İlaç Bilgi Sayfası
PALDIBO 75 MG FILM KAPLI TABLET (21 ADET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PALDIBO 75 MG FILM KAPLI TABLET (21 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699514097662
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PALDIBO 75 MG FILM KAPLI TABLET (21 ADET) Kullanım Bilgileri
PALDIBO 75 MG FILM KAPLI TABLET (21 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PALDİBO , palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her film kaplı tablet 75 mg palbosiklib içerir.
PALDİBO , açık mor, bir yüzü “P1” baskılı diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı
tablettir. Her bir kutu 7 veya 21 tablet içerir.
Palbosiklib hücre büyüme ve bölünmesini yöneten siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak
adlandırılan proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanser
hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.
PALDİBO , özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2
(HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozalal) ve
menopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvan
tedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseri
için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarak
meme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.
PALDİBO , pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az %10 pozitif
ve insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve daha
önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder) isimli
ilacı kullanmamış hastalarda:
1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü
grubundaki ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz
isimli madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve
hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı
ilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.
2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya
aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay
içinde hastalığı tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.
3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı
tekrarlayan hastalarda kullanılamaz.
4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış
hastalarda kullanılamaz.
Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon
(LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PALDİBO, akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını
azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle, PALDİBO kullanırken bir
enfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti
geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında PALDİBO ’nu n kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları
oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır))
etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.
PALDİBO damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta
(veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi damarlarda
kan pıhtılaşması belirti veya semptomları yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
PALDİBO akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı tehdit
eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da kötüleşen
semptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:
- Nefes almada güçlük veya nefes darlığı
- Kuru öksürük
- Göğüs ağrısı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PALDİBO ’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
PALDİBO ’yu yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
PALDİBO ’nun yan etkilerini arttırabileceğinden, tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli
veya greyfurt yememelisiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamileyseniz PALDİBO kullanmamalısınız.
PALDİBO alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız PALDİBO doğmamış bebeğinize zarar
verebilir. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzla
konuşunuz.
Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin PALDİBO tedavisi sırasında
ve tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar etkili
bir doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve diyafram
gibi) kullanmaları şarttır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
PALDİBO kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.
PALDİBO ’nu n anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı doktorunuz
ile birlikte veriniz. Her ikisini beraber yapmamalısınız.
Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)
Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler
PALDİBO almadan önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PALDİBO ’yu her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 1 kere alınan 125 mg’lık
bir tablettir. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme
süresi ile toplam 28 günlük dönemlerden oluşur. Doktorunuz size kaç tane PALDİBO
tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. - PALDİBO alırken belli yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkileri
nelerdir?”), doktorunuz geçici veya kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyi
durdurabilir. - PALDİBO letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem
boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg’dır. - PALDİBO fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500
mg’dır. Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir
alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması gerekir. PALDİBO ’yu her gün aynı
saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve
fulvestrant kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca,
pre/perimenopozal kadınlar yerel klinik uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen
ilaçlar ile tedavi edilmelidir.
Doktorunuz söylediği sürece PALDİBO ’yu her gün almaya devam ediniz.
Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu: - PALDİBO tabletleri her gün aynı saatte yemeklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
PALDİBO ’yu her gün aynı saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı
olacaktır. - PALDİBO ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durun.
- PALDİBO tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutun.
- Tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.
- Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde hasarlı görünen tabletleri kullanmayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PALDİBO ’nun çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir
fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
PALDİBO, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen PALDİBO dozu günde bir kez 75
mg’dır.
Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için PALDİBO doz ayarlaması gerekli
Değildir. Hemo diya liz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan
bir tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması
önerisi yapmak için yetersizdir.
Eğer PALDİBO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALDİBO kullandıysanız:
Gerektiğinden fazla PALDİBO alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en
yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
PALDİBO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PALDİBO ’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz
dozu almayınız.
Eğer PALDİBO aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu
zamanı geldiğinde alınız.
PALDİBO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PALDİBO kullanmayı bırakmayınız. PALDİBO
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PALDİBO ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
- Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes
darlığı, kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma - Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs
ağrısı - Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış
hızı, damardaki kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1'ini
etkileyebilir)
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın
olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: - Enfeksiyonlar
- Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme
- Yorgun hissetme
- İştahta azalma
- Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal
- Döküntü
- Saç dökülmesi
- Zayıflık (güçsüzlük)
- Ateş
- Karaciğer kan testlerinde anormallikler
- Kuru cilt
Yaygın: - Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)
- Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu
- Tat değişiklikleri (disguzi)
- Burun kanaması
- Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma
(Palmar Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu) - Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Yaygın olmayan: - Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birlikte
görülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [ KLE ] ) - Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir nokta veya
“boğa gözü” gibi görünebilen kırmızı lekelere veya yamalara neden olan bir cilt
reaksiyonu (eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme