HYMPAVZI 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

HYMPAVZİ , “ marstacimab ” etkin maddesini içerir. Marstacimab , vücutta , doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) adı verilen belirli bir hedefi tanımak ve ona bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikor adı verilen bir protein türüdür. HYMPAVZİ , aşağıdaki hastalıklara sahip , 12 yaş ve üstü hastalarda kanama dönemlerinin önlenmesi ve azaltılması için kullanılan bir ilaçtır:

• Faktör VIII inhibitörleri geliştirmemiş hastalarda hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) veya
• Faktör IX inhibitörleri geliştirmemiş, hastalarda hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği). Hemofili A, faktör VIII eksikliğin den kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğudur . Hemofili B, faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğudur. Faktör VIII ve faktör IX, kanın pıhtılaşması ve herhangi bir kanamayı durdurması için gerekli proteinlerdir. Hemofili hastalarının bazılarında faktör VIII veya faktör IX inhibitörleri (kanda bulunan ve ikame faktör VIII veya faktör IX ilaçlarına karşı etki göstererek bunların düzgün çalışmasını engelley en antikorlar) gelişebilir. HYMPAVZİ’deki aktif madde olan marstacimab , kanın çok fazla pıhtılaşmasını önleyen bir protein olan TFPI'yi tanır ve ona bağlanır. Marstacimab , TFPI'ye bağlan ıp çalışmasını azaltarak trombin (vücutta bir yaralanma veya hasar olduğunda kanın pıhtılaşmasında çok önemli bir rol oynayan bir protein) oluşumunu teşvik ede r . Bu, hemo fili hastalarında pıhtılaşmayı artırmaya ve kanamayı durdurmaya yardımcı olur. HYMPAVZİ kullanıma hazır kalem enjeksiyon için 5,8 pH değerinde, şeffaf, renksiz ile açık sarı arası renkte çözelti içerir. Her bir HYMPAVZİ kutu sunun içer i sinde bir adet kullanıma hazır kalem bulunur. HYMPAVZİ tedavisi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. 2. HYMPAVZİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HYMPAVZİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Marstacimab veya bu ilacın diğer bileşenlerine (bölüm 6’da listelenmiştir) alerjiniz varsa. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, HYMPAVZİ’yi kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. HYMPAVZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HYMPAVZİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. HYMPAVZİ’yi kullanmaya başlamadan önce, HYMPAVZİ kullanırken diğer faktör VIII ve faktör IX ürünleri (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak HYMPAVZİ’den farklı bir şekilde işleyiş gösteren ürünler) kullanmayla ilgili olarak doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. HYMPAVZİ’yi kullanırken ani kanama dönemlerinin tedavisi için, diğer faktör VIII veya faktör IX ürünlerini kullanmanız gerekebilir. HYMPAVZİ’yi kullanırken bu faktör VIII veya faktör IX ürünlerinin ne zaman ve nasıl kullanılacağı ile ilgili olarak, doktor talimatlarını dikkatlice takip edin iz . Kan pıhtıları (tromboembolik olaylar) HYMPAVZİ , kanınızın pıhtılaşma sını kolaylaştırır . HYMPAVZİ’ye benzer ilaçların, kan damarlarında kan pıhtılarına neden olduğu bilinmektedir (tromboembolik olaylar olarak adlandırılır) . Kan pıhtıları, yaşamı tehdit edici olabilir. Kan pıhtısı öykü sü ya da kan pıhtısı riskin i artıran aşağıdaki durumlardan birinin varlığında doktorunuz u bilgilendiriniz :
• K oroner arter hastalığı öyküsü (kalp kasını besleyen kan damarlarının daralması veya tıkanması sonucu oluşan kalp hastalığı)
• İ skemik hastalık öyküsü (daralmış veya tıkanmış kan damarları nedeniyle kan akışının azalması)
• A tar damar ya da toplardamarlarda kan pıhtı sı öyküsü
• C iddi enfeksiyon durumunun varlığı
• S epsis (kan zehirlenmesi) durumunun varlığı
• T ravma veya ezilme yaralanmaları
• M evcut durumda kanser tanısı Aşağıdaki yan etkiler de dahil olmak üzere, olası bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz, HYMPAVZİ’yi kullanmayı bırakın ız ve hemen bir doktorla konuşun uz :
• K ollarda ve bacaklarda şişkinlik veya ağrı
• K ollarda ve bacaklarda kızarıklık ya da renk değişikliği
• N efes darlığı
• G öğüs veya üst sırt ağrısı
• Y üksek kalp atış hızı
• K anlı öksürük
• B ayılma hissi
• B aş ağrısı
• Y üzde uyuşukluk
• G öz ağrısı veya şişkinliği
• G örmede sorun Alerjik reaksiyonlar HYMPAVZİ kullanan kişilerde alerjik reaksiyon belirtiler i görülmüştür. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere olası ciddi bir alerjik reaksiyonun herhangi bir belirtisini yaşarsanız HYMPAVZİ kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız :
• D öküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı
• Y üz, dudak, dil veya boğazda şişme
• N efes almada veya yutkunmada zorluk
• B aş dönmesi 12 yaşın altındaki çocuklar HYMPAVZİ , 12 yaşın altındaki kişiler için onaylanmamıştır veya önerilmez. Bu ilacın güvenliliği ve faydaları, bu popülasyonda henüz bilinmemektedir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HYMPAVZİ ’ ni n yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıda ile etkileşim saptanmamıştır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabiliyorsanız, HYMPAVZİ ile tedavi esnasında ve son HYMPAVZİ enjeksiyonundan sonra en az 1 ay boyunca, etkili bir hamilelikten korunma metodu (doğum kontrolü) kullanmanız gerekir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, HYMPAVZİ kullanmanızın size olan faydalarını bebeğiniz için olan risk ler ile kıyasla yarak değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız , emzirmeyi mi yoksa HYMPAVZİ kullanmayı mı bırakmanız gerektiği konusunda doktorunuza danışınız. Doktorunuz HYMPAVZİ kullanmanızın size sağlayacağı faydaları , emzir diğiniz bebe k için yararla rla karşılaştırarak değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

HYMPAVZİ’nin , araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya sınırlı etkisi vardır.

HYMPAVZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her m L ’sinde 0,2 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildirin iz. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza, yakın zamana kadar kullanmış olduğunuz, halen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan ilaçlarla ilgili bilgi veriniz. Eğer siz veya çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı ysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.