İlaç Bilgi Sayfası
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699293197041
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL Kullanım Bilgileri
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
MİDEON 25 mg yumuşak kapsüller, soluk turuncu, oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler
içinde takdim edilir ve 112 kapsül içeren çoklu paketler (28 kapsüllük 4 paket) halinde
mevcuttur.
MİDEON, midostaurin etkin maddesini içerir. Protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç
sınıfına dahildir.
MİDEON, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML)
tedavisinde kullanılır. AML, lökosit hücrelerinin bir kanser türüdür. Lökositler genellikle
vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur ve AML’de vücut çok fazla anormal
lökosit (“miyeloid” hücr e l e r denir) üretir.
MİDEON erişkinlerde, ilerlemiş sistemik mastositoz, hematolojik neoplazmın eşlik ettiği
sistemik mastositoz veya mast hücre lösemisi adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu,
vücudun bir tür lökosit olan mast hücrelerini çok fazla ürettiği bir bozukluktur. Karaciğer,
kemik iliği ve dalak gibi organlara çok fazla mast hücresi sızdığında ve kana histaminler gibi
maddeler salındığında bu durum hastalık belirtilerine neden olur.
Midostaurin, anormal hücrelerin bazı enzimlerinin (kinazlar) etkisini bloke eder, hücrelerin
bölünmelerini ve büyümelerini durdurur.
Akut miyeloid lösemide tedaviye başlandığında MİDEON her zaman başka kemoterapiler
(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile bir arada kullanılır.
Eğer MİDEON’un nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili
sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda MİDEON’ u kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya
eczacınız ile görüşürüz:
- Enfeksiyonlarınız varsa.
- Kalp hastalığınız varsa.
- Akciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.
Eğer MİDEON ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız vakit
geçirmeden doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz: - Ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız ülserleriniz olursa; çünkü bunlar, akyuvar sayınızın
düşük olduğunu gösterebilir. - Ateş, balgamlı veya balgamsız öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede zorluk veya
nefes darlığı gibi semptomları ilk defa yaşarsanız ya da var olan bu semptomlarda
kötüleşme olursa; çünkü bunlar enfeksiyonların veya akciğer sorunlarının işaretleri
olabilir. - Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, baş dönmesi, bayılma, sersemlik hali, dudaklarınızda,
ellerinizde ve ayaklarınızda mavi renklenme, nefes darlığı veya bacaklarınızda veya
derinizde şişme (ödem) yaşarsanız; çünkü bunlar kalp sorunlarının işaretleri olabilir.
Doktorunuzun MİDEON ile tedavinizde ayarlama yapmasını, tedaviye geçici olarak ara
vermesi ya da tedaviyi tamamen durdurması gerekli olabilir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız .
MİDEON ile tedavi sırasında izlem
Doktorunuz, MİDEON ile tedavi sırasında vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvarlar,
alyuvarlar ve kan pulcukları) ve elektrolitlerin (örn. kalsiyum, potasyum, magnezyum)
miktarını izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. Kalbinizin ve akciğerlerinizin
fonksiyonu da düzenli olarak kontrol edilecektir.
MİDEON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bulantı önlemede yardımcı olması için MİDEON’ u yemeklerle birlikte alınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDEON, doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve hamilelik sırasında önerilmez. Eğer
hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile
kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun tavsiyesini
sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Kadınlarda doğum kontrolü
Eğer MİDEON kullanırken hamile kalırsanız MİDEON bebeğinize zarar verebilir.
Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için siz MİDEON ile tedaviye başlamadan
önce sizden bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. MİDEON kullanırken ve kullanmayı
bıraktıktan sonra en az 4 ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız.
Doktorunuz, kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak sizinle
konuşacaktır.
MİDEON, erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini azaltabilir. Tedaviye başlamadan önce
bu konu ile ilgili olarak doktorunuz ile görüşmeniz gerekir.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDEON bebeğinize zarar verebilir. MİDEON ile tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan
sonra en az 4 ay süreyle emzirme kesilmelidir .
