İlaç Bilgi Sayfası
JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699680091907
- ATC kodu
- L04AF01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Tofasitinib sitrat
Resmî Kullanma Talimatı
JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
JANDARK 5 mg tablet beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, çentiksiz, film kaplı tablet tir ve
tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.
Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
JANDARK aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:
- Romatoid artrit
- Sedef artriti (psöriatik artrit)
- Ankilozan spondilit
- Poliartiküler Juvenil idiopatik artrit
- Ülseratif kolit
4
Romatoid artrit (RA)
JANDARK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır.
Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık
modifiye edici anti- romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve
eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edem ediyseniz doktorunuz
başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.
Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit
tedaviniz için JANDARK metotreksat ile birlik te verilebilir. JANDARK ayrıca metotreksat
tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği
durumlarda tek başına da kullanılabilir.
JANDARK’ın tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve
şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.
JANDARK’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Psöriatik artrit (PsA)
JANDARK, 40 kg ve üzeri çocuklarda aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde
kullanılır. JANDARK, sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için
kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem
hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek üzere doktorunuz önce size
hastalık modifiye edici anti -romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç
verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz
doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan)
verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif
sedef artritiniz in belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi
artırmak için JANDARK verilebilir.
JANDARK’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir
Ankilozan spondilit (AS)
JANDARK, yetişkin hastalarda ankilozan spondilit (AS) tedavisinde kullanılır. Ankilozan
spondilit omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır. Eğer
ankilozan spondilitiniz varsa bunu tedavi etmek üzere doktorunuz önce size konvansiyonel
tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere
edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir
ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ila ca yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere
edemezseniz ankilozan spondilit tedaviniz için JANDARK kullanılır.
JANDARK’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
5
Poliartiküler Juvenil idiopatik artrit (pJ İ A)
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun
süreli bir hastalıktır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için
doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı
tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktö rü (TNF) blokeri ve anti
interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt
vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil
idiopatik artrit tedaviniz için JANDARK verilebilir.
JANDARK ’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ülseratif kolit (ÜK)
JANDARK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolit tedavisinde kullanılır.
Ülseratif kolit, iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi
etmek için doktorunuz tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt
veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı
verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya
ilacı tolere edemezseniz ülseratif kolit tedaviniz için JANDARK verilebilir.
JANDARK’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki hasta gruplarında yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır:
- 65 yaş ve üstü hastaysanız ,
- Mevcut durumda sigara kulla nıyorsanız veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız ,
- D iğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz,
- Yukarıda listelen en lerin dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) risk faktörlerine
sahipseniz.
Eğer,
- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas
ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda farklılaşma, kilo kaybı, vücudunuzda
sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler,
y utarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma
veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan
kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa
- En feksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker
hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
- Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz
veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal
doktorunuza bildiriniz. JANDARK , vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini
azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon
kapma olasılığınızı arttırabilir.
- Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan
birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan
önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları
açısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuz
kullanmanızı onaylamadıkça JANDARK kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpes
zoster) geliştirme riskiniz artmış olabilir.
- Kronik akciğer hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha
önce geçirdiyseniz. Bu virüs JANDARK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.
Doktorunuz, siz JANDARK ile tedaviye başlamadan önce ve JANDARK kullanırken,
hepatite yönelik kan testleri yapabilir. JANDARK’ın hepatit B ve C enfeksiyonu olan
hastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
- 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiy s eniz ve ayrıca
şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz JANDARK belli kanserlerin ortaya çıkma
riskini arttırabilir. Tofasitinib alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri
ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. JANDARK
kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza
karar verecektir.
- Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz , kadınsanız
veya kortikosteroid (örn. prednisolon ) kullanıyorsanız.
- JANDARK alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.
JANDARK kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavi
sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların
görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz..
- Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler
oluşmuşsa (bkz. bölüm 4)
- Böbrek hastalığınız varsa
- Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. JANDARK kullanırken
belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. JANDARK ’a başlamadan önce önerilen tüm aşılar
hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız
olup olmadığına karar verecektir.
Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor
veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı (kardiyovasküler) risk
faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve öz ellikle halen sigara içen veya geçmişte
içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların (kalp krizi, inme, ölüm) görülme riski
artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmaya başlamadan önce doktorunuz risk yarar açısından
sizi değerlendirecektir. Ciddi kalp hastalığı belirtileri olması durumunda atmanız gereken
adımlar konusunda doktorunuz veya hemşireniz sizi bilgilendirecektir. JANDARK kullanmaya
başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.
