İlaç Bilgi Sayfası
REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699844791032
- ATC kodu
- A02BC05
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Mide İlaçları
Resmî Kullanma Talimatı
REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanım Bilgileri
REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
REFASTİL , esomeprazol içermektedir ve “proton pompası inhibitörü” olarak biline n
ilaçlardan biridir. Midenizde ki as it oluşumunu azaltır. REFASTİL, 40 mg esomeprazol toz
içeren 5 m L kapasiteli 1 adet renksiz cam flakon da kullanıma sunulmaktadır.
REFASTİL, ağızdan tedavi alamadığınız aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisi için
kullanılır.
Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde)
2
Yetişkinler , adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı
mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro - özofajiyal reflü hast alığının
semptomatik tedavisinde)
Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu
ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non -
steroidal anti - inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve düodenal ülserlerin önlenmesi)
Akut kanamalı gastrik veya d u odenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi
sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında v e tekrar kanamanın önlenmesinde.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
A şağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, REFASTİL’i k ullanmaya
başlamadan önce , doktorunuzla kon uşunuz:
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa
- REFASTİL gibi m ide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında deri reaksiyonları
yaşadıysanız - Özel bir k an testi (Kromagranin A) yaptıracaksanız
Esomeprazol diğer hastalıkl arın semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, size esomeprazol
verilmeden önce veya verildikten sonra aşağıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse,
DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma problemleri yaşıyorsanız
- Mide ağrı s ı veya hazımsızlık yaşıyorsanız
- K an veya gıda kusmaya başladıysanız
- Dışkını zı n siyah olması halinde ( kanamalı noktalar görülmesi halinde )
REFASTİL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle
kullanmanız durumunda kalça , bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer
sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz
riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kan daki magnezy um seviyesinde düşme (hipomagne zemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi
alması beklenen ya da proton pompası inhibitörleri, digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki
magnezyum seviyesinde düşüklüğe n eden olabilecek ilaçlarla (ör. idrar söktürücüler) birlikte
almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan
magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düze yindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve i ç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide -
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sa yısında artışa neden olur. Proton
pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide - bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da
olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir
çeşit bağışıklı k bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus
eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak
üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eş lik ettiği
durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. REFASTİL tedavisinin kesilip
kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa
baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer p roton
pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu
deri döküntüler i ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktivit i (kırmızı ve şiş
gözler) içerebilir ve genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri belirtilerden sonra
ortaya çıkar. Cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü vey a bu belirtilerden
herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REFASTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir
sorun beklenmez.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız REFASTİL kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, REFASTİL ’ i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi
halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dok torunuza veya eczacınıza danışınız.
Esomeprazolün anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. REFASTİL’i kullanmaya başlamadan
önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz . Emzirmeniz durumunda, REFASTİL ’ i
sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanın ız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu :
Önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'd ır. İlacınız damar yoluyla enjeksiyon veya
infüzyon olarak verilecektir. Bu işlem 30 dakikaya kadar sürecektir.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülser in tekrar kanamasının engellenmesi için önerilen
doz 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg , ardından 3 gün boyunca 8 mg/saat
sürekli infüzyon şeklindedir. Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boy unca sürekli 4
mg/saat infüzyon yeterli olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım ı :
REFASTİL 1 - 18 yaş arası çocuklarda ve adolesa nlara kullanılabilir .
1 - 18 yaş arası çocuklar:
İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
1 - 11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
12 - 18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu gün de bir k ez 20 mg veya 40 mg’dır
İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakika
uygulanmalıdır .
Y aşlılarda kullanım ı :
REFASTİL , yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları :
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede ka raciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması
bozulabilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri
yükselebilir . Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar da günde 20 mg’lık doz
aşılmamalıdır . Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri birikme eğilimi
göstermez.
7
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. B öbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.
Eğer REFASTİL’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFASTİL kullandıysanız :
REFASTİL ’de n kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğun dan şüphe
ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
REFASTİL’de n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REFASTİL ’i kullanmayı unut ursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REFASTİL ’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabil ir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFASTİL’i kullanmayı durdurunu z ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk
(seyrek olarak görülür)
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık ,
tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebili r . Ayrıca dudaklar, gözler,
ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir.
Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve
yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”,
“Stevens - Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (çok seyrek olarak görülür)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
8
Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin REFASTİL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygı n: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1 . 000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1 . 000 hastanın birinden az, fakat 10 . 000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
Bulantı vey a kusma
Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
Ayak ve bileklerde şişme
Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
Baş dönmesi (s ersemleme ) , “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans ( uykulu
hissetme )
Baş dönmesi hissi (vertig o)
Bulanık görme gibi görme problemleri
Ağız kuruluğu
Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler
D eride kaşınma, c iltte döküntü ve yumrulu döküntü (kurdeşen)
Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve ço k uzun süreli
kullanılırsa)
9
Seyrek
Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vü cutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
Gergin , depresyonda hissetmek veya zihin karışıklığı
Tat almada bozukluk
Aniden hırıl tılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
Ağız içinde iltihaplanma
Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir
iltihaplanma
Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer
p roblemleri
Saç kaybı (alopesi)
Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
Genel olarak kendini iyi his s etmeme ve enerji düşüklüğü
Terlemede artış
Çok seyrek
Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
Saldırganlık/öfkeli olma hali
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
Karaciğer yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum
yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens - Johnson
Sendromu, toksik epidermal nekroliz , eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu )
Kaslarda zayıflık
Cidd i böbrek problemleri
Erkeklerde meme büyümesi
10
Bilinmiyor
Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas
kasılmaları, yönelim bozukluğu, kas ılma lar , sersemlik veya kalp atım ının hızlanması
şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit
geçi rmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum
veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum
düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
romatizmal hastalık)
Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile
REFASTİL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini
etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya
boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya id rar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş
varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin
eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi
vermeniz önemlidir.
Uygulam a bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme