İlaç Bilgi Sayfası
RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308597472
- ATC kodu
- L04AH01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON Kullanım Bilgileri
RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- RAPAMUNE Oral Çözelti 60 mL’lik cam şişede takdim edilir.
- RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (imm ünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahil olan sirolimus içerir. - RAPAMUNE, yetişkin hastalarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık
sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel olur
ve genelde kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonlara benzer etki
gösteren bir grup ilaç) adı verilen diğer bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlarla birlikte ve
başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile beraber kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcut ise ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız
Eğer
- Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız
varsa lütfen doktorunuzu haberdar ediniz. B u durum almakta olduğunuz RAPAMUNE
dozunu etkileyebilir ve ek kan testleri yaptırmanıza neden olabil ir. - Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de, vücudunuzun
enfeksiyonlara ka rşı savaşma yeteneği azaltabilir ve lenf dokusu ve ciltte kanser oluşum
riskini artırabilir. - Beden kitle indeksiniz (BKİ-bir insanın kilosunun boyuna göre normal olup olmadığını
gösteren bir parametre) 30 kg/m 2’nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması
bakımından artmış risk altında olabilirsiniz. - Böbrek reddi bakımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce
rejeksiyon ile sonuçlanan organ nakli öykünüz varsa
RAPAMUNE’ü dikkatli kullanmalısınız.
Ayrıca;
Doktorunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır.
RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini
(kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de testler
yapacaktır.
Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü kremler
kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RAPAMUNE’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer
RAPAMUNE’ü gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla birlikte
almaya devam etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir; dolayısıyla
bu uyum ilacın kan seviyesindeki durumunu daha sabit kılacaktır.
RAPAMUNE greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır.
RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonraki 12 hafta boyunca etkili bir doğum
kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce
d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sperm sayısında azalma, RAPAMUNE kullanımı ile ilişkilidir ve RAPAMUNE kullanımı kesilince
sperm sayısı genellikle normale döner.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAPAMUNE’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE kullanan hastalar
emzirmeyi kesmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAPAMUNE’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, RAPAMUNE’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik
yapmayınız.
RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır.
Doktorunuz böbrek nakil operasyonunuzdan sonra en kısa zamanda 6 mg’lık başlangıç dozu
verecektir. Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdi rde, RAPAMUNE’ü günde 2 mg
almanız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesine göre ayarlanacaktır.
Doktorunuzun kanınızdaki RAPAMUNE düzeyini ölçmek için kan testi yap ması gerekecektir.
Ayr ıca siklosporin de kullanıyorsanız, iki ilacı yaklaşık 4 saat arayla almanız gerekir.
RAPAMUNE’ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay
sonrasında doktorunuz RAPAMUNE veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden
sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. - Uygulama yolu ve metodu:
RAPAMUNE sadece ağız yoluyla kullanı m içindir. Oral çözelti almakta zorluk yaşıyorsanız
lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
RAPAMUNE oral çözelti nasıl sulandırılmalıdır?
1. Kapağın emniyet tıpasını sıkıştırıp çevirerek çıkarınız. Şırınga adaptörünü, şişenin üst kısmına
sıvı gelinceye kadar sokunuz. Bir kez yerleştirdikten sonra, şırınga adaptörünü şişeden
çıkarmayınız.
2. Pistonu tamamıyla aşağıya doğru itilmiş olan doz şırıngasını, adaptörün açık kısmından içeriye
sokarak yerleştiriniz.
3. Doz şırıngasına ait pistonu; doktorunuzun önerdiği miktarda oral çözelti seviyesi dozlama
şırıngası üzerindeki uygun işaret ile aynı oluncaya kadar yukarıya doğru çekerek doktorunuzun
önerd iği miktardaki ilacı şırıngaya çekiniz. Çözeltiyi çekerken şişe dik durumda bulunmalıdır.
Eğer şırıngaya çekme işlemi sırasında şırınga içerisinde ki oral çözeltinin içinde kabarcık
meydana gelirse, RAPAMUNE çözeltiyi şişeye geri boşaltarak işlemi tekrarlayınız. Dozunuzu
almak için 3. Adımı birden fazla tekrarlamanız gerekebilir.
4. RAPAMUNE oral çözeltiyi günün belli bir saatinde almanız gerektiği söylenmiş olabilir. Eğer
ilacınızı beraberinizde gideceğiniz yere taşımanız gerekiyorsa, doz şırıngasını işaretli yere
kadar doldurduktan sonra kapağını üzerine sıkıca yerine oturacak şekilde yerleştiriniz. Kapağı
kapatılmış doz şırıngasını taşıma kılıfına yerleştiriniz. Şırınga içine alınmış olan ilaç oda
sıcaklığında (25 ºC’yi aşmamalıdır) veya buzdolabında saklanabilir, ancak 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
5. Doz şırıngasının içeriğini, içinde en az 60 mL su veya portakal suyu bulunan bir cam veya
plastik bardağa boşaltınız. Bir dakika süreyle iyice karıştırıp bekletmeden içiniz. Boşalan kaba
tekrar, en az 120 mL su veya portakal suyu koyunuz, iyice karıştırdıktan sonra bekletmeden
içiniz. Sulandırmak için su veya portakal suyundan başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Doz
şırıngası ve kapak bir defa kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
İlave bilgiler
Buzdolabında muhafaza sırasında çözelti bulanık bir görüntü kazanabilir. Bu durumda,
RAPAMUNE 1 mg/ml oral çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz ve hafifçe
çalkalayınız. Bu bulanıklığın oluşması RAPAMUNE’ün kalitesini etkilemez. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RAPAMUNE’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim
bulunmaktadır. Bu yaş grubunda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstündeki hastaların daha genç hastalardan daha farklı cevap verip vermeyeceklerine karar
vermek için RAPAMUNE oral çözelti ile yapılan klinik araştırmalar, yeterli sayıda 65 yaş üstü
hasta içermemektedir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayar laması yapılmasına gerek yoktur
Karaci ğ er yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık yarısı oranında azaltılması
önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarı lanma ömründen dol ayı kararlı duruma
ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlamasının ardından üç ardışık
ölçümde çukur düzeyleri kararlı sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 günde bir
izlenmelidir.
Eğer RAPAMUNE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz
veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullandıysanız:
RAPAMUNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç şişesini yanınızda götürünüz.
RAPAMUNE’ü kullanmayı unutursanız:
RAPAMUNE almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda son 4 saat içinde siklosporin
kullanmadığınız sürece ilacınızı al abilirsiniz. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya devam
ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle çift doz alınmamalı ve her zaman
siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğer bir RAPAMUNE
dozunu tamam ı yla unuttuysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi söylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen
organınızı kaybedebilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, lütfen do k torunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Alerjik reaksiyonlar
Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü
(anjiyoödem) veya derinizin soyul ması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik ür emik sendrom)
RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı
zaman, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı
şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile
görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile
böbrek hasarı) riskini artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya
davranışlarınızda değişiklikler veya bunlar gibi ci ddi, normal olmayan ya da uzun süreli belirtiler
yaşarsanız, doktorunuza başvurun uz.
Enfeksiyonlar
RAPAMUNE vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu sebeple vücudunuz
enfeksiyonlarla savaşmada normal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu seb eple RAPAMUNE
alıyorsanız her zamankinden daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları
enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir
şikayetiniz varsa lütfen doktorunuza bildirin iz.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Böbrek çevresinde sıvı tutulumu
- El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
- Ağrı
- Ateş
- Baş ağrısı
- Kan basıncında artış
- Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
- Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında
azalma - Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan
şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda lakt at
dehidrog enazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış - Eklem ağrısı
- Akne
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar
- Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma
- Şeker hastalığı (diyabet)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde
yükselme - Döküntü
- İdrarda artmış protein
- Adet döngüsünde bozukluk (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)
- Yavaş iyileşme (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin ayrılmasını kapsayabilir.)
- Hızlı kalp ritmi
- Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık
Yaygın - Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)
- Bacaklarda kan pıhtılaşması
- Akciğerlerde kan pıhtılaşması
- Ağızda yaralar
- Karında sıvı birikmesi
- Döküntülü veya döküntü olmadan, d üşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile
böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom) - N ötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma
- Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi
- Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon
- Burunda kanama
- Cilt kanseri
- Böbrek enfeksiyonu
- Yumurtalık kistleri
- Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı
birikmesi - Pankrea s iltihabı
- Alerjik reaksiyonlar
- Zona hastalığı
- Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
Yaygın olmayan - Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf dokusunda
kanser (lenfoma/ nakil sonrası görü len lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin
eşlik ettiği bozukluk) - Akciğerde kanama
- Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması
- Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları
- Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi
- Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik
purpura) - Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi aler jik reaksiyon
- Verem (tüberküloz)
- Epstein-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
- Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal
- Ciddi karaciğer hasarı
Seyrek - Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi
- Kan damarlarını etkileyebilecek c iddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili üstteki
paragrafa bakınız)
Bilinmiyor - Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen ci ddi
bir sinir sistemi sendromu (Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu -PRES). Bunların
herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin. - Cildin nöroendokrin karsinomu
RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül
olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre
akciğerlerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması ola rak bilenen pulmoner fibroz
hastalığı) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi
veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.
Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın
bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir
veya ölüme sebebiyet verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme