İlaç Bilgi Sayfası
MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699504092233
- ATC kodu
- L01EE01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanım Bilgileri
MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
MEKİNİST , 30 tabletlik ambalajlarda takdim edilen, trametinib etke n maddesini içeren bir film
kaplı tablettir .
MEKİNİST, d abrafenib içeren başka bir kanser ilacı ile birlikte , vücudun diğer kısımlarında
yayılmış olan ve ya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanseri tipinin
tedavisinde kullanılır.
MEKİNİST, dabrafenib ile birlikte , melanomun ameliyatla çıkarıldığı ileri evre hastalarda
(Evre III - Evre IV) hastalığın geri dönmesini önlemek için kullanılır.
MEKİNİST, ayrıca dabrafenib ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı
verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde de kullanılır.
2
Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik
(mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız,
değişime uğramış bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserin gelişimini yavaşlatır veya
durdurur.
M EKİNİST 'in tek ilaç olarak kullanımı uygun değildir. Birlikte kullanılması gereken diğer ilaç
olan dabrafenib ile birlikte kullanılırken, dabrafenib tedavisi doktorunuzun kararıyla kesilmesi
gerekirse MEKİNİST tek başına kulla n ılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:
- Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz , bu ilacı kullanırken karaciğer
fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir. - Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.
- Akciğer ya da solunum ile ilgili sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız
olduysa. - K alp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şiş liğe
neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız
varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol
etmesi gerekir. - Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu ) ya da gözün retina
tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (kor y oretinopati) dahil göz
sorunlarınız varsa.
Dabrafenib tedavisi ile birlikte MEKİNİST almadan önce , d oktorunuzun şunları bilmesi
gerekir: - KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü ne yakalandıysanız , çünkü
MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.
Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız , doktorunuza danışınız.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat
edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız :
Kanama
MEKİNİST ile d abrafenib i birlikte kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum
veya bağırsak gibi ), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda cidd i kanamaya neden olabilir ve
öl üme neden olabilir . Belirtiler , şunları içer ebil ir: - B aş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali ve ya güçsüz hissetme
- D ışkıda kan ya da siyah renkli dışkı
- İ drarda kan
- M ide ağrısı
- Ö ksürme/kan kusma
Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız , en kısa sürede
doktorunuza danışınız.
Ateş
MEKİNİST ile dabrafenib i birlikte kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. B ölüm 4 ). Bazı
durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon , baş dönmesi ni içeren sersemlik hali veya diğer
belirtiler ortaya çıkabilir.
İla cınızı kullanırken, ateşiniz 38 °C’nin üstüne çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini
hissederseniz , derhal doktorunuza söyleyiniz.
Kalp rahatsızlığı
MEKİNİST’i dabrafenib ile birlikte kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden
olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. B ölüm 4 ‘Kalp problemleri ’)
Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz , bu ilaç ile tedaviye
başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol
etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz soluyorsanız
veya baş dönmesi, yorgunluk, baş dönmesini içeren sersemlik hali , nefes darlığı ve ya
bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz , gerekirse
tedavinize ara verebilir veya tedavinizi tamamen durdurabilir.
Cildinizde , yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler
Doktorunuz, t edaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla cildinizi kontrol
edecektir . Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra cildinizde değişiklikler fark ederseniz ,
derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. B ölüm 4).
Göz problemleri
İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. Tedaviniz süresince
gözünüzde kızarıklık ve tahriş , bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgili başka
değişiklikler yaşarsanız , derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).
MEKİNİST , körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir
zamanda kanı gözden toplayan damarda tıkanma (retinal ven oklüzyonu ) yaşadıysanız ,
MEKİNİST kullanmanız önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya
diğer görme değişiklikleri, görme alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını
bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız , derhal doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye
karar verebilir.
Karaciğer sorunları
MEKİNİST d abrafenib ile birlikte kullanım halinde , karaciğerinizde, hepatit (karaciğer iltihabı)
ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara
neden olabilir. Doktorunuz , sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği
gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir : - İştah kaybı
- Bulantı
- Kusma
- Midenizde (karnınızda) ağrı
- Cildinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)
- Koyu renkli idrar
- Cildinizin kaşınması
Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa , mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
söyleyiniz.
Akciğer ya da solunum sorunları
Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü
dahil akciğer ya da solu nu m ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza bakabilir.
Kas ağrısı
MEKİNİST , kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde
ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz . - K as ağrısı
- B öbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar
Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tedaviyi tamamen durdurmaya karar
verebilir.
Bu kullanma talimatında Bölüm 4’te “Olası ciddi yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri
okuyunuz.
Midede veya bağırsakta delinme ( p erforasyon)
MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delinme riskini
ar t tırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa , mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi cilt reaksiyonları
Dabrafenib ile birlikte MEKİNİST alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat
etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4).
Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar hastalık
(sarkoidoz)
Esas olarak cildi, akciğeri, gözleri ve lenf düğümlerini etkileyen inflamatuar bir hastalık
(sarkoidoz) .
Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf düğümleri , görme
bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve cildinizde hassas kabarcıkları
içerebilir.
Bu semptomlardan herhangi birisi sizde bulunuyorsa , doktorunuza söyleyiniz .
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Dabr a fenib ile birlikte kullanım halinde MEKİNİST, nadir durumlarda bağışıklık sisteminin
histiyosit ve lenfosit adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok sayıda ürettiği bir
rahatsızlığa (hemofagositik lenfohistiyositoz veya HLH) neden olabilir. Belirtiler arasında
karaciğer ve/veya dalakta büy üme, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum sorunları,
kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp sorunları bulunabilir. Ateş, lenf bezlerinde şişlik,
morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla be lirtiyi aynı anda yaşarsanız , bunu derhal
doktorunuza söyleyin iz .
Tümör lizis sendromu
Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir
durum olabilir:
Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın
bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk.
Bunlar, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanma
ürünlerinin neden olduğu ve böbrek fonksiyonunda değişikliklere yol açabilen bir grup
metabolik komplikasyondan (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırıl ır)
kaynaklanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4).
Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler
MEKİNİST’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri nin bilinmeme si sebebiyle, MEKİNİST ’ in
çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
MEKİNİST ’ in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.
- Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. MEKİNİST , anne
karnındaki bebeğe zarar verebilir. - Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı
bıraktıktan sonra en az 16 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi
(kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir. - MEKİNİST’i d abrafenib il e birlikte kullanırken hormon içeren doğum kontrol
yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flaster ler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü
için başka etkili yöntemler kullanmanız gereklidir , böylelikle bu ürünlerin birlikte
kullanımı esnasında hamile kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza , eczacınıza
veya hemşirenize danışınız. - MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız , derhal doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem e n doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde MEKİNİST ’ in kullanımı önerilmemektedir.
MEKİNİST ’ in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz
gerekmektedir. MEKİNİST kullanırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz
MEKİNİST kullanmak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.
Üreme yeteneği (Hem erkekler hem de kadınlar için )
MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.
MEKİNİST’in dabrafenib ile birlikte alınması: Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı
olarak azaltabilir. Ek olarak, d abrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı
almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.
Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak
seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.
Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Dabrafenib ile birlikte kullanıldığında veya dabrafenibin kesilmesi gereken durumda tek başına
MEKİNİST kullanılması gerektiğinde, önerilen MEKİNİST dozu, günde bir kez 2 mg tablettir.
MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında önerilen d abrafenib dozu , günde iki kez 150 mg’dır.
Doktorunuz , yan etkiler yaşarsanız daha düşük bir doz almanıza karar verebilir .
Yan etkiler riskini arttırabileceği için d oktorunuzun önerdiğinden daha fazla MEKİNİST
almayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir su bardağı dolusu su ile bütün olarak yutunuz.
MEKİNİST ’i günde bir defa aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) alınız,
bu şu anlama gelmektedir:
MEKİNİST aldıktan sonra, yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.
V eya yemek yedikten sonra, MEKİNİST almak için en az 2 saat bekleyiniz.
