BONDREX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi BONDREX ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur. BONDREX ’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabil ir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıral a nmıştır:

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler . Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedaviyi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrele rinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böb rek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı , ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sa llanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzens iz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp r i tmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• A şırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kıza rma ve şişme) döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı , n efes darlığı , b aş dönmesi , u yku bozuklukları , e ller de ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma , i shal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin d üşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacak tır)
• Uykulu olma hali
• Göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• İnterstisye l akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı) Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak k apasite kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve ya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. BONDREX ’ i n S aklanması BONDREX ’i ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. BONDREX infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2 - 8°C’de saklanmalıdır. Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki to plam süre 24 saati geçmemelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde n sonra BONDREX ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONDREX ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi: HTA İlaç Araştırma Geliştirme San. ve Tic. Ltd. Şti Kimya Sanayii OSB Aromatik Cad. No:55/A, 34956, Tuzla/İSTANBUL Tel: (0216) 593 24 25, Faks: (0216) 593 31 41, info@hta.com.tr Üretim Y eri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:63 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41 Bu k ullanma t alimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. BONDREX nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır? BONDREX hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır. 4 mg BONDREX içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, BONDREX konsantresini (5 , 0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çöze l tisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda BONDREX gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki ta blo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için , seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya % 0 , 9 a/h sodyum klorür ya da % 5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır. BONDREX konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız. Azaltılmış dozlarda BONDREX hazırlama talimatı: 30 ila 60 ml/dk KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış BONDREX dozları önerilmektedir. Sıvı konsantred en uygun hacimde çekiniz: 4 , 4 ml 3 , 5 mg doz için 4 , 1 ml 3 , 3 mg doz için 3 , 8 ml 3 , 0 mg doz için

• BONDREX infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2 - 8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan ç özelti nin kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• BONDREX içeren çözelti, en az 15 d akika süren tek bir intravenöz infüzyon ile verilir. Hastal arın yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu BONDREX uygulanmasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon t üpleriyle (% 0 , 9 a/h sodyum klorür veya % 5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda BONDREX ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• BONDREX ’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, BONDREX diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.