RALEF 20 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, RALEF ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RALEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde beli rtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens - Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) , toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) , eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu ) , Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu – D RESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme). Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin RALEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi biri ni fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu z

• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler , kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezli ği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (RALEF yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)
• Akciğer iltihabın ın (inters i t is yel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki dam arlarda tansiyon yükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri .
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karı ncalanma, güçsüzlük veya ağrı. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor) Diğer yan etkiler Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kanda ki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma ( lökopeni )
• Hafif alerjik reaksiyonlar
• İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)
• Halsizlik (asteni)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)
• Kan basıncın da hafif yükselme
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit)
• İshal
• Bulantı, kusma
• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri
• Karın ağrısı
• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış
• Saç dökülmesinde artma
• Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı
• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)
• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)
• El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1 . 000 hastanın birinden fazla görüle bilen) yan etkiler
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni).
• Kanda potasyum seviyesinde azalma
• Kaygı (anksiyete)
• Tat alma bozuklukları
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kas girişi (tendon) yırtılması
• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma
• Kanda fosfat seviyesinde azalma Seyrek (1 . 000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler
• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozino fili); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
• Kan basıncında şiddetli artış
• Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)
• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (he patit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
• Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarı da belirtilmiştir.)
• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler
• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)
• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik rea ksiyonlar
• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır)
• Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı
• Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme) Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler
• Böbrek yetmezliği
• Kandaki üri k asit düzeyinde azalma
• Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon)
• Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir)
• Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir hastalık)
• İlk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı
• Bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız , doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri w ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RALEF ’ in s aklanması RALEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. 30 ºC altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız . Son kullanma tarihi yle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RALEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz RALEF ’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız RALEF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi : GENERİCA İlaç San. v e Tic. A.Ş. Maslak - Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 Üretim yeri : BERKO İlaç ve Kimya San. A . Ş . Sultanbeyli /İ STANBUL Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.