İlaç Bilgi Sayfası
IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680972009076
- ATC kodu
- J06BA02
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan normal immunglobulini ıvıg
Resmî Kullanma Talimatı
IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Kullanım Bilgileri
IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
Ig VENA immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
Ig VENA aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde), b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda, c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı), d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati), e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP), f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.
Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir.
Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:
- Yüksek infüzyon hızı durumunda.
- Kontrol edilemeyen tedavi edilmemiş enfeksiyon belirtileriniz (örn. ateş) ya da kronik inflamasyon (uzun süreli iltihabi bir durum) belirtileriniz varsa.
- Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız.
- Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.
İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:
- Aşırı kiloluysanız,
- Yaşlıysanız,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
- Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa,
- Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik hastalıklar),
- Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa,
- Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa,
- Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
- Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir.
İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz.
Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir.
İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir.
Şok vakasında, şok için standart medikal tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Ig VENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.
Ig VENA ile gebe kadınlarda bir klinik çalışma yapılmamıştır. IVIG (insan normal immünoglobulini) ürünlerinin plasentayı geçtiği ve gebeliğin son 3 aylık döneminde bu geçişin arttığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, antikor içeren ilaçlar, yıllardır gebe kadınlarda kullanılmaktadır. Bu ilaçların gebelik, fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki canlıya verilen ad) veya yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediği gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız, ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir.
Fertilite (Üreme yeteneği) Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanları tarafından uygulanabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA’yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda bahsedilen her endikasyonda doz vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşının üzerindeki hastalarda IVIG (insan normal immünoglobulin) uygulamasını takiben akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olduğundan; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği riskiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA’yı uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer Ig VENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.
Ig VENA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Ig VENA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Ig VENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Ig VENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:
- Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir.
- İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz).
- Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir.
- Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit).
- Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir).
- Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı’nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir.
- Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.
Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Sırt ağrısı
- Bulantı
- Genel halsizlik, yorgunluk, ateş
- Kas ağrısı
- Baş ağrısı, uyku hali
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Enfekte olmayan menenjit
- Kırmızı kan hücreleri yıkımı ve bunun sonucunda ortaya çıkan eksiklik
- Alerjik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici alerjik şok
- Kafa karışıklığı durumu
- Felç, baş dönmesi, kontrolsüz titreme, deride ya da bir uzuvda uyuşma veya karıncalanma
- Kalp krizi, deride mavi ya da mor renklenme, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı
- Majör (Ana) damarlarda ve kan damarlarında kan pıhtılaşması, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solukluk
- Akciğer ana arterinde (atardamar) kan pıhtılaşması, akciğerlerde anormal sıvı hacmi, hırıltılı solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk
- Kusma, ishal, karın ağrısı
- Deride hızlı şişme, kurdeşen, deride kızarıklık ve iltihaplanma, deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aşırı terleme
- Eklem ve kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet sertliği
- Ani böbrek yetmezliği
- Enjeksiyon yerinde damar iltihabı, titreme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüzde şişme, genel olarak kendini iyi hissetmeme
- Kan kreatinin seviyesinde artış
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir. Çocuklarda Ig VENA uygulamasından sonra, klinik önemi olmayan hafif ve geçici glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Kaynak ve güncelleme