İçeriğe geç

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.

Perakende fiyat 1.323,14 ₺ Fiyat tarihi: 18.07.2026
Etken madde baklofen
baklofen içeren diğer ilaçlar

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Ürün Bilgileri

Etken madde
baklofen
Barkod
8680885575248
ATC kodu
M03BX01
Reçete durumu
Beyaz Reçete ile satılır.
Firma
TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
Güncel fiyat
1.323,14 ₺
Fiyat tarihi
18.07.2026
Son kayıt güncellemesi
31.07.2026

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanım Bilgileri

Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.

Resmî Ürün Belgeleri TİTCK onaylı doğrudan PDF bağlantıları
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Nedir ve ne için kullanılır?

BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik ajandır. Her biri, 1 ml çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 5 ve 10 ampulluk ambalajda bulunur. Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir. BACLOFEN SINTETICA, y etişkin ler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi ( doğum travmasına bağlı beyin hasarı ), multipl skleroz ( beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı ) , omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hasta l ıklarda meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

- Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız, - Herhangi bir enfeksiyonunuz ( mikrobik hastalığınız ) varsa, - Bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz, - Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir koşuldan dolayı kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır), - Felç/inme geçirdiyseniz, - Epilepsi (sara) hastası iseniz, - Mide ülseriniz ya da sindirim ile ilgili başka herhangi bir probleminiz varsa, - Herhangi bir akıl hastalığınız varsa, - Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız, - Eğer Parkinson (be yinde 'dopamin' adı verilen maddenin eksikliği ile ortaya çıkan merkezi sinir sistemi hastalığı) hastalığınız varsa, - Herhangi bir karaciğer, böbrek, ya da akciğer hastalığınız var ise, - Şeker hastası iseniz, - Eğer idrar yapmada güçlükler yaşıyorsanız , Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET cevabı veriyorsanız, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOFEN SINTETICA sizin için doğru ilaç olmayabilir.

  • Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BACLOFEN SINTETICA kullandığınızı bildiğinden emin olun.
  • PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması ) tüpü varlığı , çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.
  • Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BACLOFEN SINTETICA etkisi azalabilir.
  • Eğer BACLOFEN SINTETICA ’nın her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığı ndan emin olmak için önemlidir.
  • Tedavinin k esilme etkilerinin riskinden dolayı, BACLOFEN SINTETICA tedavisi aniden durdurulmamalıdır. Pompa rezervi yeniden doldurul urken hastane ziyaretinizi kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.
  • BACLOFEN SINTETICA tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genel kontrol) yapmak isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Pediatrik (Çocuk) hastalar için önlemler: Kronik infüzyon ( sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklarda BACLOFEN SINTETICA kullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çok sınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı önerilmektedir. BACLOFEN SINTETICA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol alırken dikkatli olunuz, sizi normalden fazla etkileyebilir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plase nta duvarından ( anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne karnındaki bebeğe ) olası risklere ağır basmadığı sürece BACLOFEN SINTETICA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. B ir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde , elle muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda , hastalar ilacı almaya devam ederken kistler kendiliğinden kaybolmuştur. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BACLOFEN SINTETICA ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. A ğızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşü k miktardadır. Emzirmenin durdu rulup durdurulmayacağına ya da bak lofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikka te alarak doktorunuz karar verecektir.

5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BACLOFEN SINTETICA , intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşul l arına bağlı olarak kişiden kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçt ükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar verecektir. Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BACLOFEN SINTETICA uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu , yanıtınızı gözlemlemek için , lumbar ponksiyon ( iğne ) ya da beyin omurilik sıvısı içindeki kat eter aracılığıyla alınır. Bu süreç boyunca , kalp ve akciğer fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BACLOFEN SINTETICA , direkt olarak omurilik sıvısı içine (intratekal) olarak uygulanır. Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, i lacı sürekli olarak dağıtan özel pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştiri lecektir. Doktor size pompanın kullanılması ve doğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin olmalısınız. BACLOFEN SINTETICA ’nın final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır. Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır ve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız. Uzun süreli tedav i sırasında bazı hastalar BACLOFEN SINTETICA ’nın daha az etkili olmaya başladığını farke der . Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. Baklofen’in omurilik sıvısına uygulandığında , tedavide etkili olduğunu gösteren klinik ç alışmalar mevcuttur. BACLOFEN SINTETICA, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücut içine yerleştirilmesiyle uygulanır. D oldurulabilir rezervuar (hazne) deri altın a, genellikle karın duv arının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından , omurilik sıvısı içine ulaşan bir katetere bağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemi de kullanabilir. Eğer BACLOFEN SINTETICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BACLOFEN SINTETICA her çocuk için uygun değildir. Doktor karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Kl inik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmadan BACLOFEN SINTETICA ile tedavi edilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorun uz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOFEN SINTETICA kullandıysanız: Sizin ya da siz in bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir . Bu durumda, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Aşırı doz belirtileri: - Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü) - Uykululuk - Baş dönmesi ya da sersemlik - Aşırı tükürük salgılama - Mide bulantısı ya da kusma - Nefes almada güçlük - Konvülziyon (nöbet) - Bilinç kaybı - Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı BACLOFEN SINTETICA kullanmayı unutursanız Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir. Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız. BACLOFEN SINTETICA kullanmayı durdurursanız Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı , halüsinasyonlar, ruh hali ve duygusal değişiklikler , zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibi bırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatı tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BACLOFEN SINTETICA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek10.000 hastanın birinden az görülebilir.
BilinmiyorEldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Çok yaygın: - Yorgun, uykulu veya zayıf hissetme Yaygın: - Uyuşuk hissetme (enerjisiz olma) - Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik - Sancı, ateş ya da üşüme - Nöbet geçirme - Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma - Görme duyusunda problemler - Konuşma bozukluğu - Uykusuzluk - Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre) - Zihi n bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme - Düşük kan basıncı (baygınlık) - Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal - İştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama - Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme - İdrar kaçırma ya da idrar çıkarır ken problemler - Kramplar - Erkeklerde cinsel problemler, örneğin; iktidarsızlık Yaygın olmayan: - Anormal üşüme hissetme - Hafıza kaybı - Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme - Karın ağrısı, yutmada güçlük, tat kaybı, dehidra tasyon (s ıvı kaybı ) - Kas kontrolü kaybı - Yüksek kan basıncı - Düşük kalp atışı - Derin ven trombozu (deri n toplardamarlarda pıhtılaşma ) - Kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme - Saç dökülmesi Bilinmiyor: - Huzursuzluk - Anormal yavaş nefes alma hızı Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpü var olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yan etkiler görülmüştür. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) hakkında temel bilgiler

Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) etken maddesi nedir?

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) ürününün kayıtlı etken maddesi baklofen şeklindedir.

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) fiyatı ne kadar?

Kayıtlı perakende fiyat 1.323,14 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) reçeteli mi?

Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.

BACLOFEN SINTETICA INTRATEKAL 0.05MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) resmî kullanım belgesi var mı?

Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.

Kaynaklar ve Güncelleme Tarihleri