KLAVUNAT BID 1GR 14 TABLET

5. KLAVUNAT ı n saklanm ası
Başlıkları ye r almak tadır.
1. KLAVUNAT ned ir ve ne için kullan ı l ır?
KLAVUNAT, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir
antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini göste rir.
Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı etkin madde içermektedir. Amoksisilin,
bazen etkisiz hale getirilebilen (çalışması durdurulabilen) “penisilinler” adı verilen bir ilaç
grubundandır ve diğer etkin madde klavulanik asit, amoksisilinin etkisiz hale getirilmesini
engellemektedir.
KLAVUNAT, Opak PVC ambalajlarda 10 ve 14 adet, b eyaz ile beyaza yakın, bir yüzünde
kırılma çizgisi olan oblong film kaplı tabletler halindedir.
KLAVUNAT, a ş a ğıd a ki durumla r da KLAVUNAT’a d uyarl ı bakterilerin ne d en o lduğ u
bakteriyel enfeksiyonlar ın kısa süreli te d avisi nde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır:

• Bakterilerin neden olduğu sinüs iltihabı (uygun tanı ile teşhis edilen), akut orta kulak
  iltihabı, tekrarlayan bademcik iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni
  (kişinin günlük yaşamı sırasında ortaya çıkan akciğer iltihabı) gibi alt solunum yolu
  enfeksiyonları
• İdrar kesesi iltihabı ve böbrekl erin bakteriyel i ltihabı gibi idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
• Özellikle selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ve hayvan ısırmaları gibi deri ve
  yumuşak doku enfeksiyonları
• Yaygın selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ile birlikte şiddetli diş apseleri gibi
  dental enfeksiyonlar
• Ö zellikle kemik iltihabı (osteomiyelit) olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları
  2. KLAVUNAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi ge r eken ler
  KLAVUNAT’ı aşağı daki du r um larda KULLANMAYINIZ
• Amoksisiline, klavulanik as ite, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin (Kullanma
  Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa
• Diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz:
  Bu reak siyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.
• Daha önce antibiyotik kullanımı sırasında sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyseniz.
  Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, KLAVUNAT kullanmayınız.
  Emin değilseniz, KLAVUNAT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  KLAVUNAT’ı aşağı daki du r um larda Dİ K KATLİ KULLANINIZ
• Karaciğer ve böbrek problemleri nedeniyle tedavi görüyorsanız
• İdrar çıkışınız düzenli değilse
• Glandüler ateşiniz varsa (bir çeşit viral enfeksiyon)
  Eğer enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa,
  (KLAVUNAT kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz
  ile ilişkili olabilir),
  KLAVUNAT’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı
  zamanla KLAVUNAT’dan etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur (örn;
  mantar),
  KLAVUNAT uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor
  edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde
  izlenmeniz gerekir,
  Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu
  azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVUNAT tedavisi derhal
  kesilmeli, çocuğunuzda veya sizde bu durum gözlendiğinde bir doktor tarafından
  değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda bağırsakların hareketlerini
  önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar kullanmayınız veya çocuğunuza vermeyiniz.
  Bu uya rıl ar, geçmi şteki herhangi bir dön em d e d ahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen
  doktorunuz a d a nışınız.
  Bazı durumlarda doktorunuz, enfeksiyona neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara
  bağlı olarak KLAVUNAT’ın farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
  Dikkat etmeniz gereken durumlar
  Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP - yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir
  sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç
  kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon
  KLAVUNAT’ın bırakılmasını gerektirir ve daha sonra amoksisilin kullanılmamalıdır.
  KLAVUNAT önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep
  olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbe tler) ve kalın bağırsak
  iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için KLAVUNAT alırken
  belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Dikkat etmeniz gereken durumlar’
  kısmına bakınız.
  Kan ve idrar testleri
  Eğer kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri
  (glukoz için) oluyorsanız, KLAVUNAT almakta olduğunuzu doktorunuzun b ilmesini
  sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVUNAT’ın bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
  KLAVUNAT’ı n yiyecek ve içecek ile kullan ı lm ası
  KLAVUNAT mi de ve ba ğır sak rahats ız l ı klar ı olasılığını en a z a ind irmek için yemekle
  birlikte al ınmalıdı r.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce do k torunuza vey a eczacınıza danışınız.
  Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk
  üç ayında kullanmayınız.
