TAFINLAR 50 MG 120 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

10 Olası ciddi yan etkiler Kanama sorunları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız:

• B aş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik
• Ö ksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi
• K an içeren ya da “öğütülmüş kahve” görünümünde olan kusmuk
• K ırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı Ateş TAFİNLAR , her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuz u , eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendirin iz . Ateşinizin çıkması başka nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir. Bazı hastalarda ateş , düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse, doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve trametinib almanız ı durdurmanızı önerebilir . Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir. Kalp hastalıkları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir. Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının işaret ve belirtileri şunları içerebilir:
• K albinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi
• S ersemlik hali
• Y orgunluk
• B aş dönmesi
• N efes darlığı
• B acaklarda şişlik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz . Deri değişiklikleri Trame tinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:
• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens - Johnson sendromu).
• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS - sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu).

11 ➔ ilacı kullanmayı bırakın ız ve acilen tıbbi yardım alın ız . TAFİNLAR alan her 10 hastanın en fazla birinde k u tanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Bazılarında ise bazal hücre karsinoması (BCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal kalır, cerrahi ile tedavi edilebilir ve hastalar TAFİNLAR ile tedavilerine ara vermeden devam edebilirler. TAFİNLAR alan bazı kişilerde aynı zamanda yeni melanomlar saptanabilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi ile alınır ve hastalar TAFİNLAR ile tedaviye ara vermeden devam edebilir. Doktorunuz TAFİNLAR tedavisine başlamadan önce cildinizi muayene edecektir. Daha sonra siz bu ilacı alırken her ay ve TAFİNLAR kesildikten sonra ise 6 ay süreyle derinizi yeni deri kanserleri açısından kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca baş, boyun, ağız, lenf bezi bölgelerinizi de kontrol ederek, göğüs ve mide çevr esinde düzenli olarak tarama (bilgisayarlı tomografi taraması) yapacaktır. Ayrıca kan testleri de yapılabilir. Bu kontroller vücudunuzda skuamöz hücre karsinomu gibi başka herhangi bir kanser gelişip gelişmediğini tespit etmek için yapılmaktadır. Tedaviden önce ve tedavi sonrasında pelvik bölge muayenesi (kadınlarda) ve anal bölge muayenesi de önerilmektedir. TAFİNLAR alırken derinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve aşağıdakileri fark ederseniz;

• Yeni siğil
• Deri duyarlılığı veya kanayan veya iyileşmeyen kırmızı şişlik
• B en boyutunda veya renginde değişiklik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüleştiğinizi fark ederseniz , hemen doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Deri reaksiyonları (döküntü) TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken gerçekleşebilir. Eğer TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken, deri döküntüsü fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri TAFİNLAR tek başına alındığında , tedavi edilmezse 100 kişinden birinde görmeye hasar verebilecek olan ve üveit denilen bir göz problemine yol açabilir. Bu durum, TAFİNLAR trametinib ile birlikte alındığında 10 kişiden birinde oluşacak şekilde yaygın olarak meydana gelebilir. Üveit hızlı gelişebilir. Belirtileri:
• Gözlerde kızarma ve tahriş
• Bulanık görme
• Gözde ağrı
• Artmış ışık hassasiyeti
• Gözlerin önünde uçuşan siyah benekler Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanı z trametinib önerilmez. TAFİNLAR ’ı trametinib ile birlikte almadan önce ya da

12 aldığınız sırada doktorunuz bir göz muayenesi tavsiye ed ebilir. Aşağıdakiler dahil görme bozukluğu işaret ve belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuz sizden trametinib almayı bırakmanızı ve ya bir uzmana başvurmanızı isteyebilir:

