MAVENCLAD 10 MG TABLET (4 TABLET)

MAVENCLAD, çoğunlukla inflamasyon rol alan immün sistem hücreleri olan lenfositler üzerinde işlev gösteren sitotoksik (hücre öldürücü) bir madde olan kladribin etkin maddesi içermektedir. MAVENCLAD tabletler, bir tarafında 'C' ve diğer tarafta '10' baskılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her bir paket 1, 4, 5, 6, 7 veya 8 tablet lik blister içerir. Bu blister bir karton cüzdan içine konulmuş ve çocukların ulaşmasına karşı koruma sağlayan bi karton içine sabitlenmiştir. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir. MAVENCLAD, erişkinler de multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. MS, inflamasyonun sinirler etrafındaki koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalıktır. MAVENCLAD tedavisinin, belirtilerin alevlenmesini azalttığı ve engellilik progresyonunu yavaşlattığı gösterilmiştir. 2. MAVENCLAD’ı kull anmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAVENCLAD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ : Eğer; - Kladribine ya da bu ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa. - HIV pozitifseniz , yani insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekteyseniz. - Aktif vereminiz ( tüberküloz ) ya da karaciğer inflamasyonunuz (hepatit) varsa. - Tıbbi durumlar nedeniyle zayıflamış bağışıklık sisteminiz varsa veya kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretimini azaltan ya da bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız . Bunlar, aşağıdakileri içermektedir: - Siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin (immün sistemi baskılamak için kullanılır , örneğin organ nakli sonrasında); - Metotreksat (sedef hastalığı (psöriyazis) veya romatoid artrit gibi durumla rın tedavisinde kullanılır); - Uzun dönemli kortikosteroidler (örneğinde astımda, inflamasyonu azaltmak için kullanılır). Ayrıca bkz. “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ” - Aktif kanseriniz varsa. - Orta veya şiddetli düzeyde böbrek sorununuz varsa . - Hamileyseniz veya çocuk emziriyorsanız (ayrıca bkz. “ Hamilelik” ve “Emzirme”). Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz MAVENCLAD kullan mayınız ve doktorunuz veya eczacınızla konuşun uz. MAVENCLAD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MAVENCLAD kul lan madan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun uz. Kan testleri Tedaviye başlamadan önce, MAVENCLAD’ı alıp alamayacağınızı görmek için kan testleriniz yapılacaktır. Doktor aynı zamanda, MAVENCLAD almaya devam edip edemeyeceğinizi ve tedaviden kaynaklanan herhangi bir komplikasyon gelişip gelişmediğini kontrol etmek için tedavi sırasında ve sonrasında da kan testleri yapacaktır. Enfeksiyonlar MAVENCLAD tedavisine başlamadan önce herhangi bir enfeksiyonunuz olup olmadığının anlaşılması için test edileceksiniz. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Bunlar ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici olabilir. Enfeksiyon belirtileri şunları içerebilir: ateş, ağrı, kas ağrıları, baş ağrısı, genel olarak kötü hissetme veya gözlerin sararması . Doktorunuz enfeksiyon temizlenene kadar tedaviyi erteleyebilir veya durdurabilir. Zona Gerekirse, tedaviye başlamadan önce zonaya karşı aşılanırsınız. Aşılamanın etki göstermesi için 4 ila 6 hafta a rasında beklemeniz gerekir. MAVENCLAD’ın yaygın bir komplikasyonu olan (bkz. bölüm 4) ve spesifik tedavi gerektirebilen zona belirtileri yaşarsanız bir an önce doktorunuza söyleyin iz . Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya duygu durumunuzda ya da davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi herhangi yeni bir belirti fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşun uz . Bunlar , progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen, enfeksiyon kaynaklı nadir bir beyin bozukluğunun belirtileri olabilir. PML, şiddetli engelliliğe veya ölüme neden olabilen ciddi bir durumdur. MAVENCLAD ile PML gözlenmemiş olsa da önlem olarak tedaviye başlamadan önce baş MRG’si (manyetik rezonans görüntüleme) çektirebilirsiniz. Kanser Klinik çalışmalarda kladribin almış hastalarda tekil kanser olayları gözlenmiştir. Daha önceden kanseriniz olduysa doktorunuzla konuşun uz . Doktorunuz, sizin için en iyi tedavi seçeneklerine karar verecektir. Önlem olarak, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde standart kanser tarama önerilerine uymanız gerekir. Karaciğer sorunları MAVENCLAD karaciğer sorunlarına neden olabilir. Karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız, MAVENCLAD almadan önce doktorunuzla konuşun. Aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlasını geliştirirseniz derhal doktorunuza bildirin: hasta hissetme (bulantı), kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık) veya koyu renkli idrar. Bunlar ciddi karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. Kontrasepsiyon (doğum kontrolü) Erkekler ve kadınlar tedavi boyunca ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca etkili kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kul lanmalıdır. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir. Ayrıca bkz. “ Hamilelik” ve “Emzirme ”. Kan transfüzyonları (kan nakli) Kan transfüzyonu (kan nakli) gerekiyorsa doktorunuza MAVENCLAD aldığınızı söyleyin iz. Komplikasyonları önlemek için kanın ışınlanması gerekebilir. Tedavi değiştirilmesi Diğer MS tedavilerinden MAVENCLAD’a geçerseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce kan hücre sayılarınızın (lenfositler) normal olup olmadığını kontrol edecektir. MAVENCLAD’dan diğer MS tedavilerine geçerseniz, doktorunuzla konuşun. Bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkide çakışmalar olabilir. MAVENCLAD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MAVENCLAD’ı öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir. MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca, hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. 1. yılda son dozdan 6 aydan fazla bir süre sonra hamile kalırsanız beklenen güvenlilik riski yoktur ancak bu, hamileyken MAVENCLAD tedavisi alamayacağınız anlamına gelecektir. Erkekler, MAVENCLAD ile tedavi görürken ve son dozdan sonra 6 ay boyunca partnerinin hamile kalmasını önleyecek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır . Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemlerine ilişkin size kılavuzluk edecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme