İlaç Bilgi Sayfası
SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML)
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680186490318
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Fluoksetin hidroklorür
Resmî Kullanma Talimatı
SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML) Kullanım Bilgileri
SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SOULZAC, 70 mL’lik çözelti içeren bal renkli Tip 3 cam şişe lerde, b errak, hafif sarımsı, nane
aromalı bir çözeltidir.
SOULZAC seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç
grubuna dahildir.
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır:
- Majör depresyon
- Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)
- Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde:
4-6 seanstan sonra depresyon psikolojik tedaviye yanıt vermezse orta ila şiddetli majör depresif
bozukluk tedavisinde endikedir. SOULZAC orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir
çocuğa veya ergene yalnızca psikolojik terapi ile birlikte önerilmelidir.
SOULZAC nasıl etki eder?
Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da
obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğer
insanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. SOULZAC ve diğer serotonin geri
alım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olan
serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz için
önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale
gelebilir.
Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca
tedavi edilmeniz gerekebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı
bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç
dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği
huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar
olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen
izlenmesi gereklidir. 8 yaşın altındaki çocuklarda SOULZAC kullanımı önerilmez.
- Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya
da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımının kesilmesi
gerekebilir; - Elektrokonvülsif tedavi (yapay bir şekilde (elektrik aracılığıyla) bir konvulsiyon (yaygın kasılmalar)
nöbet i oluşturulması) görüyorsanız; - Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanız
derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir; - Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik
tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir); - Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);
- Kalple ilgili sorunlarınız varsa;
- İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybı
olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız; - Göz içi basıncının artması (glokom) varsa;
- İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;
- Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa
veya hamileyseniz (bkz. ‘Hamilelik’); - Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).
- Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı’). - Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketli
bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu
artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. - Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seğirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon),
aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik
malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek
durumlara neden olabilir, derhal doktorunuza bildiriniz, SOULZAC kullanımının kesilmesi
gerekebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar
verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya
başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun
sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz: - Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa
- Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25
yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini
göstermiştir.
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata
geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz
yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da
anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe
duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
8 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler:
18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve
muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış
riski bulunmaktadır. SOULZAC’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi
üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. SOULZAC yalnızca orta ila şiddetli majör
depresif atakların tedavisinde (psikoterapi ile birlikte) 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve
ergenlerde kullanılmalı ve diğer durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Bunun yanı sıra, SOULZAC’ın bu yaş grubundaki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal
ve davranışsal gelişime üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin çok sınırlı kanıt
bulunmaktadır. Buna rağmen, 18 yaşından küçük bir hastaysanız, doktorunuz sizin için en iyisi
olduğuna karar verdiğinde orta ila şiddetli majör depresif ataklar için psikolojik terapi ile birlikte
SOULZAC reçete edebilir. Doktorunuz SOULZAC’ı 18 yaşından küçük bir hastaya reçete ettiyse
ve siz bu konuyu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki
hastalar SOULZAC kullanırken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri geliştiğinde
veya kötüleştiğinde doktorunu bilgilendirmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Cinsel işlev bozukluğu
SOULZAC gibi ilaçlar (SSRI’lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine
neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavi durdurulduktan sonra da
devam etmiştir.
SOULZAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOULZAC’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
- Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).
- Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı’). - Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketli
bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu
artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. - Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seğirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon),
aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik
malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek
durumlara neden olabilir, derhal doktorunuza bildiriniz, SOULZAC kullanımının kesilmesi
gerekebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar
verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya
başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun
sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz: - Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa
- Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25
yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini
göstermiştir.