• G örme kaybı
• G özde kızarıklık ve tahriş
• G örmenizde renkli benekler
• H ale (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme)
• B ulanık görme Eğer bu belirtiler e sahipseniz derhal doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile iletişime geçiniz. Bu belirtiler gelişirse özellikle ağrılı, hemen geçmeyen göz kızarıklığı varsa hemen doktorunuza , eczacınıza ya da hemşirenize bilgi vermeniz gerekir. Tam bir göz muayenesinden geçmeniz için size bir göz doktoru randevusu ayarlayabilirler. Bağışıklık sistemi bozuklukları Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda yaşarsanız , bunu derhal doktorunuza söyleyin iz . Bu nlar , bağışıklık sisteminin histiyositler ve lenfositler adı verilen , enfeksiyonla savaşan hücreler i çok fazla sayıda ürettiği ve çeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz) belirtisi olabilir, bkz. Bölüm 2 ( S ıklık : Seyrek ). Tümör lizis sendromu Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir durum olabilir: Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk. Bunlar, kanser hücrelerinin hızlı parçalanmasından kaynaklanan ve bazı kişilerde ölümcül olabilen bir durumun belirtileri olabilir (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır ), bkz. B ölüm 2 (sıklığı bilinmiyor). Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının gelişmesi halinde derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, a cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

görülebilir.

fazla görülebilir .

13

Tek başına TAFİNLAR alan hastalarda olası yan etkiler TAFİNLAR’ı tek başına alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler Çok yaygın:

• Papi l lom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü)
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Bulantı, kusma
• İshal
• Derinin dış tabakalarında kalınlaşma
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Döküntü
• Avuç içlerinde, parmaklarda ve ayak tabanlarında kızarma ve şişme ( bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’)
• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı
• Ateş (bkz. Bölüm 4’te ‘Ateş’)
• Enerjisizlik
• Üşüme
• Güçsüzlük hissi Yaygın:
• Kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), siğil benzeri oluşumlar, et benleri , kontrolsüz deri büyümesi ve ya doku bütünlüğünün bozulması (bazal hücreli karsinom), deri kuruluğu, deri kaşıntısı veya kızar ık lı ğı , deride sert, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri bozulması, cilt kızarması ve güneşe karşı artmış cilt hassasiyeti ni içeren deri etkileri
• Kabızlık
• Grip benzeri hastalık
• Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati) Kan testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler
• Kanda düşük fosfat düzeyleri (hipofosfatemi)
• Kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi) Yaygın olmayan:
• Yeni melanom
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

14

• Göz iltihabı (üveit , bkz. Bölüm 4’teki ‘Göz Problemleri’ )
• Pankreas iltihabı (yoğun karın ağrısına neden olur)
• Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)
• Böbrek sorunları, böbrek yetmezliği
• Böbrek iltihabı
• Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık, ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı - mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) TAFİNLAR ve trame tinib birlikte alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler TAFİNLAR ve trametinibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz. Ayrıca TAFİNLAR ile aynı zamanda trametinibi kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz. İster ilk kez ortaya çıkmış olsunlar ister se kötüye gitsinler, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen trametinibin Kullanma Talimatını okuyunuz. TAFİNLAR ’ı trametinib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır: Çok yaygın:
• Burun ve boğaz iltihabı
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
• Öksürük
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Bulantı, kusma
• Deri döküntüsü, deri kuruluğu, kaşıntı, deride kızarma
• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı
• Kas spazmları
• Enerjisizlik, güçsüz hissetme
• Üşüme
• Eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)

15

• Ateş
• Grip benzeri hastalık Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:
• K araciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması gibi deri etkileri, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişme gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bir tür cilt kanseri) , kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri t ümörü), siğil benzeri oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (bkz. Bölüm 4 ’te ‘Deri değişiklikleri’)
• Dehidratasyon (düşük su veya sıvı düzeyleri)
• Bulanık g örme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması
• Düşük tansiyon (hipo tansiyon)
• Bölgesel doku şişmesi
• Nefes darlığı
• Ağız kuruluğu
• Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap
• Sivilce benzeri sorunlar
• Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması
• Terleme artışı, gece terlemeleri
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
• Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)
• Mukoza iltihabı
• Yüzde şişme
• Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati)
• Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok) Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler:
• Düşük beyaz kan hücresi seviyesi
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) , kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)

16

• Kanda düşük sodyum (hiponatremi) ve fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Kreatinin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Yaygın olmayan:
• Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi
• Et benleri
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Sıvı sızıntısına bağlı göz şişmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik dahil göz değişiklikleri
• Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atım hızında azalma
• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Pankreas iltihabı
• Bağırsak iltihabı (kolit)
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek iltihabı
• Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz)
• Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık, ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı - mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) Seyrek :
• Mide veya bağırsakta delik (perforasyon) Bilinmiyor :
• Nefessizlik, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısına neden olabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit)
• Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)
• Dövme yapılan bölgede cilt reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

17