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile teyit ediniz.
Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.
- Akut miyeloid lösemi hastaları
Standart doz günde iki kez alınan 50 mg’dır (50 mg için 2 kapsül).
- İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL hastaları
Standart doz günde iki kez alınan 100 mg’dır (100 mg için 4 kapsül).
MİDEON’a nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz size daha düşük bir doz reçete
edebilir ya da tedaviye geçici olarak ara verebilir.
MİDEON’ u ne kadar süreyle alacaksınız?
- Doktorunuz size söylediği sürece MİDEON’ u kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz,
tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için durumuzu düzenli
olarak izleyecektir.
- İlerlemiş sistemik mastositoz, SM - AHN veya MCL için tedavi ediliyorsanız, MİDEON’ u
olasılıkla aylar veya yıllar sürecek uzun vadeli bir tedavi olarak alacaksınız.
MİDEON’ u ne süreyle alacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla
konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
- MİDEON’u her gün aynı saatte almanız, size ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlatmada
yardımcı olacaktır.
- MİDEON’u günde iki kez, yaklaşık 12 saatlik aralıklarla alınız (örneğin kahvaltıda ve
akşam yemeğinde). MİDEON’u yemeklerle birlikte alınız.
- Kapsülleri bir bütün halde ve bir bardak su ile yutunuz. Dozu doğru uygulamak ve kapsül
içeriğinin hoş olmayan tadından kaçınmak için kapsülleri açmayınız, ezmeyiniz veya
çiğnemeyiniz.
- Akut miyeloid lösemi hastalarında MİDEON, başka kemoterapiler ile birlikte bir dozaj
rejimine göre alınır. Doktorunuzun önerilerini takip etmeniz çok önemlidir.
- Kapsülleri yuttuktan sonra kusarsanız bir sonraki planlı dozunuza kadar başka kapsül
almayınız .
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MİDEON, aynı zamanda kemoterapi alan çocuklarda (0 ila
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, MİDEON ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler
yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDEON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes alıp verme ve yutma güçlüğü
- Sersemlik hali
- Yüz, dudak ve boğazda şişlik
- Kırmızı renkli döküntü ve şiş yumrular ile birlikte deride şiddetli kaşıntı
- Güçsüzlük, sebepsiz kanama veya morarma, ateş, üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri
gibi belirtileri olan sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeyleri belirtileri).
- Ateş, öksürük, zor veya ağrılı nefes alıp verme, hırıltı, nefes alıp verirken göğüs ağrısı
olması (zatürre belirtileri)
- Ateş, mukuslu veya mukussuz öksürük, göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya nefes
darlığı (bulaşıcı olmayan interstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit ( her zaman
enfeksiyon kaynaklı olmayan bir tür akciğer iltihaplanması) belirtileri)
- Enfeksiyonlar, ateş, düşük tansiyon, idrara çıkışta azalma, hızlı nabız, hızlı nefes alıp
verme (kan zehirlenmesi veya nötropenik kan zehirlenmesi belirtileri).
- Kan kusma, siyah renkli veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri)
- Şiddetli nefes darlığı, zorlukla ve olağan dışı hızlı nefes alıp verme, sersemlik hali, baş
dönmesi, zihin karışıklığı ve aşırı yorgunluk (akut solunum sıkıntısı sendromu belirtileri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİDEON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
AML’li hastalarda olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal
alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra
kaybolur.
