İlaç Bilgi Sayfası
RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699504190151
- ATC kodu
- L01EX10
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) Kullanım Bilgileri
RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
RYDAPT 25 mg yumuşak kapsüller, kırmızı mürekkep ile “PKC NVR” baskılı soluk turuncu, oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler içinde takdim edilir ve 112 kapsül içeren çoklu paketler (28 kapsüllük 4 paket) halinde mevcuttur.
RYDAPT, midostaurin etkin maddesini içerir. Protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir.
RYDAPT, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılır. AML, lökosit hücrelerinin bir kanser türüdür. Lökositler genellikle vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur ve AML’de vücut çok fazla anormal lökosit (“miyeloid” hücreler denir) üretir.
RYDAPT erişkinlerde, ilerlemiş sistemik mastositoz, hematolojik neoplazmın eşlik ettiği sistemik mastositoz veya mast hücre lösemisi adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu, vücudun bir tür lökosit olan mast hücrelerini çok fazla ürettiği bir bozukluktur. Karaciğer, kemik iliği ve dalak gibi organlara çok fazla mast hücresi sızdığında ve kana histaminler gibi maddeler salındığında bu durum hastalık belirtilerine neden olur.
Midostaurin, anormal hücrelerin bazı enzimlerinin (kinazlar) etkisini bloke eder, hücrelerin bölünmelerini ve büyümelerini durdurur.
Akut miyeloid lösemide tedaviye başlandığında RYDAPT her zaman başka kemoterapiler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile bir arada kullanılır.
Eğer RYDAPT’ın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda RYDAPT’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz:
- Enfeksiyonlarınız varsa.
- Kalp hastalığınız varsa.
- Akciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.
Eğer RYDAPT ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız vakit geçirmeden doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız ülserleriniz olursa; çünkü bunlar, akyuvar sayınızın düşük olduğunu gösterebilir.
- Ateş, balgamlı veya balgamsız öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede zorluk veya nefes darlığı gibi semptomları ilk defa yaşarsanız ya da var olan bu semptomlarda kötüleşme olursa; çünkü bunlar enfeksiyonların veya akciğer sorunlarının işaretleri olabilir.
- Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, baş dönmesi, bayılma, sersemlik hali, dudaklarınızda, ellerinizde ve ayaklarınızda mavi renklenme, nefes darlığı veya bacaklarınızda veya derinizde şişme (ödem) yaşarsanız; çünkü bunlar kalp sorunlarının işaretleri olabilir. Doktorunuzun RYDAPT ile tedavinizde ayarlama yapmasını, tedaviye geçici olarak ara vermesi ya da tedaviyi tamamen durdurması gerekli olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RYDAPT ile tedavi sırasında izlem Doktorunuz, RYDAPT ile tedavi sırasında vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvarlar, alyuvarlar ve kan pulcukları) ve elektrolitlerin (örn. kalsiyum, potasyum, magnezyum) miktarını izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. Kalbinizin ve akciğerlerinizin fonksiyonu da düzenli olarak kontrol edilecektir.
RYDAPT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bulantı önlemede yardımcı olması için RYDAPT’ı yemeklerle birlikte alınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RYDAPT, doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve hamilelik sırasında önerilmez. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda doğum kontrolü Eğer RYDAPT kullanırken hamile kalırsanız RYDAPT bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için siz RYDAPT ile tedaviye başlamadan önce sizden bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. RYDAPT kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Doktorunuz, kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak sizinle konuşacaktır. RYDAPT, erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini azaltabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konu ile ilgili olarak doktorunuz ile görüşmeniz gerekir.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RYDAPT bebeğinize zarar verebilir. RYDAPT ile tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile teyit ediniz.
Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.
- Akut miyeloid lösemi hastaları Standart doz günde iki kez alınan 50 mg’dır (50 mg için 2 kapsül). - İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL hastaları Standart doz günde iki kez alınan 100 mg’dır (100 mg için 4 kapsül). RYDAPT’a nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz size daha düşük bir doz reçete edebilir ya da tedaviye geçici olarak ara verebilir.
RYDAPT’ı ne kadar süreyle alacaksınız?
