IMAVEC 100 MG KAPSUL (120 CAP)

İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız. Hamile y seniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu dokto r unu za s öy le y iniz. İMAVEC bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde İMAVEC kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra 15 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir. T e davini z sırasında ham i le olduğunuzu fark e d er s eniz heme n d o k torunuza veya eczacınıza danışınız. E m z i r me İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMAVEC il e tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz. İMAVEC kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları önerilir. A r aç ve makine kullan ı m ı İMAVEC kullanırken sersemlik veya uykulu hissedebilirsiniz veya görmenizde bulanıklaşma olabilir. Böyle bir durumda, kendinizi tekrar iyi hissedene kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

İMAVEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün gün batımı sarısı (FD&C Yellow No.6) (E 110) ve kinolin sarısı (FD&C Yellow No.10) (E 104) içermektedir ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir . Bu ilaç her kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğ e r ilaç lar ile b i r likte kullan ı m ı Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar birlikte alındığında İMAVEC’in etkisine müdahale edebilir. İMAVEC’in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yan etkilerin artmasına veya İMAVEC’in daha az etkili olmasına yol açar. İMAVEC de bazı ilaçlar için aynı etkiyi gösterebilir. Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. 3. İMAVEC n asıl kullan ı l ır? Uygun kullan ım ve do z /uygulam a sı kl ığı için talimatla r : İMAVEC ’i daima doktorunu z un size önerdiği ş ekil de kul la nınız . Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Yetişkinlerde kullanım Doktorunuz size tam olarak kaç tane İMA VEC kapsülünü alacağınızı söyleyecektir. - KML için tedavi görüyorsanız: Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg veya 600 mg’dır. - GIST tedavi si görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır. KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise sabah 400 mg, akşam 400 mg almalısınız. -Ph- pozitif ALL tedavi si görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 600 mg’dır. - MDS/MPD tedavi si görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır. - HES/CEL tedavi si görüyorsanız : Başlangıç dozu günde bir kez alınan 100 mg’dır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz dozu günde bir kez alınmak üzere 400 mg’a yükseltmeye karar verebilir. - DFSP tedavisi görüyorsanız: Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır. 400 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg veya 4 kapsül 100 mg olarak alınabilir. 600 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg artı 2 kapsül 100 mg olarak alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

İMAVEC ’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama mi d enizin koru n masına y ar dı m cı ola c akt ı r. K apsülleri bü y ük bir ba rd ak s uyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsülleri yutamıyorsanız, kapsül içeriğini bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:

• Almanız gereken kapsülü/kapsülleri yeterli miktarda (100 mg kapsül için yaklaşık 50 mL, 400 mg kapsül için 200 mL) sıvı içine koyunuz.
• Bir kaşıkla kapsül/kapsüller tamamen dağılıncaya kadar kaşıkla karıştırınız.
• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan kapsülün/kapsüllerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir. D e ğiş ik yaş gr up ları: Çocuk larda ve ergenlerde kullan ı m ı: Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç kapsül İMAVEC kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken İMAVEC miktarı, hastalığının durumu, vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyle tedavi edilen çocuklarda toplam günlük dozun 800 mg’ı ve Ph+ ALL’de ise 600 mg geçmemesi gereklidir. Çocuğunuza günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak ya da yarısı sabah ve yarısı akşam şekilde verilecek iki doza bölünerek de verilebilir

Yaşlılarda kullanımı

İMAVEC , 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Öz el kullan ım du r um ları: Böb re k /Karaciğer yetme z li ğ i: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunması önerilir. Tolere edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir. İMAVEC, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Doz, tolere edilmediği takdirde azaltılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İMAVEC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz. Eğer İMAVEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanman ız g e r ekenden daha fa z la İMAVEC kulland ı ysan ız : İMAVEC’de n kullanm anız g ereke nd e n faz l asını kull anmış s anız bir do k tor vey a ecz a cı il e k onuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. İMAVEC ’i kullanma yı unu tursanız : Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız. Unutulan doz l arı dengeleme k için çif t doz alma y ı n ız. İMAVEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İMAVEC tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İMAVEC kullanmayı bırakmayınız. İMAVEC’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 4. O l ası yan etkile r nele r d ir? Tüm ilaçlar gibi, İMAVEC ’in içeri ğinde bulu nan madd elere duy a rlı olan kiş iler de y an etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdakilerden biri olursa, İMAVEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi) - Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu (dress) - Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz (TEN)) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMAVEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok y ayg ın veya yaygın :

• Vücut ağırlığında hızlı artış. İMAVEC, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. İMAVEC, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda) . Yaygın olmayan veya seyrek :
• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri) ,
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri ),
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri ),
• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri) ,
• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri) ,
• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri),
• Şiddetli ba ş a ğrısı, güçsüzlük, uzuvlarda ve ya yüzde felç , konuşma güçlüğü, ani bilinç ka ybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sin ir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),
• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri) ,
• Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama,
• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),
• Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),
• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),
• Duyma güçlüğü ,
• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri) ,
• Morarma,
• Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı ,
• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı - kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri) ,
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri) ,
• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri) ,
• Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati) . Bilinmiyor :
• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlı alerjik reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,
• Kronik böbrek yetmezliği,
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon). Diğer yan etkiler şunları içerebilir: Çok yaygın:
• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,
• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,
• Deri döküntüsü,
• İMAVEC tedavisi sırasında veya İMAVEC almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas - iskelet ağrıları, .
• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,
• Vücut ağırlığında artış. Yaygın:
• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,
• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,
• Uyumada güçlük (insomnia),
• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veya bulanık görme,
• Burun kanaması,
• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık,
• Kaşıntı,
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,
• Ellerin veya ayakların uyuşması,
• Ağız ülserleri,
• Şişme ile birlikte eklem ağrısı,
• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,
• Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,
• Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi. Yaygın olmayan:
• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağ dokusunun iltihaplanması),
• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeye basıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı, baş ağrısı olsun veya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Genellikle başın bir tarafında, zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen ve sıklıkla bulantı, kusma ve ışığa veya sese karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı,
• Nezle benzeri semptomlar (influenza),
• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesinde ağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),
• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybı hissi (depresyon belirtileri),
• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fiziksel belirtilerle birlikte kaygı ve endişe hissi,
• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,
• Titreme veya titrek hareketler (tremor),
• Hafıza bozukluğu,
• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacak sendromu),
• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Geğirme,
• Dudak iltihabı,
• Yutma güçlüğü,
• Terlemede artış,
• Ciltte renk değişikliği,
• Kırılgan tırnaklar,
• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresinde kırmızı yumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saç köklerinin iltihabı belirtileri),
• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),
• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),
• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinsel ilişki veya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),
• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),
• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,
• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,
• Cinsel istekte azalma,
• Meme başı ağrısı,
• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),
• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,
• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,
• İdrar yapma sıklığında artış,
• İştah artışı,
• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı, kusma, asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseri belirtileri),
• Eklem ve kas sertliği,
• Anormal laboratuvar test sonuçları. Seyrek:
• Kafa karışıklığı,
• Tırnakta renk değişikliği. Bilinmiyor:
• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık ve/veya şişlik,
• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,
• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları. Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz. Eğer bu kullanma tali matında bahsi geç m e y e n herhangi bir yan e tki il e k arşılaşırsanız do k torunuzu vey a eczacınızı bilgil endir in iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. İMAVEC ’in saklanm ası İMAVEC’i ç oc uk ları n göreme y eceği, erişe m e y eceği yerler d e v e ambalaj ı nda sak layınız. 25 °C alt ındaki oda sıc akl ığında sakla yınız . S on kullanma ta r ihi ile uyumlu olarak kullan ı n ız. Amb alajdak i son kull anma tarihinden sonra İMAVEC’i kullanmay ınız. E ğ er ür ünde ve/ve y a amba lajında bo z ukluk lar fark e d erseniz, İMAVEC ’i kul lanma yınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimat ı --/--/---- tar i hinde ona y lanmıştır.