PENEREM 1000 MG I.V. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi , PENEREM ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Aşağıdakilerden biri olursa, PENEREM ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hast anenin acil bölümüne başvurunuz

• Şidd etli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük
• Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları: - Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyo nları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri ola bilir. - Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma. - Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüler i; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması. Sıklığı bilinmemekle beraber PENEREM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri:
• Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
• Kırmızı veya kahverengi idrar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENEREM’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. A ş a ğı dakilerden herhangi birini fark ed erseniz, doktorunuza söyleyiniz : Yaygın :
• Karın (mide) ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Kusma (hasta olma)
• İshal
• Baş ağrısı
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı
• Ağrı ve iltihap
• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)
• Kan testlerinde değiş iklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testler de dahildir. Yaygın olmayan :
• Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır.
• Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testler de dahildir.
• Yanma - batma duyumsama (ka rıncalanma)
• Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)
• İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması
• PENEREM enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar
• Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır. Seyrek
• Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck .gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PENEREM ’in s aklanması PENEREM ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ˚ C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde ve ışıktan koru yarak saklayınız. Dondurmayınız. Çö z ü lm üş ü r ü n hemen kullan ı lmal ı d ı r, bununla birlikte ü r ü n suland ı r ı ld ı ktan sonra oda s ı cakl ığı nda (25˚C) veya buzdolab ı nda (5˚C) saklanabilir. Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süres i Seyreltici 25˚C’de stabil kaldığı saatler 5˚C’de stabil kaldığı saatler Enjeksiyonluk su 2 12 A ş a ğı dakilerle haz ı rlanm ış çözeltiler (1 - 20 mg/ml) %0 , 9 sodyum klorür 4 24 %5 glukoz 1 4 % 10 glukoz 1 2 % 5 glukoz ve % 0 , 225 sodyum klor ü r 2 4 %0, 9 sod yum klor ü r ve % 5 glukoz 1 4 % 5 glukoz ve % 0 , 15 1 6 potasyum klor ü r % 2 , 5 mannitol intraven ö z inf ü zyon 2 16 % 10 mannitol intraven ö z inf ü zyon 1 8 %5 glukoz ve %0 , 02 sodyum bikarbonat intraven ö z inf ü zyon 1 6 Haz ı rlanan meropenem çözeltisi dondurulmam al ı d ı r. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENEREM ’i kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENEREM ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi : VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA Üretim y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fat ih Bulv arı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 2 2 / 05 / 2020 tarihinde onaylanmış tır.