BERINERT P 500 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

Tedaviniz, C1- esteraz inhibitörü eksikliği tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi: Vücut ağırlığı kg’ı başına 20 IU (20 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır. Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre öncesinde 1000 IU uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

BERINERT P doktorunuz veya hemşireniz tarafından genellikle damar içerisine (intravenöz) enjekte edilir. BERINERT P enjeksiyonu uygulamasını, yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra kendiniz veya bakıcınız da gerçekleştirebilir. Doktorunuz bu tür evde tedavi yöntemine uygun olup olmadığınıza karar verdiğinde, size detaylı talimatları verecektir . Evde uyguladığınız her tedaviyi belgelendirmek ve doktoru her ziyaret edişinizde bu belgeyi getirmeniz için bir günlük tutmanız gerekecektir. Uygun işlemin sürekliliğini sağlamak için sizin/bakıcınızın enjeksiyon tekniği düzenli olarak incelenecektir . Genel talimatlar

• Toz aseptik koşullar altında çözündürülmeli ve flakondan enjektöre çekilmelidir . Ürün ile birlikte tedarik edilen enjektörü kullanınız.
• Elde edilen çözelti berrak ve renksiz olmalıdır . Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıya bakınız), çözelti uygulamadan önce küçük partiküller ve renk değişimi bakımından görsel olarak kontrol edilmelidir.
• B ulanık olması veya tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.
• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzun talimatı doğrultusunda imha edilmelidir. Sulandırma Flakonları açmadan, BERINERT P toz ve çözücüsü oda sıcaklığına getiriniz. Bu işlem, flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika boyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir. Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerin de ısıtılmamalıdır. Koruyucu kapaklar çözücü flakonundan ve ürün flakonundan dikkatli şekilde çıkarılır . Her iki flakonun açıkta kalan kauçuk tıpaları alkollü bir mendil ile temizlenir ve kurumaya bırakılır . Akabinde çözücü kutuda yer alan uygulama seti (Mix2Vial) ile toz flakonuna transfer edilir ve daha sonra aşağıda verilen talimatlar takip edi lir. 1 Mix2Vial ambalajını kapağını sıyırarak açınız. Mix2Vial’ı blister ambalajından çıkarmayınız ! 2 Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Mix2Vial’ı blister ambalajı ile birlikte kavrayıp mavi adaptör ucunu, çözücü flakon tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz. 3 Blister ambalajı, kenarından tutarak ve dikey olarak yukarı doğru çekerek Mix2Vial’dan dikkatli şekilde çıkarınız. Mix2Vial setini değil, yalnızca blister ambalajını çektiğinizden emin olunuz. 4 Ürün flakonunu düz ve sabit bir yüzeye yerleştiriniz. Çözücü flakonunu bağlı Mix2Vial seti ile ters çevirip şeffaf adaptör ucunu, ürünün flakon tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz. Çözücü otomatik olarak ürün flakonu içerisine akacaktır. 5 Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün - kısmını ve diğer elinizle çözücü - kısmını kavrayıp seti dikkatli bir şekilde iki parça halinde çevirerek ayırınız. İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu çıkarınız. 6 Madde tamamen çözünene kadar, iliştirilen şeffaf adaptör ile birlikte ürün flakonunu yavaşça karıştırınız. Çalkalamayınız. 7 Boş steril bir enjektör içerisine hava çekiniz. Ürün ile birlikte sunulan enjektörü kullanınız. Ürün flakonu dikey konumdayken, enjektörü saat yönünde çevirerek takılan Mix2Vial’ın Luer kilidine bağlayınız. Havayı ürün flakonuna enjekte ediniz. Enjektöre çekme ve uygulama 8 Enjektör pistonunu basılı tutarak, sistemi ters çevirip pistonu yavaşça geri çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz. 9 Çözelti enjektöre transfer edildikten sonra, enjektör silindirini sıkıca tutunuz (enjektör pistonu aşağıya bakacak şekilde) ve şeffaf Mix2Vial adaptörünü enjektörden ayırınız. Uygulama Çözelti yavaş intravenöz (i.v.) enjeksiyon veya infüzyon (4 mL/dk) yoluyla uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi: Vücut ağırlığı kg’ı başına 20 IU (20 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır. Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saat ten daha az bir süre önce sinde vücut ağırlığı kg’ı başına 15 ila 30 IU (15 - 30 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır. Doz, klinik durumlar (ör. prosedür türü ve hastalığın şiddeti) göz önünde bulund urularak seçilmelidir.

Yaşlılarda Kullanımı

Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği)

Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır. Eğer BERINERT P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BERINERT P kullandıysanız BERINERT P’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. BERINERT P’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. BERINERT P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.