AFUNDAS-L 70 MG I.V. INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Renal replasman tedavisi sırasında kullanım Sürekli renal replasman tedavisi alıyorsanız kaspofungin kullanımı sırasında, poliakrilonitril türevi membranların (örn. hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan) kullanımı ilacın adsorpsiyonuna ve buna bağlı olarak ilaç etkinliğinde aza lmaya neden olabilir. Bu durum tedavi başarısızlığı riskine, enfeksiyonun kötüleşmesine ve ölüme yol açabilir. Dozun artırılması bu etkiyi önlemeyebilir. Doktorunuz alternatif bir ekstrakorporeal membranın veya başka bir antifungal ajanın kullanılmasını ön erebilir. AFUNDAS - L ’ n i n yiyecek ve içecek ile kulla n ı lması İlaç da m ar içine uygulan d ı ğ ı ndan, y i yecek ve içeceklerden etkilen m ez.

Hamilelik

İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a c ı n ı za dan ı ş ı n ı z. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. AFUNDAS - L gebe kad ı nlarda incelenmemiştir. AFUNDAS - L ha m ilelik döne m i nde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Tedaviniz sı ras ı nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dan ı ş ı n ı z. E m z i rme İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a c ı n ı za dan ı ş ı n ı z. AFUNDAS - L alan kadınlar emzirmemelidir. Araç ve makine kulla n ı mı AFUNDAS - L’nin araç ve m akine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi yoktur. AFUNDAS - L ’ n i n içer i ğ inde bulunan b a z ı yard ı mcı maddeler hakk ı n d a önemli b i lgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında ‘sodyum içermez’ . D i ğer il a çl a r ile b i rlikte kulla n ı mı Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. AFUNDAS - L diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar AFUNDAS - L’nin etki mekanizmasını etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir.
• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.
• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• bir steroid olan deksametazon.
• bir antibiyotik olan rifampisin. Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) AFUNDAS - L almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reç e tesiz herhangi bir ila c ı şu anda kullan ı yorsa n ı z veya son z amanlarda kullan d ı n ı zsa lütfen doktorunuza veya eczac ı n ı za bunlar hak k ı nda bilgi veriniz. 3. AFUNDAS - L na sı l k u lla n ı lı r? Uygun kullan ı m ve doz/uygulama sı k lı ğ ı i ç in t alim a t la r : AFUNDAS - L her za m a n doktorunuz veya bir s a ğ lı k personeli tara f ı ndan haz ı rlanacak ve uygulanaca k t ı r. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar AFUNDAS - L alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

AFUNDAS - L günde bir kez yakl a ş ı k 1 saat süren, da m ar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yav a ş yavaş uygulan m a lı d ı r. D eğ i şik yaş grupla rı : Ç ocuklarda kulla n ı m: Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir. Y aş lı larda kulla n ı m: Y aş lı larda doz ayarla m ası gerek m ez; ancak bazı ya ş l ı k i şilerde a rt m ı ş duyar lı l ı k göz ardı edil m e m elidir. Böbrek/K a raciğer y etme z liğ i: Böbrek yet m ezl i ği olan hastalarda d oz ayarla m a sı gerek m ez. Haf i f karac i ğer yet m ezliği olan er i şkin hastalarda doz ayarla m a s ı gerek m ez. Or t a ve ciddi karac i ğer yet m ezliği olan hastalar için uygun do z u doktorunuz belirleyecektir. Eğer AFUNDAS - L 'n i n etkisinin çok güçlü veya za yı f ol d uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecz a c ı n ı z ile konuşunuz. Kullanman ı z gerekenden fa z la AFUNDAS - L kulland ı ysa n ı z: Her gün doktorunuz AFUNDAS - L’ye ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer size çok fazla AFUNDAS - L verild i ği n i düşünüyorsan ı z derhal doktorunuzla veya hemşirenizle te m asa geçi n i z. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. AFUNDAS - L 'y i kulla n mayı unutursan ı z: Unutulan dozları dengelemek için çift doz alma y ı n ı z. AFUNDAS - L ile tedavi sonland ı r ı l d ı ğ ı nda ki oluşab il ecek e t k i ler: İla c ı n kesil m esiyle ol u ş abilecek belirtiler b i linme m ektedir. 4. Olası y an etkiler nelerdir? T ü m ilaçlar gibi AFUNDAS - L de yan etkiler e neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez. A şağ ı daki yan etkilerden herhangi biri ni fark ederseniz , derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz - si z e acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir :

• d öküntü , kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük - ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü - ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• öksürük, ciddi solunum güçlükleri - bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens - Johnson sendromu) Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın :

