RICUS 3 MG 20 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, RİCUS’un içeri ğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A şağı dakilerden biri olursa, RİCUS’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne başvurunu z: - Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtil eri olabilir. - Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile birlikte şiddetli veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). - Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir. - Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm" adı veril ir. - Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir. - Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. - Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RİCUS’un kesilmesi gerekebilir. Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİCUS’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. A şağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çı kabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın - Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük - Parkin sonizm: Bu durumun belirtileri ş unlard ır: Hareketlerde yavaş lama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donm ası ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayakla rını sürüyerek yürüme, istirahat esnası nda titremeler, tükürük art ışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı - Uykulu hissetme, tepkinin azalması - Baş ağrısı Yaygın - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), soğuk algınlığı belirtileri, sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak enfeksiyonu, grip geçiriyor gibi hissetme - P rolaktin adındaki bir hormonun kan seviyelerini arttırır. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Belirtiler yaygın değildir ve şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istek azalması veya başka cinsel iş lev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili d iğ er problemler veya fertilite (kısırlık) problemleri - Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması - Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk - Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herha ngi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır. - Baş dönmesi - Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar. - Titreme - Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz) - Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı - Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı - Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı - Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı - Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı - İdrar kaçırma - Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı - Düşmeler Yaygın olmayan - Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların (mayt) deride yaptığı ilti hap - Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış - Alerjik reaksiyon - Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme - İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı - Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış - Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cin sel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar - Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme) - Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması - Kasılmalar (nöbetler), bayılma - Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin k oordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi - Gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlılık, göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık - Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı - Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi - Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİCUS kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık - B esinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar - Mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz - Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, eg zama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralar - Kanınızda CPK (kreatin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır. - Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı - Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma - Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları - Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları - Erkeklerde meme büyümesi, memelerden s üt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı - Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme - Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme - Yürüyüş şeklinizde değişme - Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste h uzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk - Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış - Enjeksiyon sırasında ağrı Seyrek - Enfeksiyon - İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması - Uyurgezerlik - Uyku ilişkili yeme problemi - İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliseritte (bir çeşit yağ) artış - Duygusuzluk, orgazm olamama - Uyanıkken harekete geç ememe veya cevap vermeme (katatoni) - Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme) - Beyin kan damarlarında sorunlar - Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma - Başın sallanma sı - Göz içi basıncında artış (gl okom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz devirme, gözkapağı kenarlarında pullanma - Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RİCUS kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, intra operatif floopy iris sendromu (IFI S) adındaki bi r tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. - Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir beyaz kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma - Ateş, ağızda, yüzde, dil v e ya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri dökün tüsü ve bazen kan basıncında düşme ile b irlikte ciddi alerjik reaksiyon - Tehlikeli derecede aşırı su alımı - Düzensiz kalp atımı - Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı - Normal gece uykusundayke n kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma - Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma - Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı - Kepek - Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz) - Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı - Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon) - Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun sür eli sertleşme hali (priapizm) - Deride sertleşme - Vücut s ıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk - İlaç kesilme belirtileri - Göz ve deride sararma (sarılık) Çok seyrek - Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar - Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile bir likte ciddi alerjik reaksiyon - Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma Bilinmiyor - Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile birlikte şiddetli veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz) Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİCUS ile de görülmesi beklenebilir: - Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma Çocuk ve ergenlerde ek yan etkiler: Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve ergenlerde (5- 17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür. Uykulu hissetme, uya rıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, bur un tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dö nmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar k açı rma. Bunlar RİCUS’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talima tı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka rşı l aşı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RİCUS’un S aklanması RİCUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİCUS’u kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ed erseniz RİCUS’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:15 6 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onay lanmıştır.