Çok yaygın
- Kateter yerinde enfeksiyon
- Deri altında kırmızı veya mor, düz, iğne başı büyüklüğünde lekeler (peteşi)
- Uykuya dalmada güçlük (insomnia)
- Baş ağrısı
- Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne)
- Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve
QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları
- Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
- Burun kanamaları
- Boğazda ağrı (gırtlak ağrısı)
- Ağız yaraları (stomatit)
- Bulantı, kusma
- Üst karın ağrısı
- Hemoroid (basur)
- Aşırı terleme
- Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)
- Sırt ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak
bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri)
- Kas güçsüzlüğü, uyuklama hali, zihin karışıklığı, konvülsiyonlar, bilinçte bozulma
(hipernatremi olarak bilinen kanda yüksek sodyum düzeyi belirtileri)
- Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (hipokalemi olarak bilinen kanda
düşük potasyum düzeyleri)
- Morarma ve kanama (kan pıhtılaşma bozukluğu)
- Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza
gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya
aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri (karaciğer fonksiyonunu gösterir)
Yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi (hiperkalsemi olarak bilinen
kanda yüksek kalsiyum düzeyleri)
- Bayılma
- Vücutta istemsiz titreme
- Baş ağrısı, sersemlik hali (yüksek kan basıncı)
- Hızlı nabız (sinüs taşikardisi)
- Kalp çevresinde sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama becerisini
azaltabilir (perikardiyal efüzyon)
- Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz
kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon)
- Boğaz ağrısı ve burun akıntısı
- Göz kapağında şişlik
- Anüs ve rektumda rahatsızlık
- Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık (abdominal rahatsızlık)
- Deri kuruluğu
- Göz ağrısı, bulanık görme, ışığa karşı anormal toleranssızlık (keratit)
- Boyun ağrısı
- Kemik ağrısı
- Uzuvlarda ağrı
- Kilo artışı
- Kateterde kan pıhtılaşması
- Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza
gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek ürik asit düzeyleri
Bilinmiyor
- Çoğunlukla kollarda, bacaklarda ve boyunda ateşle birlikte ortaya çıkan, kabarık, ağrılı,
kırmızı ila koyu kırmızımsı - mor cilt lekeleri ya da yaraları (akut febril nötrofilik
dermatoz belirtileri)
İlerlemiş SM, SM-AHN and MCL’li hastalarda diğer olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal
alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra
kaybolur.
Çok yaygın
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Baş ağrısı
- Sersemlik
- Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne)
- Öksürük
- Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz
kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon)
- Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve
QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları
- Burun kanamaları
- Bulantı, kusma
- İshal
- Kabızlık
- Hızlı kilo alma, uzuvlarda şişme (baldırlar, ayak bilekleri)
- Çok yorgun hissetme (bitkinlik)
- Ateş
- Susuzluk, yüksek idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak
bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri)
- Sarı deri ve gözler (kanda yüksek bilirubin işareti)
- Pankreas (yüksek lipaz veya amilaz düzeyleri) ve karaciğerde (yüksek alanin
aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri) olası sorunları
gösteren anormal kan testi sonuçları
Yaygın
- Vücutta istemsiz titreme
- Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (bronşit)
- Ağızda, viral enfeksiyona bağlı uçuklar (oral herpes)
- Ağrılı ve sık idrara çıkma (sistit)
- Yanaklarda ve alında basınç hissi ve ağrı (sinüzit)
- Derinin herhangi bir kısmı üzerinde kırmızı, şiş ve ağrılı döküntü (erizipel)
- Zona hastalığı (herpes zoster)
- Dikkat dağınıklığı
- Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo)
- Morarma (hematoma)
- Mide fesadı, hazımsızlık
- Güçsüz hissetme
- Üşüme
- Genele yayılmış şişlik (ödem)
- Kilo artışı
- Kontüzyon (bereler)
- Düşme
- Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
- Boğaz ağrısı
- Hızlı kilo alımı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
1.MİDEON’un saklanması
MİDEON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma
tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmemektedir. Nemden korumak için
orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren
belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.
Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl
atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDEON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDEON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GENVEON İlaç San . ve Tic . A.Ş.
Maslak - Sarıyer/İSTANBUL
Telefon : 0 212 376 65 00
Faks : 0 212 213 53 24
Üretim yeri:
GENVEON İlaç San . ve Tic . A.Ş.
Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 23 . 05 . 2026 tarihinde onaylanmıştır.
Kaynak ve güncelleme