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplar d amar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin y ükselmesi
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı Yaygın olmayan :
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi , kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma
• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği
• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet
• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı
• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik
• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu
• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler
• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Böbrek fonksiyon unun kaybı , aniden böbrek fonksiyonunun durması
• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı
• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış
• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme. Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın :
• Ateş Yaygın :
• Baş ağrısı
• Kalp atışlarında hızlanma
• Ciltte k ızarma, düşük kan basıncı Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)
• Kaşıntı, döküntü
• Kateter yerinde ağrı
• Üşüme
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler. Eğer bu kullanma talima tı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka r ş ıl a ş ı rsa nı z doktorunuzu, hemşirenizi veya ecz a c ı n ı zı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız. 5. AFUNDAS - L ' ni n saklanma s ı AFUNDAS - L 'yi çocuklar ı n göremeyec e ği, er i ş emeyeceği yerlerde ve ambala j ı nda sakla yı n ı z. Flakonlar Liyofilize flakonlar buzdola b ı nda 2°C - 8°C’de saklan m al ı d ı r. Hazırlan m ış konsantre ilaç Haz ı rlanan AFUNDAS - L hasta infüzyon solüsyonu haz ı rlan m adan önce 1 saat ≤ 25°C ’de saklana b ilir. Seyreltil m iş ilaç IV torba ve y a ş i şedeki son hasta infüzyon solüsyonu ≤ 25°C’de 24 saat veya 2°C - 8°C’de 48 saat saklana b ilir. Hazırlandıktan sonra AFUNDAS - L derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “ AFUNDAS - L ’ yi kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız). Son kulla n m a tari h i yle uyumlu olarak kulla nı n ı z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFUNDAS - L ’ yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul Üretim Y eri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık - bakım görevlilerine yöneliktir. AFUNDAS - L’yi kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları: AFUNDAS - L’yi kullanıma hazırlama AFUNDAS - L ’ni n d i ğ er intravenöz m addeler, aditi f ler veya ilaçl a rla g eçi m lil i ği hak k ı nda hiçbir veri bulun m ad ı ğ ı ndan AFUNDAS - L ’yi başka ilaçlarla kar ı ş t ırmay ı n ız veya aynı anda infüzyonla uygula m ay ı n ız . DEK S T R OZ (α - D - GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAY I N ; çünkü AFUNDAS - L DEKST R OZLU SOLÜSYONLAR İÇERİ S İNDE S T ABİLİTESİ N İ KO R UMA Z . AFUNDAS - L’yi infüzyon için hazırlama 1 - Buzdolabından çıkardığınız AFUNDAS - L flakonu oda ısısına getiriniz. 2 - Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz. Not: Her AFUNDAS - L flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo 1 AFUNDAS - L ’yi Hazırlama Bilgisi AFUNDAS - L flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10,8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10,8 mL 7 mg/mL Beyaz veya beyaz ı m sı renkte ko m pakt toz ta m a m en eri m elidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yav a ş ça çalkala y ı nız. Solüsyonu haz ı rlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü m adde veya renk değ i şikliği b ak ı m ı ndan gözle kontrol ediniz. Solüsyon bula n ı ksa veya çökel m e varsa kullan m a y ı nız. Haz ı rlanan solüsyon 25°C ve al tı ndaki s ı ca k l ı klarda 1 saate kadar saklanabilir. AFUNDAS - L flakonla r ı tek kulla nı m lı k t ı r; kulla n ı l m ayan solüsyon at ı lmal ı d ı r. 3 - Aseptik olarak ha z ı rlanan uygun haci m deki ( m L) AFUNDAS - L ’yi 250 m L %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktat l ı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya ş i şe) transfer ediniz. Alternatif olarak, ha z ı rlanan AFUNDAS - L hac m i ( m L) daha d ü şük haci m de %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktat l ı ring e r enjeksiyonuna eklen e bilir ancak 0,5 m g / m L son konsantrasyon a ş ı lma m al ı d ı r. Bu infüzyon solüsyonu ≤ 25°C’de sakland ı ğ ı nda 24 saat içinde veya buzdolab ı nda 2 - 8°C’de sakland ı ğ ı nda 48 saat içinde k ulla n ı l m a lı d ı r. Pediyatrik hasta l arda (3 ay - 17 y a ş ara s ı) önerilen dozaj Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt ı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m ’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın 3600 hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay - 17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula - Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317 (17 ): 1098 (letter)). VYA ( m ) = Boy (c m ) x Kilo (kg) Hastan ı n VYA’sı hesapland ı k t an s onra, m iligram cinsinden yükle m e dozu VYA ( m ) x 70 mg / m çarp ı m ı yla hesaplan m al ı d ı r. Miligram cinsinden ida m e dozu VYA ( m ) x 50 m g / m çarp ı m ı yla hesaplan m al ı d ı r. Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m ’ ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır). AFUNDAS - L pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken AFUNDAS - L’nin günde 70 mg/m dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır) .