - Kısırlık (infertilite ) - Erken menopoz - Yumurtalık bozuklukları - Kanda gonadotropin (üreme fonksiyonlarını düzenleyen hormon) yüksekliği - Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği - Genel rahatsızlık hissi

22 - Çoklu organ yetmezliği ** - Genel fiziksel dengesizlik - Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları ***** - Göğüs ağrısı - Vücutta su toplanması (ödem) - Mukoz membranların iltihabı - Ağrı - A teş - Titremeler - D vitamini eksikliğinden kaynaklanan anormal kemik metabolizması (ra şitizm) *viral hepatit (virüslerin yol açtığı karaciğer iltihabı) , p neumocystis jiroveci (bağışıklığı baskılanmış kişilerde akciğer iltihabına yol açan bir mantar türü), herpes zoster (zona hastalığına yol açan bir virüs türü) , s trongyloides (bağışıklığı baskılanmış kişilerde enfeksiyonlara yol açan bir parazit türü) , progresif multifokal lökoensefalopati (bağışıklığı baskılanmış kişilerde, bir virüsün neden olduğu beynin ak maddesinin iltihabı) ve diğer vir üs ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere gizli enfeksiyonların alevlenmesi dahil **ölümcül sonuçlar dahil ***akut miyeloid lösemi, akut promyelositik lösemi veakut lenfositik lösemi dahil kan kanseri türleri ****k emik iliği yetmezliği olarak kendini gösteren m iyelosupresyon (kemik iliği baskılanması) *****şişme, iltihaplanma, ağrı, deride kızarma , hassasiyet, kaşıntı dahil 1 Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Bazı akyuvar hücre tiplerinin azalması (n ötropeni, granülositopeni, lenfopeni ) ve tüm kan hücrelerinin azalması (pan sitopeni). Nötropenik ateş ( nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş) için aşağıya bakınız. 2 Trombositopeni (pıhtılaşma ile ilgili olan bir kan hücresi tipinde azalma) de kanamaya neden olabilir. Ölümcül sonuç ile kanama bildirilmiştir. 3 Alyuvar sayısında azalma (a nemi ) ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan ve oksijenin taşınmasını sağlayan bir protein)/hematokritte alyuvar hücrelerinin oluşturduğu hacmin toplam kan hacmine oranı) azalma olarak bildirilen vakaları içerir. 4 Koma ve ölüm ile birlikte ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) bildirilmiştir. 5 Sinir sistemi ile ilgili bozuklukların (nörotoksisite) aşağıdaki belirti lerle ortaya çıktığı bildirilmiştir: Anormal davranış, e tki değişkenliği, s aldırganlık, a jitasyon (huzursuzluk) , a nksiyete (endişe hali) , afazi (anlama ve konuşma bozukluğu) , asteni (yorgunluk) , ataksi (düzensiz hareketler) , s erebellar sendromu (beyincikle ilgili bir bozukluk) , s erebral fonksiyon eksikliği (beyin fonksiyonlarında eksiklik) , bilişsel bozukluk (zeka ve düşünsel bozukluk) , koma, k onfüzyon durumu (bilinç bulanıklığı) , k ranial sinir disfonksiyonu (beyin sinirlerinin fonksiyonlarında bozulma) , d epresif bilinç durumu, d epresyon, o ryantasyon bozukluğu (zaman – mekan bilincini kaybetme) , baş dönmesi, anormal elektroensefalogram (beyin filminde anormallik) , ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) , t ekdüze duygulanım, halüsinasyonlar

23 (olmayan nesnelerin, görülmesi, işitilmesi ya da hissedilmesi) , baş ağrısı, i deasyon (zihinde belli bir fikir veya düşünce oluşması) , u yuşukluk, hafıza bozukluğu, r uh hali değişikliği, kas spazmları, hafıza kaybı, m otor disfonksiyonu (hareket bozukluğu) , p sikotik reaksiyon (gerçeklikten uzaklaşma) , h uzursuzluk, somnolans (uyku hali) , titreme, üriner inkontinans (idrar kaçırma) 6 Kardiyotoksisite; konjestif kalp yetmezliği (kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması) , taşikardi (çarpıntı) , pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) olarak raporlanmıştır. Ölümcül sonuç bildirilmiştir. 7 Şok ve ölümcül sonuçlara yol açan hipotansiyon (düşük tansiyon) bildirilmiştir. 8 Hepatotoksisite; karaciğer enzimlerindeki (serum alanin aminotransferaz, serum aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz, gammaglutamiltransferaz ve laktat dehidrojenaz gibi) artışlar, bilirubin (karaciğer bozukluklarında artan bir madde) artışı, sarılık, hepatorenal sendromu (ilerlemiş karaciğer hastalarında görülen dolaşım ve böbrek fonksiyonlarında bozulma)olarak bildirilmiştir. 9 Hemorajik sistitin (kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı) sıklığı, hematüri (idrarda kan görülmesi) sıklığına bağlı olarak tahmin edilir. Rapor edilen hemorajik sistit semptomları arasında dizüri (idrar yaparken ağrı) ve pollakiüri (sık idrara çıkma) mevcuttu. 10 Böbrek fonksiyon bozukluğu şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği, geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği dahil; ölümcül sonuçlar bildirilmiştir), a rtmış serum kreatini (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi) , a rtmış BUN (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi) , a zalmış kreatinin klirensi(böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi) , m etabolik asidoz (kanda asit miktarının artması) , anüri (idrar yapamama) , oliguri (az idrar yapma) , glikozüri (idrarda glikoz olması) , h iponatremi (kanda sodyum düşüklüğü) , üremi (kanda üre birikmesi), a rtmış kreatinin klerensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi) . Böbrek yapısal hasarı şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: akut tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı) , r enal parankimal hasar (böbrek dokusunda hasar) , böbrek hasarı sonucu enzimlerin, silindir denilen protein yapılarının ve proteinlerin idrarda görülmesi (enzimüri, silindirindüri, proteinüri ) . 11 Flebit (toplardamar damar iltihabı) ve toplardamar duvarlarının tahriş olması olarak bildirilen vakaları içerir. 12 Nötropenik ateşin (nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş) sıklığı: granülositopenik ateş ( granülosit denen bir akyuvar hücre sayısında azalma sonucu görülen ateş) olarak bildirilen vakaları içerir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

24