  KLAVUNAT ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının
  etki liliğini azaltabilir. Bu nedenle, KLAVUNAT kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi
  kullanmak gerekebilir.
  T edav ini z sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he m e n do k torunuza vey a eczacınıza
  danışınız.
  Emzi r me
  İlacı kullanmadan önce do k torunuza vey a eczacınıza danışınız.
  KLAVUNAT’ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal
  ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyi
  kesmeniz ge rekebili r. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit’in sizin için
  doğru bir tercih olup olmadığı konusunda ka rar verecektir.
  A r aç ve makine kullan ı m ı
  KLAVUNAT alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülziyonlar (havale veya nöbet; beyin
  hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, uzun süreli veya kesi k
  kesik olabilen, anormal kas kasılmaları) gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Kendinizi iyi
  hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.
  KLAVUNAT’ı n içe riğ inde bulunan baz ı ya r d ı mc ı madde ler h akk ı nda önemli bilgile r
  KLAVUNAT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa
  bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
  Diğ e r ilaç lar ile b i r likte kullan ı m ı
  KLAVUNAT’la birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu
  gelişme olasılığınız artabilir.
  P robenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz KLAVUNAT dozunu ayarlama
  kararı verebilir.
  KLAVUNAT’la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım ede n ilaçlar (varfarin gibi)
  alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
  KLAVUNAT, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan
  bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
• KLAVUNAT, mikofenolat mofetilin (organ nakilleri nde kullanılan bir ilaç) etki gösterme
  biçimini etkileyebilir.
• KLAVUNAT ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının
  etkililiğini azaltabilir.
  Eğer reçeteli y a d a reçe t esiz herhangi bir ila cı şu anda kullanıyorsanız vey a son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen do k torunuza vey a eczacınıza bun l ar ha kk ında b i lgi verin i z.
  3. KLAVUNAT n asıl kullan ı l ır?
  Uygun kullan ım ve doz/uygulam a sı kl ığı için talimatla r:
  KLAVUNAT‘ı her zaman tam olarak doktorunuz ya da eczacınızın size söylediği şekilde
  alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
  Yetişkinler ve ≥40 kg çocuklar için:
• Standart doz olarak (tüm endikasyonlar için) günde 2 kez 1 tablet,
• Yüksek doz olarak (özellikle otitis media, alt solunum yol u enfeksiyonları ve üriner sistem
  enfeksiyonları için) günde 3 kez 1 tablet olarak önerilmektedir.
  40 kg’dan az çocuklar için:
  6 yaşından küçük çocuklar tercihen KLAVUNAT’ın oral süspansiyon formları ile tedavi
  edilmelidir. 40 kg’dan az ç ocuklar için KLAV UNAT tablet kullanılmadan önce doktorunuza
  veya eczacınıza danışılmalıdır. Tablet formları 25 kg’nın altındaki çocuklar için uygun
  değildir.
  Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar için:
• Böbrek sorunlarınız varsa, ilacınızın dozu değiştirilebilir. D oktorunuz tarafından
  farklı bir doz veya ilaç verilebilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa, karaciğerinizin durumunu kontrol ettirmek için daha
  sık kan testleri yaptırabilirsiniz.
  Uygulama yolu ve metodu:
  Tabletleri çiğnemeden bütün olarak yutunuz. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması
  açısından tabletleri ikiye bölebilirsiniz. İki yarıyı peşpeşe, beklemeden ve çiğnemeden yutunuz.
  Dozları gün içerisinde en az 4 saat arayla eşit aralıklarla alınız. 1 saatte 2 doz almayınız.
  KLAVUNAT’ı 2 haftadan daha uzun süre kullanmayınız. Hala kendinizi iyi
  hissetmiyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
  De ğiş ik yaş gr up ları:
  Çocuk larda kullan ı m: Çocuklar KLAVUNAT’ın tabletleri veya süspansiyonları ile
  tedavi edilebilir. 25 kg’ın altındaki çocuklar KLAVUNAT tabletleriyle tedavi edilmemelidir. 6
  yaş ve altı veya 25 kg’dan az çocuklar tercihen KLAVUNAT’ın süspansiyon formları ile tedavi
  edilmelidir.
• Yaşlılarda kullan ı m ı: Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
  Özel kullan ım du ru m ları:
  Böb re k ve karaciğer yetmezli ğ i: Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız
  dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.
  Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi): Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız
  dikkatli yapılmalıdır.
  Eğer KLAVUNAT’ın etkisinin çok güçlü vey a z a yıf olduğuna dair bir iz l e nimini z var ise
  do k torunuz vey a eczacınız i l e konuşun.
