PENBISIN 1000 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, PENBİSİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ola sı yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın 10 kişide 1’den fazlasını etkiler Yaygın 100 kişide 1 -10’unu etkiler Yaygın olmayan 1000 kişide 1 -10’unu etkiler Seyrek 10000 kişide 1 -10’unu etkiler Çok seyrek 10000 kişide 1’den az ını etkiler Takip etmeniz gereken durumlar Bunlardan biri olursa, PENBİSİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar: - Deri döküntüsü - Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit) - Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme - Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem) Kalın bağırsak iltihabı: Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olur. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENBİSİN ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Çok yaygın

- Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem) - Karın ağrısı - Hasta hissetme (bulantı) - Kusma - Gaz birikmesi (meteorizm) - Yumuşak dışkı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax - İshal Yaygın: - Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5 - 11 gün sonra gelişir) - Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem) - Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik - Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik ve kızarıklık Yaygın olmayan: - Özellikle uzun süreli veya tekrarlı kullanım sırasında mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonu ( Candida - vajina, ağız veya deride mantar enfeksiyonu gibi) - Alerjik reaksiyonlar:

• Ateş ve lenf nodu şişkinliği (serum hastalığı)
• İlaç ateşi
• Özellikle yüzde deri ve doku şişlikleri (anjiyonörotik ödem)
• Gırtlakta şişme (larinks ödemi)
• Düşük miktarda kırmızı kan hücreleri ( hemolitik anemi)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (alerjik vaskülit)
• Böbrek iltihabı (alerjik nefrit) - Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:
• İrin içeren kabarcıkların oluştuğu kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)
• Yaşamı tehdit edecek şekilde derinin su toplaması (Lyell sendromu)
• Su toplayabilen ve küçük hedef görünümünde (koyu lekenin etrafında solgun bir alan ve etrafında koyu renk halka olan) deri döküntüsü (eritema multiforme eksüdatif)
• Ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması (Stevens - Johnson sendromu) ve daha ciddi formu (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasının soyulması) (toksik epidermal nekroliz) - Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz) - İdrarda kristaller (kristalüri) - Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit) Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Ani, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrek yetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda) Çok seyrek:
• Kemik iliği aktivitesinin durması (miyelosupresyon) ve kan hücrelerinin sayısında değişme (granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni)
• Kanama ve pıhtılaşma (protrombin) zamanının uzaması
• Hayatı tehdit eden anafilaktik şok (Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özelllikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
• Kalın bağırsak enflamasyonu (psödomembranöz kolit)
• İdrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliği Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PENBİSİN ’in s aklanması PENBİSİN ’i çocukların göremeyece ğ i, eri ş emeyece ğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında s aklayınız. Rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENBİSİN ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENBİSİN ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi : İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7 - 8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PE RSONELİNE YÖNELİKTİR: Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız. Geçimlilik: Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır. Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renk değişikliği geçimsizlik belirtileridir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83ZmxXRG83M0FyS3k0Z1Ax