TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECFİDERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi yan etkiler: TECFİDERA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskin i arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkm aktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir. PML belirtileri , tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler , vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir. Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TECFİDERA tedavisi sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TECFİDERA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız. Ciddi alerjik reaksiyonlar Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir (bilinmiyor).

7 Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa:

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme ( anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı ( dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı ( hipotansiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECFİDERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECFİDERA’yı almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Mide ağrısı ya da mide krampları İlacın yiyecekler ile alınması yan etkile rin azalmasına yardımcı olabili r. Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TECFİDERA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır. Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız. Yaygın:
• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)
• Kusma
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)
• Mide - bağırsak sistemi bozuklukları
• Yanma hissi
• Sıcak basması , sıcaklamak
• Deride kaşıntı
• Döküntü
• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)

8

• Saç dökülmesi (alopesi) Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:
• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer c iddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun .
• İdrarda protein (albümin)
• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması Yaygın olmayan :
• Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
• Trombosit sayısının azalması Seyrek:
• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST) Bilinmiyor:
• P rogresif multifokal lökoensefalopati ( nadir görülen beyin enfeksiyonu riski )
• H erpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı gibi belirtiler ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi diğer belirtiler , ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler.
• B urun akıntısı (rinore) Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9