  Kullanman ız g e r ekenden da h a fazla KLAVUNAT kulland ıys an ız:
  Çok fazla KLAVUNAT alırsanız, bulgular şunlar olabilir: mide rahasızlığı (hasta hisset me,
  hasta olma veya ishal) veya konvülziyonlar (nöbetler). Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla
  KLAVUNAT kullandıysanız en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza
  göstermek için ilacın kutusunu yanınıza alabilirsiniz
  KLAVUNAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz.
  KLAVUNAT’ı kullanm ayı unu tursanı z
  Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu çok yakın
  zamanda almayınız, bir sonraki dozu almak için yaklaşık dört saat bekleyiniz.
  Unutulan doz l arı dengeleme k için ç i ft doz almayınız.
  KLAVUNAT ile teda v i sonland ırıl d ığı ndaki olu şa bilecek etkile r
  KLA VUNAT’ı, doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir.
  Kendinizi iyi hissetse niz bile tedaviniz bitinceye kadar KLAVUNAT’ı almayı
  bırakmam a lısınız. Enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için alınan her doza ihtiyaç vardır.
  Eğer bakterilerin bir kısmı yaşarsa, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
  Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  4. O l ası yan etkile r nele r d ir?
  Tüm ilaçlar gibi KLAVUNAT’ı n içeri ğinde bulunan madd elere d uya rlı olan kiş ile rde yan
  etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
  Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUNAT’ı kullanmayı d u r du runuz ve DERHAL
  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  Dikkat etmeniz gereken durumlar
  Alerjik reaksiyonlar:
  Deri döküntüsü
  Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar
  şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
  Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
  B azen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik
  K ollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü
  tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
  Alerjinin tetiklediği kalp krizinin belirtisi olabilen, alerjik reaksiyon ba ğlamında göğüs ağrısı
  (Kounis sendromu)
  Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz,
  KLAVUNAT almayı bırakınız.
  Kalın bağırsak iltihabı:
  Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide
  ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
  Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):
  Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
  İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES):
  DIES daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan
  kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç uygulamasından
  1-4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), i shal ve
  düşük kan basıncıdır.
  Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede
  doktorunuzla iletişime geçiniz.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
  Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Çok yaygın:
• İshal (yetişkinlerde)
  Yaygın:
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokuta nöz kandidiyazis)
• H asta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda a lındığında Eğer bu etki varsa
  KLAVUNAT yemekle birlikte alınmalıdır.
• Kusma
• İshal (çocuklarda)
  Yaygın olmayan:
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
  Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan
  testlerinde görülebilir)
  Seyrek:
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların
  e trafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen
  eritema multiforme)
  Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan
  hücrelerinin sayıca azalması)
  Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
  Bilinmiyor:
• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
• Kalı n bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)
• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit).
• Ciddi deri reaksiyonları:
  - Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri
  ile birlikte yaygın deri döküntüsü (Stevens-Johnson syndrome), ve daha ciddi
  biçimlerde olmak üzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30’undan
  fazlasında - toksik epidermal nekroliz)
  - Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllöz
  eksfolyatif derm atit)
  - Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü (eksantemli
  püstüloz).
  - Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test
  sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)
  (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
  - Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması
  Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas
  kurunuz.
• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren
  döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)
• Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
• Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin
  (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık
• Böb rek tüplerinin enflamasyonu
• Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi
• Hiperaktivite
• Konvülsiyonlar (yüksek dozda KLAVUNAT alan ya da böbrek problemleri
  olan kişilerde)
• Dilin renginin siyah renk olması
  Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:
• Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma
• Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
• Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)
  Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geç m eye n herhangi bir y an e tki il e k arşılaşırsanız
  do k torunuzu vey a eczacınızı bi l gi l endir in iz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0
  800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. KLAVUNAT’ı n saklanm ası
  KLAVUNAT’ı çoc ukl arın göremeyeceği, erişe m eyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25ºC’nin alt ındaki oda sıc akl ığında ve kuru bir ye rde mu hafaza ediniz.
  Son kullanma ta r i h iyle uyumlu olarak kullan ı n ız.
  Amb ala jda k i son kull anma tarihinden sonra KLAVUNAT’ı kullanma yınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahi bi : Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
  Kadıköy / İSTANBUL
  Ü re tim y er i : Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
  Gebze / KOCAELİ
  Bu kullanma tali matı …/…/… t arih i nde on a ylanmıştır.