PRIMOLUT-N 5 MG 30 TABLET

• Emziriyorsanız
• Kan dolaşımıyla ilgil i bir probleminiz varsa ya da daha önce olduysa (örn: derin topla rdamarlarda kan pıhtısı, akciğerde kan pıhtısı (pulmonar emboli) , kalpte ( kalp krizi) veya beyinde (inme) ya da vücudunuzun herhangi bir yerindeki pıhtı)
• Hamilelik sırasında oluşan sarılık (i diyopatik sarılık) ve şiddetli kaşıntı varsa
• Şiddetli ve çoklu pıhtı riski faktörü varsa (bkz. “ PRIMOLUT - N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ”
• G öğüs ağrısı , açıklanamayan ve sıklıkla nefes almada güçlük ve/veya öksürük gibi kan pıhtısı belirtileri varsa
• Görme bozukluğunun eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa
• Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri cil tt e sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa (örneğin Dubin – Johnson sendromu, Rotor sendromu)
• Hepatit C hastalığınız varsa; ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa ( veya geçmişte olduysa)
• Sek s hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme kanseri ) (veya geçmişte olduysa)
• Nedeni bilinmeyen genital kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahim içi zarı kalınlaşması) problemi n iz varsa . Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. PRI MOLUT- N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;
• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa (Kan ş e keri seviyesinin yükselmesine neden olan metabol ik hastalık) , PRIMOLUT-N kan şekeri seviyesinde değişiklikler yapabilir. Diyabetli iseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan şekerinizi ölçecektir.
• Obez iseniz ( vücut kitle indeksiniz 30 kg/m ’nin üzerindeyse )
• Yükse k tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa (kalp problemleri) Tromboz (damar içinde kan pıhtısı oluşması) / embolizm (oluşan kan pıhtısının damarı tıkaması) varsa (veya geçmişte olduysa) ya da yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Damar iltihabınız varsa (yüzeys e l flebit)
• Varisiniz varsa Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 3/10
• Depresyon öykünüz var sa
• Migr en , astım veya böbrek probleminiz varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ”)
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kanda kolestrol veya trigliserid (yağlı maddeler) düzeyleri yüksekse .
• C insel organlarda ve memelerde kitle varsa ve yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa , safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık, kaşıntı, safra taşı hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ( kronik iltihabi bağırsak hastalığı ) ya da ülseratif kolit ( kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı ) varsa
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine nede n olan s istemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa
• Hamilelik sıra s ında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hast a lık)
• Y üzde sarı - kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi a njiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.) Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar v e ya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları PRIMOLUT- N'in ana bileşeni (progesteron) kısmen östrojene dönüşür, dolayısıyla kombine oral doğum kontrol haplarla ilgili verilen genel uyarıların da dikkate alınması gerekir. Kan pıhtınız varsa veya pıh t ı oluşturma riskinizi artıracak herhangi bir tıbbi koşul bulunmaktaysa PRIMOLUT - N almayınız. Damar ve atar damarlarda kan pıhtısı oluşma riski kombine oral doğum kontrol hapları alan kadınlarda almayan kadınlara göre biraz daha yüksektir. İnme, kalp kriz i ve beyin kanamasına (Subaraknoid hemoraji) neden olabilecek bu tür kan pıhtıları her zaman tam olarak iyileşmeyebilir. Çok nadir durumlarda bu kan pıhtıları ölümcül olabilir. Aşağıda belirtilen koşullarda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksektir:
• İlerleyen yaş;
• Önemli bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süreyle ayağa kalkamayacaksanız
• Sigara kullanıyorsanız
• Siz veya yakın akrabalarınızdan birinde kan pıhtısı varsa
• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m ’nin üzerindeyse)
• Kan yağı ( l ipid) metabolizmanızda bozukluk varsa Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 4/10
• Kan hastalığınız varsa
• Kan basıncınız yüksekse
• Migreniniz varsa
• Kalp kapak bozukluğu veya belirli tipte bir düzensiz kalp atışınız varsa (atriyal fibrilasyon)
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız (lohusaysanız, lohus a lık döneminin özellikle ilk 2 haftasında )
• Diyabetiniz varsa
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık), orak hücre anemisi, Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ve ülseratif kolit (kalın bar s ağın iltihaplı bir hastalığı) gibi belirli tıbbi sorunlarınız varsa Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzu bilgilendirin. PRIMOLUT-N almak bu riski artırabilir, dolayısıyla almanız sizin için uygun olmayabilir. Kan pıhtısı riskini az altmak için PRIMOLUT-N ile tedavi kesilmelidir:
• H erhangi bir planlanan önemli operasyondan altı hafta önce
• Herhangi bir bacak cerrahisinden önce
• Varisli damarların tıbbi tedavisinden önce
• U zun süreyle hareketsiz kalacaksanız (örn., kaza veya operasyondan sonra yatak istirahati gerekliyse veya alçıda kırık bacağınız varsa) Kan pıhtısı işaretleri:
• İlk kez görülen veya her zamankinden daha kötü bir migren
• Alışılmışın dışında sık tekrarlanan veya şiddetli baş ağrısı
• Görmede çok ani değişiklikler (görm e kaybı veya bulanık görme gib i)
• Duyma, konuşma, koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler
• Bacağınızda ağrı veya şişlik
• Nefes alışta saplanan ağrı
• Herhangi bir neden yokken öksürme
• Nefes alamama
• Göğüste ağrı hissi ve sıkışma
• Vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani zayıflık veya uyuşukluk
• Baş dönmesi veya bayılma. Kan pıhtısı işaretlerinden herhangi birini görürseniz, mümkün olan en kısa sürede bir doktora başvurunuz . Doktorunuz alabileceğinizi söyleyene kadar başka bir PRIMOLUT-N daha a lmayınız . PRIMOLUT - N ve kanser Meme kanseri i seniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, PRIMOLUT-N ya da diğer kombine doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk PRIMOLUT-N ku l lanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, PRIMOLUT-N kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:
• Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır. Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 5/10
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olm a ihtimali yaklaşık 17- 18'dir .
• Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur. Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:
• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m ’nin ü zerindeyse) Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurunuz . PRIMOLUT- N kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; PRIMOLUT- N uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir. Bu karın bölgesinde cilt altı kanamaya sebep olabilir . Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PRI MOLUT-N’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyunun Primolut N ’in k andaki seviyesi üzerinde etkisi olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmada n önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRIMOLUT- N, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliniz var ise, tedavi süresince ilave olarak hormonal olmayan (bariyer) doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.