JANDARK sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair
raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi
değerlendirecek ve JANDARK ’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğerlerde kan
pıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu), arterlerde kan
pıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalp hastalığı risk faktörü olan ve
günde 2 kez tofasitinib 5 mg kul lanan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu kan pıhtılarından
dolayı bazı hastalar ölmüştür. Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan
pıhtısı oluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. aşırı kilolu iseniz, kanser
hastasıysanız, kalp probleminiz varsa, diyabetiniz varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi
geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/
hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizde ya da yakın bir akrabanızda pıhtılaşma
bozukluğu varsa ) , ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz
JANDARK ’ın size uygun olmadığına karar verebilir.
JANDARK kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın
üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarınızda şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik,
bacaklarınızda veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz
ile konuşunuz. Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan
pıhtısına işaret ediyor olabilir.
Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu durum
gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.
Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin
raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve
JANDARK ’ın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veya
sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani
baş dönmesi gibi kalp krizi belirtileri ve bulguları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile
konuşunuz.
Ek izlem testleri
Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra
ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya
kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.
Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse
JANDARK kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya
anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde JANDARK tedavisini bir
süreliğine durdurabilir.
Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı
testler de yapabilir. Doktorunuz JANDARK kullanmaya başladıktan 4-8 hafta sonra ve gerektiği
zamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Normal kolesterol sağlıklı bir kalp sağlığı
için önemlidir.
Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır. Karaciğer değerleriniz çok yüksek
ise JANDARK kullanmamalısınız.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon
belirtisi veya bulgusu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında
olabilir. Doktorunuz JANDARK ’ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
Asya kökenli hastalar
Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar fark
ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk
yaşadığınızı fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
JANDARK film kaplı tabletin 40 kg’ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
JANDARK’ ı n yiyecek ve içecek ile kullanılması
JANDARK ’ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa JANDARK tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4
hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. JANDARK hamilelik döneminde
kullanılmamalıdır. JANDARK kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunu za veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
E ğer JANDARK alırken emziriyorsanız, JANDARK tedavinizi bırakma konusunda
doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima
doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Romatoid artrit
Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.
Sedef artriti (psöriatik artrit)
Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.
Ankilozan spondilit
Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.
Ülseratif kolit
Önerilen doz 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2X2), ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg
şeklindedir. Doktorunuz başlangıçtaki günde 2 kez 10 mg tedavinizi ek bir 8 hafta (toplamda 16
11
hafta) daha devam ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak
devam edebilir.
Fakat doktorunuz bu16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise doktorunuz JANDARK tedavinizi
kesebilir.
Daha önce ÜK tedavisi için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını
engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg
JANDARK dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz JANDARK dozunuzu günde 2 kez 10
mg (2x2)'a arttırma kararı alabilir.
Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan
pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.
Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Poliartiküler Juvenil idiopatik artrit (pJ İ A)
40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
JANDARK ağız yoluylakullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve
akşam bir tablet) almaya çalışınız.
JANDARK’ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
JANDARK film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya
şiddetli böbrek yetmezliği niz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir .
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta
derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli
karaciğer yetmezliği niz varsa JANDARK kullanılmamalıdır.
12
Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız JANDARK dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya
beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.
Eğer JANDARK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JANDARK kullandıysanız:
JANDARK’ta n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
JANDARK' ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı
kullanmaya devam ediniz.
JANDARK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
JANDARK kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, JANDARK ’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit ped iyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Aşağıdakilerden biri olursa, JANDARK’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar
görülmüştür.
Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JANDARK’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
13
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) JANDARK ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan )
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
14
Yaygın
- Zatürre ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
- Zona (herpes zoster)
- Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
- Grip (influenza)
- Sinüzit
- İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
- Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
- Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
- Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
- Kusma
- İshal
- Kendini hasta hissetme (bulantı)
- Mide çeperinde iltihap (gastrit)
- Hazımsızlık
- Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
- Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Baş ağrısı
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Kızarıklık
- Eklem ağrısı (artralji)
- Akne
Yaygın olmayan - Akciğer kanseri
- Tüberküloz
- Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
- Deri enfeksiyonu (selülit)
- Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni,nötropeni)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
- Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
- Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
- Kilo artışı
- Su kaybı (dehidratasyon)
- Kaslarda gerginlik
- Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
- Eklemlerde şişme
- Eklemlerde burkulma
- Anormal duyarlılık
15
- Uykusuzluk
- Sinüs tıkanıklığı
- Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
- Deride kızarıklık
- Kaşıntı
- Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)
- Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
- Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
- Karaciğer yağlanması
- Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
- Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
- Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
- Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit)
- Ateş
- Yorgunluk
Seyrek - Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)
- Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
- Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
- Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
- Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı,
bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree) - Kaslarda ve eklemlerde ağrı
- Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi )
Çok seyrek - Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
- Menenjit
- Cilt altında enfeksiyon ( nektotizan fasit)
- Beyinde iltihap (ensefalit)
- Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)
Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak
JANDARK romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
16
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Gastroenteroloji Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Genel Cerrahi Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Romatoloji Kaynak doğrulandı
c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ç) Sağlık Kurulu raporlarının; en az bir çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı yalnızca üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmesi ve yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme