BACLOREX 0.05 MG ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI

BACLOREX berrak, renksiz çözelti ve antispastik ajandır. Her biri, 1 ml çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 1 ampul lük ambalajda bulunur. Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir. BACLOREX, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen k aslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır. 2. BACLOREX ’ i kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler Çocuklar ve ergenler: BACLOREX 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir. BACLOREX ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ;

• Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Ted aviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanız BACLOREX, intratekalden (omurilik sıvısı içine) başka herhangi bir yolla uygulanmamalıdır. BACLOREX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer ;
• Omurganız içerisine başka her hangi bir enjeksiyon alıyorsanız,
• Herhangi bir enfeksiyon unuz (mikrobik hastalığınız) varsa,
• Bu yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,
• Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir koşuldan dolayı kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır ),
• Felç/inme geçirdiyseniz,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
• Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• Herhangi bir akıl hastalığınız varsa
• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız,
• Parkinson (İstemli hareketl erde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık) hastalığınız varsa,
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Şeker hastasıysanız,
• İdrar yapmada güçlükler yaşıyorsanız Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET ce vabı veriyorsanız, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.
• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BACLOREX kullandığınızı bildiğinden emin olun.
• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpü varlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.
• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BACLOREX etkisi azalabilir.
• Eğer BACLOREX’in her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak için önemlidir.
• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BACLOREX tedavisi aniden durdurulmamalıdır. Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizi kaçırmadığı nızdan emin olmalısınız.
• BACLOREX tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check - up (genel kontrol) yapmak isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Pediyatrik (Çocuk) hastal ar için önlemler: Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklarda Baklofenin kullanımının güvenlilik ve etkililiğine il işkin klinik veri çok sınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı önerilmektedir. BACLOREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol alırken dikkatli olunuz, sizi normalden fazla etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya ecza cınıza danış ınız. Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığ ı sürece BACLOREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde, elle muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacı almaya devam ederk en kistler kendiliğinden kaybolmuştur. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BACLOREX ile tedavi gören emziren annelerin sü tünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır. Emzirmenin durdurulup durdu rulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir. Ara ç ve makine kullanımı Bazı insanlar BACLOREX tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olana kadar araç kullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makine kullanımı gibi) yapmayınız.

BACLOREX ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez” . Diğer ilaçlar ile birlikte ku llanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktor ya da eczacınızla konuşunuz: Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize hatı rlatınız:  Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar  Antidepresanlar (depresyon ilaçları)  Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları  Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar (ibuprofen gibi)  Parkinson hastalığı ilaçları (levodopa)  Epilepsi ilaçları  Ağrı kesici uyuşturucular (morfin)  Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)  Anti - histaminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.