AMEXOT 500 MG/2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi AMEXOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok seyre : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları Sinir sistemi hastalıkları:

Solunum, göğüs hastalıkları:

Göz hastalıkları:

açabilir. Mide - barsak hastalıkları:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalık lar:

kan hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon) Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddil e şirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da ecz acınızla konuşun. Ne yaşadığınızı ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullan m a tali m atında yer alan veya al m ayan herhangi bir yan etki m eydana gel m esi duru m dan heki m iniz, ecza c ınız vey a he m şi r eniz ile k on u ş unuz. Ay rı c a kar şı l aştı ğ ınız y an et k il e ri www.titck.gov.tr s itesi n de yer alan “ İlaç Yan Etki Bildiri m i” ikonuna t ı klayara k y a da 0 800 314 00 08 nu m a ra l ı yan etki bildirim hat t ı n ı ara y ar a k Türkiye Far m akovijil a ns Merke z i (TÜFAM) ’ ne bildi r ini z . Meydana g elen y an et kil e ri b il d i r erek k u lla nm akta old u ğunuz ila cı n güvenliliği h ak k ında daha fazla bilgi edinil m esine daha fazla kat k ı sa ğla m ış olacaksı n ı z. 5. AMEXOT’un s aklanması Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMEXOT ’ u kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim D eğişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi : Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ Üretim Y eri : Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ Bu kullanma talimatı 08/05/2023 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıda AMEXOT ’ u n dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri i çin, lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız. DOZAJ VE UYGULAMA Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir. 3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir. İntramusküler ya da intravenöz uygulama: Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0,25 ) olarak intavenöz uygulama gerçekleştirilebilir. AMEXOT , %0,9 NaCl ve %5 de kstroz çözeltileri ile karıştırıldığında oda ısısında (25ºC’nin altında) 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak stabildir. Yeti s kinler ve çocuklar: İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer): U ygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 m L ’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir. Yeni do ğ an ve prematüre bebekler: 10 mg/kg’lık bir ba ş langıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün. Ya ş lılar: Amikasin böbrekler yoluyla a tıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır. Ya ş amı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar: Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir. Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dı ş ında) İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir. Böbrek fonksiyonu bozuklu ğ u: Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 m L ’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 m L olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır. Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında göz le görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır. Di ğ er uygulama yolları AMEXOT %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/m L ), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküll erde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.