- Doktorunuz size söylediği sürece RYDAPT’ı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için durumuzu düzenli olarak izleyecektir. - İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL için tedavi ediliyorsanız, RYDAPT’ı olasılıkla aylar veya yıllar sürecek uzun vadeli bir tedavi olarak alacaksınız. RYDAPT’ı ne süreyle alacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
- RYDAPT’ı her gün aynı saatte almanız, size ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlatmada yardımcı olacaktır. - RYDAPT’ı günde iki kez, yaklaşık 12 saatlik aralıklarla alınız (örneğin kahvaltıda ve akşam yemeğinde). RYDAPT’ı yemeklerle birlikte alınız. - Kapsülleri bir bütün halde ve bir bardak su ile yutunuz. Dozu doğru uygulamak ve kapsül içeriğinin hoş olmayan tadından kaçınmak için kapsülleri açmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. - Akut miyeloid lösemi hastalarında RYDAPT, başka kemoterapiler ile birlikte bir dozaj rejimine göre alınır. Doktorunuzun önerilerini takip etmeniz çok önemlidir. - Kapsülleri yuttuktan sonra kusarsanız bir sonraki planlı dozunuza kadar başka kapsül almayınız
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RYDAPT, aynı zamanda kemoterapi alan çocuklarda (0 ila <18 yaş) ve ergenlerde, kandaki bazı kan hücrelerinin seviyelerinin aşırı düşmesine sebep olabileceği için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
RYDAPT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim sınırlıdır. Son evre böbrek hastalığı olan hastalarda veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette (Child-Pugh A ya da B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer (Child-Pugh C) yetmezliği olan hastalarda tamamlanmış olan çalışma yoktur.
Eğer RYDAPT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RYDAPT kullandıysanız:
RYDAPT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz ya da ilacın paketini yanınıza alarak bir hastaneye gidiniz.
RYDAPT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RYDAPT’ı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bunun yerine bir sonraki dozun saatini bekleyiniz.
RYDAPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RYDAPT ile tedavinizi durdurmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RYDAPT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, RYDAPT ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin RYDAPT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
AML’li hastalarda olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.
Çok yaygın
- Kateter yerinde enfeksiyon - Deri altında kırmızı veya mor, düz, iğne başı büyüklüğünde lekeler (peteşi) - Uykuya dalmada güçlük (insomnia) - Baş ağrısı - Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne) - Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları - Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon) - Burun kanamaları - Boğazda ağrı (gırtlak ağrısı) - Ağız yaraları (stomatit) - Bulantı, kusma - Üst karın ağrısı - Hemoroid (basur) - Aşırı terleme - Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit) - Sırt ağrısı - Eklem ağrısı (artralji) - Ateş - Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri) - Kas güçsüzlüğü, uyuklama hali, zihin karışıklığı, konvülsiyonlar, bilinçte bozulma (hipernatremi olarak bilinen kanda yüksek sodyum düzeyi belirtileri) - Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (hipokalemi olarak bilinen kanda düşük potasyum düzeyleri) - Morarma ve kanama (kan pıhtılaşma bozukluğu) - Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri (karaciğer fonksiyonunu gösterir)
Yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonu - Sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi (hiperkalsemi olarak bilinen kanda yüksek kalsiyum düzeyleri) - Bayılma - Vücutta istemsiz titreme - Baş ağrısı, sersemlik hali (yüksek kan basıncı) - Hızlı nabız (sinüs taşikardisi) - Kalp çevresinde sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama becerisini azaltabilir (perikardiyal efüzyon) - Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon) - Boğaz ağrısı ve burun akıntısı - Göz kapağında şişlik - Anüs ve rektumda rahatsızlık - Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık (abdominal rahatsızlık) - Deri kuruluğu - Göz ağrısı, bulanık görme, ışığa karşı anormal toleranssızlık (keratit) - Boyun ağrısı - Kemik ağrısı - Uzuvlarda ağrı - Kilo artışı - Kateterde kan pıhtılaşması - Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek ürik asit düzeyleri
Bilinmiyor
- Çoğunlukla kollarda, bacaklarda ve boyunda ateşle birlikte ortaya çıkan, kabarık, ağrılı, kırmızı ila koyu kırmızımsı-mor cilt lekeleri ya da yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) İlerlemiş SM, SM-AHN and MCL’li hastalarda diğer olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.
Çok yaygın
- İdrar yolu enfeksiyonu - Üst solunum yolu enfeksiyonu - Baş ağrısı - Sersemlik - Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne) - Öksürük - Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon) - Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları - Burun kanamaları - Bulantı, kusma - İshal - Kabızlık - Hızlı kilo alma, uzuvlarda şişme (baldırlar, ayak bilekleri) - Çok yorgun hissetme (bitkinlik) - Ateş - Susuzluk, yüksek idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri) - Sarı deri ve gözler (kanda yüksek bilirubin işareti) - Pankreas (yüksek lipaz veya amilaz düzeyleri) ve karaciğerde (yüksek alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri) olası sorunları gösteren anormal kan testi sonuçları
Yaygın
- Vücutta istemsiz titreme - Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (bronşit) - Ağızda, viral enfeksiyona bağlı uçuklar (oral herpes) - Ağrılı ve sık idrara çıkma (sistit) - Yanaklarda ve alında basınç hissi ve ağrı (sinüzit) - Derinin herhangi bir kısmı üzerinde kırmızı, şiş ve ağrılı döküntü (erizipel) - Zona hastalığı (herpes zoster) - Dikkat dağınıklığı - Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) - Morarma (hematoma) - Mide fesadı, hazımsızlık - Güçsüz hissetme - Üşüme - Genele yayılmış şişlik (ödem) - Kilo artışı - Kontüzyon (bereler) - Düşme - Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon) - Boğaz ağrısı - Hızlı kilo alımı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme