BIOMENT BID FORTE 400/57 70 ML ORAL SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi, Bİ OMENT ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOMENT’i almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dikkat etmeniz gerek e n durumlar
Alerjik reaksiyonlar:

• D eri döküntüsü
• K an damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık
  noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
• B azen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran
  şişlik
• K ollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir
  çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
• Alerjinin tetiklediği kardiyak enfaktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyonlar ile
  ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
  Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda olursa derhal bir doktorla
  iletişime geçiniz. BİOMENT kullanımını sonlandırınız.
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan bir çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun BİOMENT’e karşı ciddi alerjisi
  var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
  Kalın bağırsak iltihabı
  Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide
  ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
  İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)
  DIES daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi
  tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik
  reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını
  içerebilir.
  Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)
  Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
  Eğer bu belirtiler sizde veya çocuğunuzda olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en
  kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
  Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
  Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
  görülebilir.
  Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
  görülebilir.
  Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Yaygın
• Pamukçuk (candida - vajina, ağız veya deri tabakalarında bir çeşit mantar enfeksiyonu)
  (mukokutanöz kandidiyazis)
• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında
  Eğer bu etkisi varsa BİOMEN T yemekle birlikte alınmalıdır.
• İshal (çocuklarda)
• Kusma
  Yaygın olmayan
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
  Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış
  Seyrek
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaları n
  etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen
  eritema multiforme)
• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin
  sayıca azalması)
  Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
  Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
  Bilinmiyor
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden
  olması (anjiyonötrik ödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
  bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
  belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf
  düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı
  benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,
  döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren
  damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test
  sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)
  (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla
  belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve
  derinin (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulan
  ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel
  rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis)
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz
  döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize
  ekzantemöz püstüller)
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
  döküntü (lineer IgA hastalığı)
• Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)
  Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.
• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
  döküntü (lineer IgA hastalığı)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık
  meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve
  gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik
  anemi) (kan testlerinde görülebilir)
• Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen
  psödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı)
• Dilin renginin siyah renk alması
• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi ((kristalüri) (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar
  testlerinde görülebilir)
• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit) ve kolestatik sarılık
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde
  üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık
• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda BİOMENT alan hastalarda ve böbrek
  sorunları olan hastalarda görülebilir) (konvülziyon)
• Diş renginde değişiklik (çocuklarda)
  Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini
  önlemeye yardımcı olabilir.
• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
• Beyaz kan hücrelerinin saysında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz.
  Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
  daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. BİOMENT ’in s aklanması
  BİOMENT ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  Sulandırılmamış toz 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
  Süspansiyonu hazırladıktan sonra 2ºC-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve 7-10 gün
  içinde kullanınız.
  Nem kapabileceğinden, kullanıldıktan sonra şişenin kapağı hemen ve sıkıca kapatınız.
  Buzluğa koymayınız ve dondurmayınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  A mbalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOMENT ’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat Sahibi:
  Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
  Ümraniye/İstanbul
  Üretim Yeri:
  Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Kapaklı/T ekirdağ
  Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.