MEKİNİST ’i her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanım:
MEKİNİST , çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşından küçüklerde
MEKİNİST’in etkileri bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşında ve daha yaşlı hastalarda başlangıçta herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.
Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde
bulunacaktır.
Eğer MEKİNİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKİNİST kullandıysanız :
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKİNİST ya da d abrafenib aldıysanız, derhal
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Mümkünse , MEKİNİST ve d abrafenib
ambalajını ve kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.
MEKİNİST ’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unuttuğunuzu 12 saat geçmeden hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz
dozu alınız.
Eğer unuttuğunuz dozun üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçmiş ise, o dozu atlayarak bir
sonraki dozu normal zamanında alınız. Sonrasında, normalde yaptığınız gibi düzenli olarak
tabletlerinizi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları denge lemek için çift doz almayınız.
MEKİNİST ile tedavi sonlandırıldı ğ ındaki olu ş abilecek etkiler
MEKİNİST’i doktorunuzun belirttiği sürece dabrafenib ile birlikte kullanınız. Doktorunuz
söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.
MEKİNİST’in kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, eczacın ı za veya
hemşirenize danışınız.
MEKİNİST ’i d abrafenib ile birlikte nasıl kullanmanız gerekir?
MEKİNİST ’i d abrafenib ile birlikte tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin
size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size söylemediği sürece
dozunuzu değiştirmeyiniz ya da MEKİNİST ’i veya d abrafenibi kullanmayı bırakmayınız.
MEKİNİST ’i günde 1 kez ve d abrafenibi günde 2 kez alınız. İki ilacı da her gün aynı
saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. MEKİNİST , d abrafenibin ya sabah
dozu ya da d abrafenibin akşam dozu ile alınmalıdır. Dabrafenib dozları arasında yaklaşık 12
saat olmalıdır.
MEKİNİST ’i ve d abrafenibi aç karnına, bir öğünden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
Bir bardak su ile bütün halde alınız.
Eğer MEKİNİST yada d abrafenibin bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız . U nutulan
bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde
alınız:
- Eğer bir sonraki günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten az
kalmışsa
- Eğer bir sonraki günde iki kez alınan planlı d abrafenib dozunuza 6 saatten az kalmışsa
Çok fazla MEKİNİST ya da d abrafenib kullanırsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve d abrafenib kapsülleri
yanınıza alınız . Mümkünse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize MEKİNİST ve
d abrafenibin kutularını ve kullanma talimatlarını gösteriniz.
Yan etkiler meydana gelirse , doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve d abrafenib dozları almanız
gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve d abrafenib dozlarını tam olarak doktorunuzun,
eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız.
Eğer MEKİNİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
9
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEKİNİST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Kalp problemleri
MEKİNİST , kalbinizin kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda
yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi
için kontrol edileceksiniz. Kalp problemleri nin belirtileri şu şekildedir:
- Kalpte sıkış ma , hızlı veya düzensiz kalp atımı hissi
- Baş dönmesi içeren sersemlik hali
- Y orgunluk
- Sersemlik
- N efes darlığı
- Bacaklarda şişlik
Bu belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa
sürede doktorunuza bildiriniz .
Yüksek tansiyon
MEKİNİST , yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan hiper tansiyonun
kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuz ya da hemşireniz,
tansiyonunuzu kontrol etmelidir . Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da
şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya baş dönmesini içeren sersemlik halini z olursa vakit
geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.
Kanama problemleri
MEKİNİST , özellikle beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir.
Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtiler i yaşarsanız , derhal doktorunuzu veya
hemşirenizi bilgilendirin iz ve tıbbi yardıma başvurun uz : - B aş ağrıları, baş dönmesi ni içeren sersemlik hali veya güçsüzlük
- Öksürmekle kan veya kan pıhtısı gelmesi
- K an içeren veya “ öğütülmüş kahve ” gibi görünen kusmuk
- K atran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
Göz (Görme) Problemleri
MEKİNİST , göz problemlerine neden olabilir. Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık
(retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız , MEKİNİST kullanılması önerilmez. Doktorunuz ,
MEKİNİST kullanmadan önce ve MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı
isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST
kullanmayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir: - G örme kaybı
10
- G öz kızarıklığı ve tahrişi
- R enkli benekler görme
- H ale görme (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)
- B ulanık görme
Cilt değişiklikleri
Dabrafenib ile birlikte kullanılması halinde MEKİNİST kullanan kişilerde ciddi deri
reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz: - Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli
kırmızımsı lekeler , c iltte soyulma , a ğız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir
(Stevens - Johnson sendromu). - Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS - sendromu ya da ilaç
aşırı duyarlılık sendromu).
➔ ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız.
MEKİNİST ’i d abrafenib ile birlikte kullanan 100 kişiden en fazla 3’ü nde kutanöz skuamöz
hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü görülebilir . Başka hastalarda
bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle
bu cilt değişiklikleri , lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve d abrafenib ile
tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.
MEKİNİST ’i d abrafenib ile birlikte kullanan bazı kişiler , ayrıca yeni melanomların da
belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar , genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve
d abrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.
Doktorunuz, siz d abrafenib kullanmaya başlamadan önce , sonrasında siz dabrafenib
kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene ede cektir . Bunda
amaç , yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.
Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli
olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan
testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil
başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve
sonun d a çatı ( pelvik ) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.
MEKİNİST , d abrafenib ile birlikte kullanıldığında , döküntü ya da akne benzeri döküntüye
neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği konusunda
doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye
giderlerse mümkün olan en kıs a zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz : Cildinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar,
cildinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.
Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa , mümkün
olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz .
11
Kas ağrısı
MEKİNİST , kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere
yeni veya kötüleşen semptomlarınız (şikayetleriniz) varsa , doktorunuza veya hemşirenize
söyleyin iz :
- K as ağrısı
- B öbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar
Akciğer ya da solunum sistemi sorunları
MEKİNİST , akciğer iltihabına neden olabilir (pnömoni t ya da interstisel akciğer hastalığı).
Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sorunları
belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: - N efes darlığı
- Ö ksürük
- Y orgunluk
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda
yaşarsanız , bunu derhal doktorunuza söyleyin iz . Bu nlar , bağışıklık sisteminin histiyositler ve
lenfositler adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok fazla sayıda ürettiği ve çeşitli
semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz) belirtisi olabilir,
bkz. Bölüm 2 ( S ıklık : Seyrek ).
Tümör lizis sendromu
Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın
bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk.
Bunlar, kanser hücrelerinin hızlı parçalanmasından kaynaklanan ve bazı kişilerde ölümcül
olabilen bir durumun belirtileri olabilir (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır),
bkz. Bölüm 2 (sıklığı bilinmiyor).
Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının gelişmesi halinde derhal doktorunuz, hemşireniz ya
da eczacınız ile iletişime geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlarda n biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
12
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
MEKİNİST tek başına alındığında görülen yan etkiler
Çok yaygın:
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- İshal
- Hasta hissetme (b ulantı ) , hasta olma ( kusma )
- Kabızlık
- Mide ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Deri döküntüsü, akne benzeri döküntü, yüzde kızarlıklık, kuru ve ya kaşıntılı deri (bkz.
Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’) - Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
- Enerji de azalma veya güçsüz ya da yorgun hissetme
- Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)
- Ateş
Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler: - Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları
Yaygın: - Deride kıl köklerinin iltihaplanması
- Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak
bozuklukları - Deri enfeksiyonu (selülit)
- İrin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’)
- Alerjik reaksiyon ( aşırı duyarlılık ( hipersensitivite) )
- Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)
- Bulanık görme
- Göz çevresinde şişme
- Görme ile ilgili sorunlar (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)
13
- Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventriküler fonksiyon bozukluğu) (ayrıca bkz.
