KORABIN 1000 MG/20 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, K ORABİN ’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KORAB İN’in neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır. Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, e njeksiy on bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KORABİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)
• Alerjik reaksiyonlar (Ku rdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok) Bunların hepsi çok ciddi y an etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KO RABİN’e karşı ciddi alerjiniz var d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme s ı kl ı klar ı na göre a ş a ğı daki ş ekilde s ı ralanm ış t ı r: Çok yayg ı n : 10 hastan ı n en az 1 inde görülebilir. Yayg ı n : 10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir. Yayg ı n olmayan : 100 hastan ı n birinden az, fakat 1000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.

10

Ç ok yaygın görülen yan etkiler:

• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (se psis) , akciğer iltihabı (pnömoni), enfeksiyon
• Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler (örneğin beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma, anormal kan hücreleri)
• Döküntü
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) (yüksek doz tedavisinde)
• Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50’sinde karaciğer fonksiyonunda az alma ve hipe rbilirubinemi (kandaki safra pigmenti bilirubin seviyelerinde artış) gözlemlenmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler

• İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme
• Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.
• Karın ağrısı, yutkunm a g üçlüğü, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal, bulantı ve kusma (özellikle hızlı damar içi hızlı enjeksiyondan sonra)
• Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarının iltihaplanması, alacalı deri rengi, kaşıntı
• Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla beraber i ltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.
• Ser ebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareket bozuklukları, bilinç bulanıklığı ve ki şilik değişiklikleri) düşünme ve hareket süreçl erinde bozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları, koma, titreme, konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hass asiyet, gözlerde yanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören hastaların %25’i ila %80’inde bildirilmiştir.
• Bu e tkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ile

11 önlenebilir veya hafifletilebilir.

• İdrar bozuklukları, böbrek yetmezliği
• Yüksek- doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20’sinde plazma kreatinin (metabolik bir ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun sitarabinle nedensel ilişkisi kanıtlanamamıştır.
• Büyük hücr e dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu önlemek amacıyla önlemler alınmalıdır.
• Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta hücreleri üretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğun dak i su birikimi), bağışıklık sisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların iltihaplanması ve kapanması) ve kan ama.
• Yüksek- doz tedavisi alan hastaların %20 - 50’sinde ateş görülmektedir. Yaygın olmayan yan etkiler:
• Özofagusda (ye mek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak mukoz membranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme (nekroz), bağırsak tıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)
• Deride kahver engi/siyah pigment lekeleri (lentigo)
• Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı
• Perifer al sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)
• Yüksek doz KORABİN tedavisinden sonra kas ve/veya eklem ağrısı gözlemlenmiştir.
• Soluk almada güç lük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedavi edilebilir olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni
• Kalp kesesinin akut inflamasyonu

Seyrek görülen yan etkiler

• KORABİN’in in tratekal (omurilik sıvısı içine enj ek siyon) uygulaması bulantı, kusma ve ateşe neden olabilir. Ç ok seyrek görülen yan etkiler:
• Pankreasta iltihaplanma

12

• Ter bezlerinde iltihaplanma
• KORABİN’İn omurilik sıvısı içine uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak maddesinde patalojik değişikl ikler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.
• R abdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.
• Karaciğer büyümesi. Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanmaya (Budd - Chiari sendromu) ait bireysel raporlar mevcuttur.
• Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları
• Alerjik reaksiyonla r (Kurdeşen, al er jik şok) KORABİN ile yüksek d ozda tedavi gören hastalarda bireysel vakalarda uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı hals izlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) gözlemlenmiştir. Bilinmiyor
• Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer apsesi (irin kesesi)
• El-ayak sendromu
• Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinir l ezyonlarının izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve ensefalit (beyin iltihabı) tanımlanmıştır.
• Sarılık
• Kalp atımında yavaşlama Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücu tta neden olduğu enf eksiyonlar, sitarabinin yal nız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enf eksiyo nlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir. Merkezi sinir sistemi b ozuklukları en çok y üksek doz tedavisinde görül müştür. Merkezi sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.

13 Sitarabin (Ara- C) sendromu Literatürde tan ımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı, kabarcıkla nmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bi r çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6- 12 saat sonra ortaya çıkar. Kort ikosteroidlerin (anti- inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, KORABİN tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir. Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedav ide olduğundan daha belirgin görülür. Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar şı la ş t ığı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak do ğ rudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ış olacaks ı n ı z. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz u vey a eczacınızı bilgilendiriniz.