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata
geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz
yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da
anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe
duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
8 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler:
18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve
muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış
riski bulunmaktadır. SOULZAC’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi
üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. SOULZAC yalnızca orta ila şiddetli majör
depresif atakların tedavisinde (psikoterapi ile birlikte) 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve
ergenlerde kullanılmalı ve diğer durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Bunun yanı sıra, SOULZAC’ın bu yaş grubundaki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal
ve davranışsal gelişime üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin çok sınırlı kanıt
bulunmaktadır. Buna rağmen, 18 yaşından küçük bir hastaysanız, doktorunuz sizin için en iyisi
olduğuna karar verdiğinde orta ila şiddetli majör depresif ataklar için psikolojik terapi ile birlikte
SOULZAC reçete edebilir. Doktorunuz SOULZAC’ı 18 yaşından küçük bir hastaya reçete ettiyse
ve siz bu konuyu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki
hastalar SOULZAC kullanırken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri geliştiğinde
veya kötüleştiğinde doktorunu bilgilendirmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Cinsel işlev bozukluğu
SOULZAC gibi ilaçlar (SSRI’lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine
neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavi durdurulduktan sonra da
devam etmiştir.
SOULZAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOULZAC’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum
kusurları riskinde artış olduğunu gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Genel popülasyonda,
bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde
%2’dir. Hamilelik sırasında potansiyel yarar potansiyel riskten ağır basmadıkça, bu tedavinin
kullanılmaması tercih edilir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında SOULZAC kullanımına
doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz
durumunuza göre size SOULZAC kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.
Hamilelik sırasında özellikle hamileliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında,
bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli
pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek
doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal
doktorunuza danışınız.
SOULZAC’ı hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu
öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz
SOULZAC aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilir.
Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce
kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır:
uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama,
emme ya da uyku sırasında sorunlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz
gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.
Üreme
Hayvan çalışmalarında SOULZAC’ın sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu durum teorik
olarak üremeyi etkileyebilir ancak insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz
gözlenmemiştir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
- Depresyon: Önerilen doz günde bir ölçek kaşığı ile 5 mL’dir.(5 m L = 20 mg). Tedavi
başlatıldıktan sonraki 3- 4 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa
ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum 15 mL’ye(60 mg) kadar kademeli olarak
artırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır.
Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu
normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez.
Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir. - Bulimia nervoza: Günde bir kez ölçü kaşığı ile 15 mL’dir.(60 mg).
- Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir ölçek kaşığı ile 5 mL’dir.(20 mg).
Tedavi başlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa
ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum ölçü kaşığı ile 15 mL’ye ( 60 mg) kadar
kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, doktorunuz
SOULZAC tedavisini yeniden değerlendirmelidir.
Pediyatrik Popülasyon- 8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar (Orta ila şiddetli majör
depresif epizod): - 8-18 yaş arası depresyon hastası çocuk ve ergenlerde kullanım: Bir uzman tarafından tedaviye
başlanmalı ve gözetiminde uygulanmalıdır.
Başlangıç dozu günde 10 mg’dır (2,5 m L SOULZAC oral çözelti olarak verilir). 1-2 hafta sonra
doktorunuz dozu 20 mg/gün’e çıkarabilir. En düşük etkili dozu almanızı sağlamak için doz
dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Daha düşük kilolu çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı
olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktorunuz tedaviye 6 aydan daha uzun süre
devam etme ihtiyacını gözden geçirecektir. 9 hafta içinde iyileşmezseniz, doktorunuz tedavinizi
yeniden değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu: - İlacınızı kutunun içinde bulunan ölçek kaşığı (5 mL) ile belirtilen miktarda kullanınız.
- Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SOULZAC’ın 8 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle 10 mL’yi
(40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 15 mL’dir (60 mg).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz
ayarlaması gerekmez.
Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da SOULZAC’ı etkileyebilecek başka bir ilaç da
kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da SOULZAC’ı iki günde bir
kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
Doktorunuz SOULZAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SOULZAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOULZAC kullandıysanız:
SOULZAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu
derhal doktorunuza bildiriniz.
Mümkünse yanınıza SOULZAC şişesini de alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir:
Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi)
akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.
SOULZAC’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini
hatırlatmaya yardımcı olacaktır.
SOULZAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler - Doktorunuz söylemedikçe SOULZAC ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam
etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan
bırakmayınız. - Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.
SOULZAC kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark
edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,
kâbuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıra dışı yorgunluk ya da güçsüzlük,
endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.
Çoğu kişiye göre, SOULZAC bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde
kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza
danışınız.
SOULZAC’ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı
önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin
azaltılmasını sağlar.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar g ibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOULZAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya
hırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, - Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya
cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa. - Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa,
- Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adı
verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü
hissetmenize neden olabilir. - Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOULZAC’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir: - Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,
kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak)
dâhil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir) - Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk
ya da zihin karışıklığı - Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme
- Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik
- Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan
ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOUZAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Yaygın olmaya n: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: - Uykusuzluk
- Baş ağrısı
- İshal, mide bozukluğu (bulantı)
- Yorgunluk
Yaygın: - Acıkmama, kilo kaybı
- Sinirlilik, endişe
- Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı
- Gergin hissetme
- Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenin devamlılığında
zorluk dâhil) - Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk
- Sersemlik
- Tat alma duyusunda değişiklik
- Kontrol edilemeyen titreme hareketleri
- Bulanık görme
- Hızlı ve/veya düzensiz kalp atım hissi
- Al basması
- Esneme
- Hazımsızlık, kusma
- Ağız kuruluğu
- Döküntü, kurdeşen, kaşınma
- Aşırı terleme
- Eklem ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Açıklanamayan vajinal kanama
- Titreme hissi ya da üşüme
Yaygın olmayan: - Kendine yabancılaşma duygusu
- Tuhaf düşünme
- Anormal mutluluk hissi
- Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içeren cinsel
problemler (orgazm problemleri) - İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme
- Diş gıcırdatma
- Kas seğirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler
- Hafıza zayıflığı
- Göz bebeklerinin genişlemesi
- Kulaklarda çınlama
- Tansiyon düşüklüğü
- Nefes darlığı, soluk alıp vermede zorlanma
- Burun kanaması
- Diş eti kanaması
- Kanlı kusma
- Kanlı ve/veya kötü kokulu dışkılama
- Mide ülserlerinde kanama
- Yutmada zorluk
- Saç dökülmesi
- Deride berelenme eğiliminde artış
- Soğuk terleme
- İdrara çıkmada güçlük
- Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet
- Anormal karaciğer test sonuçları
Seyrek: - Kanda tuz seviyelerinde düşüklük
- Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma (Nötrofillerin (beyaz kan
hücrelerinin) sayısının anormal derecede düşük olması - Beyaz kan hücre sayısında azalma
- Tipik olmayan saldırgan davranışlar
- Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması
- Varsanı (halüsinasyonlar)
- Huzursuzluk
- Panik ataklar
- Kafa karışıklığı (konfüzyon)
- Kekeleme
- Saldırganlık
- Nöbetler
- Yanak ve cilt kaslarında istemsiz ani kasılma ve hareketler
- Kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Damarla r ın genişlemesi
- Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme
- Yemek borusunda ağrı
- Boğaz iltihabı
- Sarılık
- Akciğer problemleri
- Güneşe hassasiyet
- Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilgili kızarıklıklar
- Kas ağrısı
- İdrar yapmada zorluk
- Memelerden süt gelmesi
- Ciltte, ağızda, gözlerde ve genital bölgede kabarcıkların oluştuğu ciddi
rahatsızlıklar - Kalıcı ve ağrılı ereksiyon
- Mukozal kanama
- Pankreasın iltihaplanması (Pankreatit)
- Serotonin Sendromu
Bilinmiyor: - Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji), daha fazla bilgi için
Bölüm 2’deki “Hamilelik” bölümüne bakınız.
Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde (8-18 yaş arası) - Yukarıda belirtilen olası yan etkilerin yanı sıra,
SOULZAC büyümeyi yavaşlatabilir veya cinsel olgunlaşmayı geciktirebilir.
Çocuklarda ayrıca intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri), düşmanlık,
mani ve burun kanamaları da sıkça bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme
