ABDİ İBRAHİM MELATONİN 5 MG TABLET

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız ABDİ İBRAHİM MELATONİN tablet kullanmanız önerilmez. Melatonin insan sütüyle atılır ve emzirilen çocuk için bir risk göz ardı edilemez. A raç ve ma kin e ku lla nı m ı ABDİ İBRAHİM MELATONİN uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmamalısınız. ABDİ İBRAHİM MELATONİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğ e r ilaçlar ile b irlik te ku lla nı m ı Son zamanlarda ilaç aldıysanız ya da halihazırda alıyorsanız doktorunuza veya e czacınıza söyleyiniz. ABDİ İBRAHİM MELATONİN aşağıdaki ilaçlarla aynı anda alınırsa, ABDİ İBRAHİM MELATONİN’in veya diğer ilacın çalışma şeklini etkileyebilir: - Depresyon (örn. fluvoksamin, sitalopram) - Uyku bozukluğu (örn. zolpidem) - Epilepsi (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn: karbamazepin, fenitoin) - Ülserler (simetidin, omeprazol, lansoprazol) - Cilt bozuklukları (psoralenler) - Kalp rahatsızlıkları (verapamil) - Yüksek kan basıncı (nifedipin, beta -blokerler) - Bakteriyel enfeksiyonlar (rifampisin, siprofloksasin ve norfloksasin) - Kan pıhtılarının önlenmesi ve tedavisi (varfarin) - Etinilestradiol ve gestagen içeren kontraseptifler - Menopoz sorunları nedeniyle hormon replasman tedavisi - Ağrı ve enflamasyon (non -steroid anti- enflamatuar ilaçlar, örneğin Aspirin ((asetilsalisilik asit)) ve ibuprofen) - Ö strojenler (kontraseptiflerde ve hormon replasman preparatlarında kullanı l ı r) - Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiklon gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçete siz herhangi bir ilac ı ş u anda k ullanı y orsanız veya son zamanlarda k ullandınız is e lütfen dok torunuza veya ec za c ınız a bunlar hakk ında bilgi ve riniz. 3. ABDİ İBRAHİM MELATONİN nasıl k ulla nılır?

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bol miktarda su ile yutulmalıdır. Tablet alınmadan önce ezilebilir ve su ile karıştırılabilir. ABDİ İBRAHİM MELATONİN tablet alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra gıda tüketilmemelidir. Uyg u n k ulla nım ve d o z /u yg ulam a sıklığı için tal i matla r: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya ileri yaş grubundaysanız , doktorunuzun dozunuzu azaltması gerekebilir. Uyku ve uyanıklık saatlerinizi düzenleyen doğal ritim uyku bozukluğu (jet - lag) tanısında tavsiye edilen günlük doz en fazla 5 - 7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra hekimin uygun görmesi durumunda alınan 5 mg’dır (1 tablet). Doz, özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçirilen zaman dilimi arttıkça ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’in sağlayacağı etki de artacaktır. Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet - lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyonu daha da bozulabilir. Bu nedenle ABDİ İBRAHİM MELATONİN varış yerinde saat 20:00'den önce veya saat 04:00'ten sonra alınmamalıdır. ABDİ İBRAHİM MELATONİN, yılda maksimum 16 tedavi dönemi boyunca alınabilir. De ğişik yaş gr upla rı: Ço cuk la rd a ku lla nı m : ABDİ İBRAHİM MELATONİN tablet güvenlilik ve etkililik endişeleri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılard a ku lla nı m : Melatonin salınımı genel olarak genç yetişkinlerde ve yaşlılarda benzer olduğundan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak bu yaş grubunun tedavisinde dikkatli olunmalıdır ve bireysel doz önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2). Ö ze l ku lla nım dur umla rı: Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği: Karaciğer ve b öbrek y etmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı güvenlilik ve etkililik deneyimi vardır. ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’in karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Eğ er ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’in etkisinin çok güçlü ya da çok za y ıf olduğuna dair bir i zl e niminiz var ise dok torunuz veya ec za c ınız ile k onuşunuz. Kulla n ma nız ge r e k e nden d a h a fa z la ABDİ İBRAHİM MELATONİN ku lla ndıys a nız Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla çok fazla ilaç aldıysanız veya örneğin bir çocuk ilacı yanlışlıkla yuttuysa, mümkün olan en kısa sürede bir doktora, hastaneye veya eczacıya başvurun. Önerilen günlük dozdan daha fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir. ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’den kullanm anız gerekenden fazlasını k ullanmışsanız, bir doktor veya ec z ac ı ile k onuşunuz. ABDİ İBRAHİM MELATONİN ku lla n m ayı unu tu rsanız Yatmadan önce bir doz almayı unutursanız ve gece uyanırsanız, unuttuğunuz dozu en geç saat 04:00'te alabilirsiniz. Unutulan dozları d engelemek için ç ift doz alma y ı n ız. ABDİ İBRAHİM MELATONİN ile te davi son la ndırıldığınd a ki olu ş ab ilecek et kil e r Tedavinin kesilmesi veya sonlandırılması durumunda bilinen herhangi bir zararlı etkisi yoktur. ABDİ İBRAHİM MELATONİN’in kullanımının, tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir yoksunluk etkisine neden olduğu bilinmemektedir. 4. Olası yan et kil e r n el erdir? Tüm ilaçlar gibi ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyar lı olan kişil erde yan etkiler olabilir. Aşağıd a kilerd e n b iri ol u rsa ABDİ İBRAHİM MELATONİN ku lla n m ayı durdurun u z ve D ERHAL d o k to runuz a b i l diriniz v e ya siz e e n yakın has ta n e nin a cil böl ü m ün e b aşv u runuz: Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ABDİ İBRAHİM MELATONİN almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun: - Aşırı duyarlılık reaksiyonu, hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi) , anjiyoödem ( yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi durumu), ağızda şişme, dilde şişme - Göğüs ağrısı Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: - Baş ağrısı - Uyuklama Yaygın olmayan yan etkiler: - Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, endişe - Uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar - Migren, baş dönmesi, mide bulantısı - Uyuşukluk (yorgunluk) ve enerji eksikliği, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk (psikomotor hiperaktivite) - Yüksek tansiyon - Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu - Kanınızın bileşiminde ciltte ve gözlerde sararmaya neden olabilecek değişiklikler (bilirubin artışı) - Cilt lezyonları, kaşıntı, döküntü, kuru cilt, gece terlemeleri - Kollarda ve bacaklarda ağrı - İdrarda glikoz atılımı, idrarda protein görülmesi - Menopoz semptomları - Halsizlik hissi, göğüs ağrısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri - Kilo alma Seyrek: - Zona hastalığı (Herpes Zoster virüsünün neden olduğu) - Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) - Kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni) - Kanda düşük kalsiyum veya sodyum seviyeleri - Yüksek kan yağları seviyesi (Hipertrigliseridemi) - Değişen ruh hali, saldırganlık, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, ağlama, stres belirtileri, yönelim bozukluğu, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali, depresyon - Bayılma, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, rüya hali, huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, 'karıncalanma' hissi, halüsinasyonlar - Görme bozukluğu, bulanık görme, gözlerde sulanma - Vertigo (baş dönmesi veya "dönme" hissi), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi - Anjina nedeniyle göğüs ağrısı, kalp atışınızı hissetme - Sıcak basması - Asit reflüsü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarma, dil ülseri, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın rahatsızlığı, mide zarında iltihaplanma - Egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, sedef hastalığı, tırnak bozukluğu - Artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları - Büyük miktarlarda idrar yapma, gece boyunca idrara çıkma, idrarda kırmızı kan hücrelerinin varlığı - Cinsel uyarım olmadan uzun süreli ereksiyon - ağrılı olabilir -, prostat bezinin iltihaplanması - Yorgunluk, ağrı, susuzluk - Karaciğer enzimlerinde artış, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri Bilinmiyor: - Aşırı duyarlılık reaksiyonu, yüzde şişme, ağızda şişme, dilde şişme - Göğüslerden anormal süt gelmesi (galaktore, kadın ve erkeklerde) - Halüsinasyonlar (örn. var olmayan şeyleri görmek, hissetmek veya duymak) - Yüksek kan şekeri seviyesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğ er bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız dok torunuzu veya ec za c ınızı bilgil endirin iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’ in s a k la n m ası ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’i çocuk ların gör emeyece ği, e riş emeyece ği yerlerde ve ambalajında sa klay ınız. 25°C a ltınd aki oda sıcaklığın da saklay ını z. S on k ulla n ma ta rihiyle u y umlu ola rak ku lla nınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’i kullanmay ınız. Eğ er üründe ve/veya ambala jında bozukluklar fa rk ederseniz ABDİ İBRAHİM MELATONİN ’i kullanmay ını z. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sa h ibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır . Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.