BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET)

Tüm ilaçlar gibi BRAFTOVI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi yan etkiler BRAFTOVI ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ilk kez yaşarsanız ya da kötüleş irse (bkz. Bölüm 2) derhal doktorunuzla konuşunuz:

Kalp sorunları: BRAFTOVI, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma); belirti ve semptomlar şunları içerebilir:

• baş dönmesi, yorgunluk veya sersemlik hissi
• nefes darlığı
• kalbiniz de çarpıntı veya düzensiz atım hissetmek
• bacaklarda şişme Göz sorunları: BRAFTOVI sıvının gözdeki retinanın altına sızmasına neden olarak, gözdeki farklı katmanların ayrılmasına (retinal pigment epitel dekolmanı) neden olarak aşağıdakilere yol açabilir:
• bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri (görüşünüzdeki renkli noktalar gibi)
• hale (nesnelerin etrafındaki bulanık anahat görme)
• göz ağrısı, şişme veya kızarıklık Kanama sorunları: BRAFTOVI ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil herhangi bir olağandışı kanamanız veya kanama belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz:
• baş ağrısı, baş dönmesi veya halsizlik
• kan lı veya kan pıhtısını içeren öksürük
• kan içeren veya "kahve telvesi" gibi görünen kusma
• katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
• idrarda kan
• mide (karın) ağrısı
• olağandışı vajinal kanama Kas sorunları: BRAFTOV I, binimetinib ile birlikte alındığında böbrek hasarına yol açabilen ve ölümcül olabilen kasların parçalanmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir; belirti ve semptomlar şunları içerebilir:
• kas ağrısı, kramplar, sertlik veya spazm
• koyu renkli idrar Diğer cilt kanserleri: BRAFTOVI ile tedavi, kutanöz skuamöz hücreli karsinom gibi bir tür cilt kanseri ile sonuçlanabilir. Genellikle, bu cilt değişiklikleri (ayrıca bkz. bölüm 2) küçük bir alanla sınırlıdır ve ameliyatla alınabilir ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir. BRAFT OVI alan bazı kişilerde yeni melanomlar da fark edilebilir. Bu melanomlar genellikle ameliyatla çıkarılır ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir. Tümör lizis sendromu: BRAFTOVI, bazı insanlarda ölümcül olabilecek kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanmasına neden olabilir. Belirtiler; bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluğu içerebilir.

Diğer yan etkiler Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin iz: Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Melanom tedavisi için BRAFTOVI ve binimetinib birlikte alındığında yan etkiler Çok yaygın: - düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) - ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ile sonuçlanan sinir sorunları - baş ağrısı - baş dönmesi - vücudun çeşitli yerlerinde kanama - görüşle ilgili sorunlar (görme bozukluğu) - karın ağrısı - ishal - kusma - mide bulantısı - kabızlık - kaşıntı - kuru cilt - saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi) - çeşitli tiplerde deri döküntüsü - cildin dış katmanlarının kalınlaşması - eklem ağrısı (artralji) - kas ağrısı, kaslarda zayıflık veya spazm - sırt ağrısı - el ve ayaklarda ağrı - ateş - ellerde veya ayaklarda şişme (periferik ödem), lokalize şişlik - yorgunluk - karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları - kalp ve kas hasarını gösteren kan kreatin kinaz ile ilgili anormal kan testi sonucu, Yaygın: - cilt papillomu ve bazal hücreli karsinom gibi bazı cilt tümörleri türleri - yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon - tat değişiklikleri - göz iltihabı (üveit)

- kolon iltihabı (kolit) - ciltte kızarıklık, çatlama - cilt altındaki yağ tabakasının iltihabı, semptomlar arasında hassas cilt nodülleri bulunur - düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler ile deri döküntüsü (dermatit akneiform) - el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu) - böbrek yetmezliği - anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri) - karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (kan alkalin fosfataz) - pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (amilaz, lipaz) - güneş ışığına karşı artan cilt hassasiyeti Yaygın olmayan: - yüz kaslarının zayıflığı ve felci - şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit) Melanomlu hastalarda yapılan klinik çalışmalarda BRAFTOVI tek başına kullanıldığında yan etkiler Diğer ilaç (binimetinib) doktorunuzun kararına göre geçici olarak kesilirken tek başına BRAFTOVI'ye devam ederseniz, sıklığı değişse de (artış veya azalış) yukarıdaki listelerde belirtilen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz. Çok yaygın: - yorgunluk - hasta olmak (kusma) - hasta hissetmek (mide bulantısı) - kabızlık - çeşitli tiplerde deri döküntüsü - el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar -plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu) - cildin dış katmanlarının kalınlaşması (hiperkeratozis) - kaşıntı - kuru cilt - saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi) - ciltte kızarıklık, çatlama - cilt koyulaşması - iştah kaybı - uyumakta zorluk (uykusuzluk) - baş ağrısı - sinir hasarıyla oluşan ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrı. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden o labilir. - tat almada değişiklikler - eklem ağrısı (artralji)

- kas ağrısı, spazm veya güçsüzlük - el ve ayaklarda ağrı - sırt ağrısı - ateş - melanositik nevüs ve cilt papillomu gibi bazı iyi huylu cilt tümörü türleri - karaciğer ile ilgili anormal kan testleri sonuçları Yaygın: - yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon - yüz kaslarının zayıflığı ve felçleri - hızlı nabız - düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler (dermatit akneiform) ile deri döküntüsü - soyulma veya pullu cilt - eklem iltihabı (artrit) - böbrek yetmezliği - anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri) - güneş ışığına karşı artan cilt hassasiyeti - pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonucu (lipaz) Yaygın olmayan: - bazal hücreli karsinom gibi cilt kanseri türü - göz iltihabı (üveit) - şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit) - pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonucu (amilaz) BRAFTOVI, kalın bağırsak kanseri tedavisi için setuksimab ile birlikte alındığında yan etkiler Yukarıda belirtilen ciddi yan etkilerin yanı sıra, BRAFTOVI'yi setuksimab ile birlikte kullanan kişilerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir. Çok yaygın: - “melanositik nevüs” adı verilen yeni benler - iştah kaybı - uyumakta zorluk ( insomnia ) - ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ile sonuçlanan sinirlerde sorun - baş ağrısı - vücudun çeşitli yerlerinde kanama - ishal - karın ağrısı - hasta hissetmek (bulantı) - hasta olmak (kusma) - kabızlık - düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler (dermatit akneiform) ile deri döküntüsü - çeşitli tiplerde deri döküntüsü - kuru cilt - kaşıntı

- eklem ağrısı (artralji) ve kas ve/veya kemik ağrısı (kas - iskelet ağrısı) - kas ağrısı, zayıflık veya spazm - el ve ayaklarda ağrı - sırt ağrısı - yorgunluk - ateş Yaygın: - cilt papillomu gibi bazı cilt tümörleri türleri. - yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon - baş dönmesi - tat almada değişiklikler - hızlı nabız - cilt koyulaşması - el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu) - derinin dış katmanlarının kalınlaşması (hiperkeratoz) - ciltte kızarıklık veya çatlama - saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi) - böbrek yetmezliği - anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri) - karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları Yaygın olmayan: - bazal hücreli karsinom gibi bazı cilt tümörleri türleri - şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit) - cilt soyulması - pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (amilaz, lipaz) Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.