İlaç Bilgi Sayfası
PALBOPOL 125 MG SERT KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PALBOPOL 125 MG SERT KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699606157908
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PALBOPOL 125 MG SERT KAPSUL Kullanım Bilgileri
PALBOPOL 125 MG SERT KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PALBOPOL , palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 125 mg palbosiklib içerir.
Her bir PALBOPOL kapsülü, 0 boyutunda, opak, karamel renkli gövdesi ve karamel renkli
kapağı olan, kapak üzerinde “NAT” ve gövde üzerinde “ 12 5” yazılı sert jelatin kapsüle
doldurulmuş sarı renkli granül toz içerir. Her bir blister, 7 kapsül içerir. Her bir kutu, 3 adet
blister içerir.
Palbosiklib hücre büyüme ve bölünmesini yöneten siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak
adlandırılan proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanse r
hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.
PALBOPOL , özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü
2 (HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozal) v e
menopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvan
tedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseri
için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarak
meme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.
PALBOPOL , pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az % 10
pozitif ve insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve
daha önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder)
isimli ilacı kullanmamış hastalarda:
1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü
grubundaki il açları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz isimli
madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve hormona bağımlı
meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı ilerleyenlerde fulvestrant
isi mli ilaç ile birlikte kullanılır.
2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya aromataz
inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı
tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.
3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan
hastalarda kullanılamaz.
4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış
hastalarda kullanılamaz.
Pr e/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon
(LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PALBOPOL , akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını
azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenl e, PALBOPOL kullanırken bir
enfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti
geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında PALBOPOL’ün kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları
oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır)
etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.
PALBOPOL damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta
(veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi damarlarda
kan pıhtılaşması belirti veya semptomları yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
PALBOPOL akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı
tehdit eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da kötüleşen
semptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:
- Nefes almada güçlük veya nefes darlığı
- Kuru öksürük
- Göğüs ağrısı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PALBOPOL’ü n yiyecek ve içecek ile kullanılması
PALBOPOL’ü yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz. Ancak PALBOPOL ile
tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Kanınızdaki
PALBOPOL miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PALBOPOL kullanmayınız.
PALBOPOL alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız PALBOPOL doğmamış bebeğinize zarar
verebilir. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzla
konuşunuz.
Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin PALBOPOL tedavisi sırasında
ve tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar etkili
bir doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve diyafram
gibi) kullanmaları şarttır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PALBOPOL kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.
PALBOPOL’ü n anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı doktorunuz
ile birlikte veriniz. Her ikisini beraber yapmamalısınız.
Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)
Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler
PALBOPOL alımından önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PALBOPOL’ü her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 1 kere alınan 125 mg’lık bir
kapsüldür. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme süresi ile
toplam 28 günlük dönemlerden oluşur. Doktorunuz size kaç kapsül PALBOPOL almanız
gerektiğini söyleyecektir. - PALBOPOL kullanırken belirli yan etkiler yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4), doktorunuz geçici veya
kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir. Doz diğer mevcut dozlardan, 100
mg ve 75 mg, birine düşürülebili r. - PALBOPOL letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem
boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg’dır. - PALBOPOL fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg’dır.
Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır.
Kapsüllerin her gün aynı saatte alınması gerekir. PALBOPOL’ü her gün aynı saatte almanız
kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve fulvestrant kombinasyonu
ile teda viye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca, pre/perimenopozal kadınlar yerel klinik
uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen ilaçlar ile tedavi edilmelidir.
Doktorunuz söylediği sürece PALBOPOL’ü her gün almaya devam ediniz.
Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız. - Uygulama yolu ve metodu:
- PALBOPOL kapsülleri yemeklerle beraber veya ayrı olarak alın.
- PALBOPOL’ü her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı
olacaktır.
- PALBOPOL ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durun.
- PALBOPOL kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutun.
- Kapsülleri çiğnemeyin, ezmeyin, çözündürmeyin veya açmayın.
- Kırılmış, çatlamış veya hasarlı görünen kapsülleri kullanmayın. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PALBOPOL’ün çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir
fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez. - Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
PALBOPOL , hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirm ez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen PALBOPOL dozu günde bir kez 75
mg’dır.
Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için PALBOPOL doz ayarlaması gerekli
değildir. Hemodiyaliz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan
bir tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması
önerisi yapmak için yetersizdir.
Eğer PALBOPOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALBOPOL kullandıysanız:
Gerektiğinden fazla PALBOPOL alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en
yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
PALBOPOL’de n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PALBOPOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz
dozu almayınız.
Eğer PALBOPOL aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu
zamanı geldiğinde alınız.
PALBOPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PALBOPOL kullanmayı bırakmayınız. PALBOPOL’ün
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz vars a doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PALBOPOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
- Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes darlığı,
kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma - Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs ağrısı
- Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış hızı,
damardaki kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın - Enfeksiyonlar
- Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme
- Yorgun hissetme
- İştahta azalma
- Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal
- Dö küntü
- Saç dökülmesi
- Zayıflık (güçsüzlük)
- Ateş
- Karaciğer kan testlerinde anormallikler
- Kuru cilt
Yaygın - Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)
- Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu
- Tat değişiklikleri (disguzi)
- Burun kanaması
- Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma
(Palmar Plantar E ritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu) - Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Yaygın olmayan - Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birlikte
görülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [KLE]) - Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir nokta veya “boğa
gözü” gibi görünebilen kırmızı lekelere veya yamalara neden olan bir cilt reaksiyonu
(eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
U
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme