İlaç Bilgi Sayfası
INTRATECT 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
INTRATECT 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8682328749001
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan normal ımmünoglobülını
Resmî Kullanma Talimatı
INTRATECT 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
INTRATECT 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
INTRATECT, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 10 g / 100 mL, her mL’si 100 mg immünoglobulin içeren 100 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz veya hafif sarı renktedir.
INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Yeterli dozda alınan INTRATECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir.
INTRATECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda), b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi), b) Guillain-Barré sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi) c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı) d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda), e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır. (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu)
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.) - Yakın zamanda INTRATECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.) - Aktif bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa - Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda) - Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız - Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse INTRATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir) Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.
Herhangi bir reaksiyonla (örneğin; anafilaksi) karşılaşmamanız için INTRATECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz INTRATECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.
INTRATECT infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atımı, bel ağrısı, bulantı, kan basıncında düşme gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.
INTRATECT infüzyonu sonrasında, 7 ila 14 gün içine kendiliğinden düzelebilen beyaz kan hücrelerinizin sayısında geçici bir azalma (nötropeni) yaşayabilirsiniz. Belirtilerden emin değilseniz, doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. INTRATECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
INTRATECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. INTRATECT’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. INTRATECT’in emzirme döneminde kullanılıp
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İnfüzyonunuzun başlangıcında INTRATECT'i düşük bir oranda alacaksınız. Daha sonra doktorunuz infüzyon hızını yavaş yavaş artırabilir. İnfüzyon hızı ve sıklığı INTRATECT verilme nedeninize bağlıdır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
INTRATECT uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz INTRATECT’i kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.
İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Zayıf bağışıklık sistemi (primer veya sekonder immün yetmezlik) olan hastalarda replasman tedavisi için infüzyon her 3-4 haftada bir verilir.
Yangılı bozuklukları (immünomodülasyon) tedavi etmek için infüzyon aşağıdaki gibi verilebilir:
- Primer immün trombositopeni: Akut atak tedavisi için 1. günde bir infüzyon verilir, bu doz 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir. Alternatif olarak, daha düşük bir doz 2 ila 5 gün boyunca günlük olarak verilebilir.
- Guillain Barré sendromu: İnfüzyon 5 gün boyunca verilir.
- Kawasaki hastalığı: İnfüzyon asetilsalisilik asitle birlikte tek bir doz olarak uygulanmalıdır.
- Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati: Tedavi etkisi, her uygulama döngüsünün ardından değerlendirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
INTRATECT dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda INTRATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz INTRATECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer INTRATECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRATECT kullandıysanız:
Doz aşımı, özellikle çocuklarda, yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Yeterli sıvı aldığınızdan emin olun, böylece susuz kalmazsınız ve herhangi bir sağlık sorununu doktorunuza bildirin. Çok fazla miktarda INTRATECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
INTRATECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INTRATECT’i kullanmayı unutursanız:
INTRATECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INTRATECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler INTRATECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INTRATECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INTRATECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- döküntü - kaşıntı, - hırıltı, - solunum güçlüğü, - göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme.
- baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş
Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.
Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.
Yaygın:
- Anormal kalp atışları (palpitasyonlar)
- Rahatsızlık
- Infüzyona bağlı reaksiyon
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Sırt ağrısı
- Kemik ağrısı
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık
- Halsizlik
- Ürperme (titreme)
- Hipotermi
- Duyu bozukluğu
- Kas ağrısı
- Deri ağrısı
- Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü
- Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi)
- Yüksek tansiyon (Hipertansiyon)
- Ishal (diyare)
- Karın ağrısı (abdominal ağrı)
- Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafif azalma (hemoliz)
- Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi),
- Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit),
- Hasta hissetme (bulantı),
- Kusma
- Sıcak basması
- Artmış vücut ısısı
- Pozitif coombs testi
INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
- Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris),
- Titreme ve ürperme (Rigor),
- Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik),
- Dispne (Nefes almada zorluk),
- Düşük kan basıncı
- Sırt ağrısı,
- Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni)
İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklığa göre):
- Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
- Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
- (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok,
- (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil -sıklığı bilinmeyen)
- (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar,
- (Bilinmiyor) beyin ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
- (Bilinmiyor) böbrek fonksiyonlarının bozulduğu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
- (Bilinmiyor) transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.
“INTRATECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme