İlaç Bilgi Sayfası
TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699511099218
- ATC kodu
- L04AF01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SABA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Tofasitinib sitrat
Resmî Kullanma Talimatı
TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET) Kullanım Bilgileri
TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TOFANZİ 5 mg film kaplı tablet beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir ve
tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.
T abletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
TOFANZİ aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:
- Romatoid artrit
- Sedef artriti (psöriatik artrit)
- Ülseratif kolit
- Poliartiküler j uvenil idiopatik artrit
- Ankilozan spondilit
Romatoid artrit (RA)
TOFANZİ , yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır.
Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek içi n doktorunuz önce size hastalık
modifiye edici anti - romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse
ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz
başka bir ilaç (tümö r nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.
Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tol ere edemezseniz romatoid artrit
tedaviniz için TOFANZİ metotreksat ile birlikte verilebilir. TOFANZİ ayrıca metotreksa t
tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği
durumlarda tek başına da kullanılabilir.
Tofasitinibin tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve
şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı
gösterilmiştir.
TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Psöriatik artrit (PsA)
TOFANZİ sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu
durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer
aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici
anti - romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca
yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bi r ilaç
(tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca
da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti
ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleş tirme becerinizi artırmak için
TOFANZİ verilebilir.
TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ülseratif kolit (ÜK)
TOFAN Zİ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolit in tedavisinde kullanılır.
Ülseratif kolit, iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.
Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel
tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı
tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün
grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere
ed emezseniz ülseratif kolit tedaviniz için TOFANZİ verilebilir.
TOFANZİ ’ni n diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA)
TOFANZİ, metotreksat tedavisine yanıt vermemiş 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil
idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve
şişlik oluşmasına neden olan uz un süreli bir hastalıktır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için
doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt ve remediyseni z veya ilacı
tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti
interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt
vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil
idiopatik ar trit tedaviniz için TOFANZİ verilebilir.
TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ankilozan spondilit (AS)
TOFANZİ, yet işkin hastalarda ankilozan spondilit (AS) tedavisinde kullanılır. Ankilozan
spondilit omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer ankilozan spondilitiniz varsa bunu tedavi etmek üzere doktorunuz önce size
konva nsiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz
veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri
adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca yeterince iy i yanıt vermezseniz veya
ilacı tolere edemezseniz ankilozan spondilit tedaviniz için TOFANZİ kullanılır.
TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas
ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan , kilo kaybı, vücudunuzda
sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler,
yutarken zorlanma ya da acı çekme , ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma
veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan
kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa
- Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. d iyabet (şeker
hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
- Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi
görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi
hissetmezseniz derhal do ktorunuza bildiriniz. TOFANZİ , vücudunuzun enfeksiyonlara
yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir
veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
- Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayen iz varsa veya tüberküloz olan
birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFANZİ tedavisine başlamadan
önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve
bulguları açısından kontrol edecektir.
- Kronik akciğer hastalığı nız varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha
önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFANZİ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.
Doktorunuz, siz TOFANZİ ile tedaviye başlamadan ö nce ve TOFANZİ kullanırken,
hepatite yönelik kan testleri yapabilir.
- 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiy s eniz ve ayrıca
şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. TOFANZİ belli kanserlerin ortaya çıkma
riskini arttı rabilir.
- Tofasitinib alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler
(meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFANZİ kullanımı sırasında
kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir. 65
yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib
kullanılmalıdır.
- Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz va rsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın
iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
- Tofasitinib kullanan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlenmiştir.
Doktorunuz TOFANZİ kullanı rken düzenli olarak cilt muayenesi yaptırmanı zı
önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar sa veya
mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuza söyleyiniz.
- Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya mide ya da bağırsak ülser i
geçirdiyseniz (bkz. B ölüm 4)
- Böbrek hastalığınız varsa
- Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFANZİ
kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFANZİ ’ye başlamadan önce önerilen
tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına
ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
- Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an
sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz.
Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine
sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız ya lnızca uygun
başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna
dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma
riskinizi değerlendirecek ve TOFANZİ ’ni n size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Akciğerler ve damarlarda kan pıhtı laşma sı gelişimi ile ilgili daha önce sorun yaşadıysanız ya
da buna yakal a nma risk iniz yüksekse (örn. aşırı kilolu ysanız , kanser, kalp sorunları , şeker
hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz ( son 3 ay içinde ) , yakın zamanda büyük bir ameliyat
geçirdiyseniz, hormonal kontraseptif/hormon al replasman tedavisi kullanıyorsanız , sizde ya da
yakın akraba ları nızda pıhtılaşma bozukluğ u tespit edildiyse ), ileri yaşta ysanız ya da şuan sigara
içiyor sanız veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz TOFANZİ ’ni n siz in için uygun olmadığına
karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz
tromboemboli) hastalı ğınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib
kullanılmalıdır.
Eğer aşağıdaki durumlar oluşur ise derhal doktorunuzla konuşunuz:
- TOFANZİ kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtın
üst kısmında ağrı, bacak veya kolda şişme, bacak ağrı sı veya hassasiyeti veya bacak veya
kolda kızarıklık veya renk değişikliği gelişirse; bu durum, akciğerlerde veya damarlarda
pıhtı belirtisi olabilir.
- Görme yeteneğinizde akut değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı)
yaşarsanız ; bu durum gözlerde kan pıhtıla şmasının bir işareti olabil ir .
- Şiddetli göğüs ağrısı veya gerginliği (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabil ir ), nefes darlığı,
soğuk ter, hafif baş dönmesi veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirti ve semptomları
geliştirirseniz. Tofasitinib ile tedavi edilen hastaların kalp krizi de dahil olmak üzere kalp
problemi yaşadıkları bildirilmiştir. Doktorunuz kalp problemi geliştirme riskinizi
değerlendirecek ve TOFA NZİ’nin sizin için uygun olup olmadığını belirleyecektir.
