KEDAY XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KEDAY XR ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEDAY XR ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu yan etkiler seyrek olarak görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

8

KEDAY XR ’ın diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Uyuklama hali ( KEDAY XR almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) ( düşmeye neden olabilir),
• İlacın kesilme semptomları ( KEDAY XR kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olm a (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, ti treme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol). Yaygın
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir: - Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi. - Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi. Yaygın olmayan
• Nöbetler,

9

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,
• İdrar yapma g üçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Geniz tıkanıklığı,
• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Nötropeni,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi. Seyrek
• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (ba caklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki durumlardan üçünün veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL - K)’de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde), Çok seyrek
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens - Johnson sendromu) (bakınız Bölüm 2),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

10 Bilinmiyor

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz) ( bkz. Bölüm 2),
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS): kızarıklık, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (akyuvar artışı [eozinofili] ve karaciğer enzimlerinde artış dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşmaktadır. ( b kz. Bölüm 2),
• Hamilelerin KEDAY XR kulla nımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi.
• Felç (inme). KEDAY XR ’ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir. Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında g örülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolest e rol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücre lerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüsle rde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi - Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir. Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez: Çok yaygın
• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir: - Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi - Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı. Yaygın
• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),
• Geniz tıkanması,
• Huzursuz hissetme. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer al an “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.