SIMPONI 50 MG/0.5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg’lık dozda, 50 mg’lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir. Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir: Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)

9 Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek). Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez uygulandıktan sonra görülmüştür.  Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar dahil) (yaygın). Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.  Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek). Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun hissetmeyi içerebilir.  Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek). Sinir sistemi hastalığının belirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.  Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek). Lenfoma belirtileri lenf düğümlerinde şişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir.  Kalp yetmezliği (seyrek). Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızın şişmesini içerebilir.  Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri: - Lupus (seyrek). Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerebilir. - Sarkoidoz (seyrek). Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenf düğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir.  Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek). Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilo kaybı, gece terlemeleri, döküntü, uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarını içerebilir.  Deri kanseri (yaygın olmayan). Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümünde değişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir.  Kan hastalığı (yaygın). Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morluk veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.  Kan kanseri (lösemi) (seyrek). Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülen enfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Çok yaygın

10  Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı Yaygın  Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi  Yüzeysel mantar enfeksiyonları  Apse  Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)  Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)  Düşük beyaz kan hücresi sayısı  Pozitif kan lupus testi  Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)  Hazımsızlık  Mide ağrısı  Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)  Grip  Bronşit  Sinüs enfeksiyonu  Uçuk  Yüksek tansiyon  Ateş  Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum  Mide ve bağırsak hastalıkları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu durum ateşe neden olabilir)  Ağızda ağrı ve ülserler  Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)  Saç dökülmesi  Deride döküntü ve kaşıntı  Uyuma güçlüğü  Depresyon  Güçsüz hissetme  Kemik kırıkları  Göğüste rahatsızlık Yaygın olmayan  Böbrek enfeksiyonu  Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya yumrular  Deride kabarcıklar  Vücutta şiddetli enfeksiyon (sepsis), bazen düşük kan basıncı dahil (septik şok)  Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde olanlar dahil)  Trombosit sayısının düşük olması

11  Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı  Tiroid hastalıkları  Kandaki şeker düzeylerinde artış  Kandaki kolesterol düzeylerinde artış  Denge bozuklukları  Görme bozuklukları  Göz iltihabı (konjonktivit)  Göz alerjisi  Kalp ritminde düzensizlik hissi  Kalbin kan damarlarında daralma  Kan pıhtıları  Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık  Kabızlık  Akciğerlerde kronik iltihabi durum  Asit reflü  Safra kesesi taşları  Karaciğer hastalıkları  Meme hastalıkları  Adet kanaması düzensizlikleri Seyrek  Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi  Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüş  Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon  İyileşmede gecikme  İç organların kan damarlarında iltihap  Lösemi  Melanom (bir cilt kanseri tipi)  Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)  Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-gri çizgiler)  Deride pullanma, soyulma  Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sık sarkoidoz tablosu şeklinde kendini gösterir)  El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği  Tat alma bozuklukları  Mesane hastalıkları  Böbrek hastalıkları  Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü Bilinmiyor  Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücreli lenfoma)  Kaposi sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.  Dermatomiyozit (kas zayıflığına eşlik eden deri döküntüsü) adı verilen durumun kötüleşmesi Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

12

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farrnakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.