- Siz, eşiniz ya da bakıcınız genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünme, hafıza ve
oryantasyonda kafa karışıklığına yol açan değişiklikler ve kişilik değişiklikleri gibi nörolojik
semptomların ye ni başladığını ya da kötüleştiğini fark ederseniz derhal doktorunuza
başvurun uz. Bu belirtiler, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen çok nadir,
ciddi bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir.
Ek izlem testleri
Doktorunuz, TOFANZİ t edavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra
ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü
veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.
Beya z kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse
TOFANZİ kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya
anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde TOFANZİ te davisini bir
süreliğine durdurabilir.
Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer
bazı testler de yapabilir. Doktorunuz TOFANZİ kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra
kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Doktorunuz periyodik olarak karaciğer testleri
yapmalıdır.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü hastalarda bazıları ciddi olabilen enf eksiyon ların oranı daha fazladır . Bu sebeple
herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk
altında olabilir. Doktorunuz TOFANZİ ’ni n sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib
düşünülmelidir.
Asya kökenli hastalar
Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar
fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riski niz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk
yaşadığınızı fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
Tofasitinibin film kaplı tabletin 40 kg’ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOFANZİ ’yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile kon uşunuz
TOFANZİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOFANZİ ’yi yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa TOFANZİ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4
hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. TOFANZİ ha milelik döneminde
kullanılmamalıdır. TOFANZİ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Eğer TOFANZİ alırken emziriyorsanız, TOFANZİ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza
danışana kadar emzirmeyi bırakınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima
doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Rom atoid artrit
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Sedef artriti (psöriatik artrit)
Önerilen doz, günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Ankilozan spondilit
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Fakat d oktorunuz 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFANZİ tedavinizi kesebilir.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5
mg ’dır . Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta)
daha devam ettirmeye ka rar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak
devam edebilir.
Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFANZİ tedavinizi kesebilir.
Daha önce den ÜK tedavi niz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörün ün
çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez
5 mg TOFANZİ dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFANZİ dozunuzu günde 2
kez 10 mg (2 x2)’a arttırma kararı alabilir. Doktorunuz ilacın size olan y ararı ile potansiyel
risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi
bilgilendirecektir.
Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Poliarti küler j u venil idiopatik artrit (pJİA)
40 kg ve üstündeki hastalar da önerilen doz günde 2 kez 5 mg ’ dır. - Uygulama yolu ve metodu:
TOFANZİ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam
bir tablet) almaya çalışınız. TOFANZİ tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.
TOFANZİ ’yi yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Tofasitinibin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlıla rda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur. - Özel kullanım durumları:
Böbrek y etmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği niz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği niz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer
yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz
varsa TOFANZİ kullanılm amalıdır.
Doktorunuz, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya başka ilaçlar da kullanıyorsanız
TOFANZİ dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi
geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.
Eğer TOFANZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFANZİ kullandıysanız
TOFANZİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya ecza cı
ile konuşunuz.
TOFANZİ’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı
kullanmaya devam ediniz.
TOFANZİ ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler
TOFANZİ kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gib i, TOFANZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Ço k yaygın : 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Ç ok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı en feksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, vir ü s enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid a rtritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Olası ciddi yan etkiler ; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir . Akciğer kanseri,
beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) tofasit inib ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Akciğer veya dam arlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizm a )
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler ç ok seyrek
görülür.
Tofasitinib ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden herhangi
birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
- Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
- Zona (herpes zoster)
- Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
- Grip (influenza)
- Sinüzit
- İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
- Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
- Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
- Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
- Kusma
- İshal
- Kendini hasta hissetme (bulantı)
- Mide çeperinde iltihap (gastrit)
- Hazımsızlık
- Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
- Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Baş ağrısı
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Döküntü
- Akne
- Eklem ağrısı (artralji )
Yaygın olmayan - Akciğer kanseri
- Tüberküloz
- Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
- Deri enfeksiyonu (selülit)
- Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
- Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirti si)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
- Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
- Ateş
- Halsizlik (yorgunluk)
- Kilo artışı
- Su kaybı (dehidratasyon)
- Kaslarda gerginlik
- Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
- Eklemlerde şişme
- Eklemlerde burkulma
- Anormal duyarlılık
- Uykusuzluk
- Sinüs tıkanıklığı
- Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
- Deride kızarıklık
- Kaşıntı
- Ciltte karıncalanma, y anma hissi (parestezi)
- Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
- Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
- Karaciğer yağlanması
- Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
- Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
- Bazı cilt kanserleri (melanom a olmayan tür)
- B ağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar
Seyrek - Kanda enfeksiyon (sepsis , ürosepsis )
- Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
- Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
- Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
- Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar (örn. bakteriyel eklem iltihabı, bakteriyel zatür r e,
pnömokokal zatür r e) - Eklem enfeksiyonları
- Kanda karaciğer enzimlerinde artış (kara ciğer problemlerinin belirtisi)
- Kas ve eklemlerde ağrı
Çok seyrek - Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
- Menenjit
- Yumuşak doku ve fasya ( bağ doku ) enfeksiyonu
- Beyinde iltihap (ensefalit)
- Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)
Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıld ığında genel olarak
Tofasitinib romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOFANZİ’nin S aklanması
TOFANZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark
ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu o larak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFANZİ’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E - mail: saba@sabailac.com.tr
Üretim yeri :
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmıştır.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Gastroenteroloji Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Genel Cerrahi Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Romatoloji Kaynak doğrulandı
c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ç) Sağlık Kurulu raporlarının; en az bir çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı yalnızca üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmesi ve yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme