INFLUVIRAN 200 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (3 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

INFLUVIRAN, bir sağlık uzmanı tarafından influenza semptomlarının (gribal belirtilerin) başlamasını izleyen 2 gün içinde tek doz olarak verilir. Yetişkinler ve Adolesanlar (13 yaş ve üzeri) Akut komplike olmayan influenzalı 13 yaş ve üzerindeki ergenler ve yetişkin hastalarda önerilen INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek 600 mg’lık dozdur. Pediyatrik Hastalar (6 ay ila 12 yaş) Akut komplike olmayan influenzalı 6 ay ila 12 yaşındaki pediyatrik hastalarda önerilen INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek 12

4 mg/kg’lık (maksimum doz 600 mg’a kadar) dozdur.

Uygulama yolu ve metodu

D oktorunuz veya hemşireniz tarafından önce seyreltilir ve daha sonra 15 ila 30 dakikada infüzyonla (damla) damar içine verilir. Seyreltilmiş INFLUVIRAN çözeltisi hazırlamak için aşağıdaki adımları izleyiniz: a) Flakon üzerindeki mühür açılmış veya eksik ise kullanmayınız. b) INFLUVIRAN uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak inceleyiniz. c) Uygun dozda INFLUVIRAN 10 mg/mL çözeltisini %0,9 veya %0,45 sodyum klorür, %5 dekstroz veya laktatlı Ringer ile seyreltiniz. Maksimum infüzyon hacmi Tablo 1’de yer almaktadır. Uygulama amaçlı son seyreltilmiş INFLUVIRAN konsantrasyonu 1 mg/mL ila 6 mg/mL arasında olmalıdır. Tablo 1. Yaş ve Ağırlığa Göre Maksimum İnfüzyon Hacmi Yaş Ağırlık (kg) Maksimum İnfüzyon Hacmi a (mL) Bebekler, 6 ay ila 1 yaş Herhangi bir ağırlıkta 25 mL Yetişkinler ve pediyatrik hastalar, 1 yaş ve üzeri 5 kg ila 10 kg’dan az 25 mL 10 kg ila 15 kg’dan az 50 mL 15 kg ila 20 kg’dan az 75 mL En az 20 kg 100 mL a İnfüzyon hacmi INFLUVIRAN 10 mg/mL çözeltisi ve seyrelticisinin toplam hacmidir. Uygulama amaçlı son seyreltilmiş INFLUVIRAN konsantrasyonu 1 mg/mL ila 6 mg/mL arasında olmalıdır. d) Seyreltilen çözeltiyi 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulayın. e) Kullanılmayan seyreltilmiş INFLUVIRAN çözeltisini 24 saatten sonra atın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

INFLUVIRAN 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği kanıtı olmadıkça yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

INFLUVIRAN böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalara uygulandığında anlamlı düzeyde daha yüksek ilaç maruziyeti gözlenmiştir. Bu nedenle INFLUVIRAN dozu, Tablo 1 ve Tablo 2’de yer alan öneriler kullanılarak 50 mL/dk altında başlangıç kreatinin klirensi olan hastalar için azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya üzeri olan hastalarda tek INFLUVIRAN uygulaması için herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

5 Hemodiyaliz uygulanan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda INFLUVIRAN, böbrek fonksiyonuna göre ayarlanan bir dozda diyalizden sonra uygulanmalıdır (Tablo 2 ve Tablo 3). Tablo 2. Düzeltilmiş Kreatinin Klirensi Olan Yetişkinler ve Ergenler (13 Yaş ve Üzeri) için Doz Ayarlaması Kreatinin Klirensi a (mL/dk) ≥50 30 ila 49 10 ila 29 Önerilen Doz (mg) 600 mg 200 mg 100 mg a Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır. Tablo 3. Düzeltilmiş Kreatinin Klirensi Olan Pediyatrik Hastalar (2 ila 12 Yaş) için Doz Ayarlaması Kreatinin Klirensi a (mL/dk) ≥50 30 ila 49 10 ila 29 Önerilen Doz (mg/kg) b 12 mg/kg 4 mg/kg 2 mg/kg a Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır. b Maksimum 600 mg dozuna kadar. 50 mL/dk’dan az kreatinin klirensi olan 6 ay ila 2 yaşından küçük pediyatrik hastalarda INFLUVIRAN ile doz ayarlaması için öneriye yönelik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer INFLUVIRAN’ı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVIRAN kullandıysanız INFLUVIRAN, hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. INFLUVIRAN ile akut doz aşımına ilişkin insan çalışmaları mevcut değildir. INFLUVIRAN’ı kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verileceği için, doz atlanması olası değildir. Ancak bir dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. INFLUVIRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler INFLUVIRAN ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

6