Bölüm 4’te “Kalp Problemleri” ) - Normal aralığın altında kalp atış hızı ve/veya kalp atış hızında azalma
- Bölgesel doku şişmesi
- Akciğer iltihabı ( zatürre ( pnömoni ) veya interstisyel akciğer hastalığı)
- Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap
- Cildin kızarması, çatlaması veya ayrılması
- Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
- Yüzde şişme
- Mukoza iltihabı
- Güçsüz hissetme
- Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden
olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati)
Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler: - Alyuvar sayısında azalma (anemi); başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir
enzim olan kreatinin fosfokinaz ile ilgili anormal test sonuçları
Yaygın olmayan: - Sıvı sızıntısının neden olduğu göz e ait dokularda şişlik (korioretinopati) (bkz. Bölüm 4’te
‘Göz (Görme) Problemleri’) - Gözün arkasındaki sinirlerin şişmesi (papilödem) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme)
Problemleri’) - Gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retina
dekolmanı) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’) - Göz de bulunan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz
(Görme) Problemleri’) - Nefes darlığı, şiddetli yorgunluk ve bacak v e bileklerin şişmesine sebep olan kalbin daha
az verimle kan pompalaması (kalp yetmezliği) - Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)
- Bağırsak iltihabı (kolit)
- Kas ağrısı ve böbrek hasarına sebebiyet verebilen kas yıkımı (rabdomiyoliz)
Bilinmiyor: - Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok)
14
M EKİNİST ile d abrafenib birlikte alındığında görülen yan etkiler
MEKİNİST ile d abrafenib i birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık
veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.
Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda d abrafenib kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede
yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye
gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen
d abrafenib k ullanma t alimatını okuyunuz.
MEKİNİST ’i d abrafenib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın :
- Burun ve boğaz iltihabı
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi ni içeren sersemlik hali
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
- Öksürük
- Mide ağrısı
- Kabızlık
- İshal
- Bulantı, kusma
- Cilt döküntüsü, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte kızarma
- Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı
- Kas spazmları ( kaslarda oluşan istem dışı ağrı ya da kasılma)
- Enerji de azalma , güçsüz hissetme
- Üşüme
- Eller ve ya ayaklarda şişlik (periferik ödem)
- Ateş
- Grip benzeri hastalık
Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler : - Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları
Yaygın : - İdrar yolu enfeksiyonu
15
- Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında
değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişlik gibi tırnak bozuklukları, irin
dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür
deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri t ümörü), siğil benzeri
oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (ayrıca bkz. Bölüm 4’te
‘Deri değişiklikleri’) - S ıvı kaybı (düşük su veya sıvı düzeyleri)
- Bulanık g örme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)
- Kalbin daha az etkili kan pompalaması
- Düşük tansiyon (hipo tansiyon)
- Bölgesel doku şişliği
- Nefes darlığı
- Ağız kuruluğu
- Ağız yaraları veya ağız ülserleri, müköz membranlarda iltihap (a ğız içini kaplayan zarın
iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme) ) - Sivilce benzeri sorunlar
- Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri
kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması - Terleme artışı, gece terlemeleri
- Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
- Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
- Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)
- Mukoza iltihabı (a ğız ve sindirim sistemine ait yiyecek borusu, mide, inc e ve kalın
ba ğır sakların yüzeyini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme) ) - Yüzde şişlik
- Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden
olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati)
Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler - Düşük beyaz kan hücresi düzeyi
- Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan
hücreler) sayısında azalma ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni) - Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri
- Kan şeker düzeyinde yükselme
- Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda
artış - Karaciğer taraf ından üretilen bazı proteinlerde ( enzimler) artış
16
Yaygın olmayan :
- Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi
- Et benleri
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati), gözün
arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması
(retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri - Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atış hızında azalma
- Akciğer iltihabı (pnömoni t )
- Pankreas iltihabı
- Bağırsak iltihabı (kolit)
- Böbrek yetmezliği
- Böbrek iltihabı
- Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar bir hastalık
(sarkoidoz) - Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok)
- Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık,
ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı - mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril
nötrofilik dermatoz belirtileri)
Seyrek: - Midede veya bağırsaklarda delinme (perforasyon)
Bilinmiyor : - Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı
(miyokardit) - Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)
- Dövme yapılan bölgede cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu , eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Buna, bu ya da d abrafenib kullanma
talimatında bahsi geçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
17
Kaynak ve güncelleme