CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX' in içeri ğ inde bulunan maddelere duyarlı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğ ıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: - çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla) - yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla) - yaygın de ğ il % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla) - seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az, fakat 10,000’de 1’den fazla ) - çok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az) - bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor) Çok yaygın yan etkiler; Alopesi (saç dökülmesi) Hipomagnezemi (kanda magnezyum seviyelerinin dü ş ük olması), hipokalemi (kanda potasyum seviyelerinin dü ş ük olması), hiponatremi (kanda sodyum seviyelerinin dü ş ük olması), hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyelerinin dü ş ük olması), miyelosupresyon (kemik ili ğ inin baskılanması sonucu kan hücrelerinin üretilmemesi), trombositopeni (trombosit-kan pulcu ğ u sayısında azalma), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi ( kansızlık), infeksiyon, kanama ,transfüzyon (kan ve kan ürünleri nakil gereksinimi), Bulantı, kusma, anoreksi (i ş tahsızlık) ve mide-ba ğ ırsak yan etkiler, Bilirubin (safra pigmenti), AST (özellikle kalp, karaci ğ er ve iskelet kasında bulunan bir enzim) ve alkalen fosfatazda (bir hidrolaz enzimi) artı ş yüksek doz CARBODEX Sayfa 9 / 12 uygulamasını takiben bir vakada akut ve fulminan hepatik nekroz (karaci ğ er dokusunun ölümcül olabilen harabiyeti) serum kreatinin ve kan üre artı ş ları, hiperürisemi(kanda ürik asit düzeyinin artması) yüksek frekanslarda duyma kaybı, duyma keskinli ğ inde azalma bildirilmi ş tir. Yaygın yan etkiler; Đ shal, anoreksi (i ş tahsızlık), enjeksiyon yerinde a ğ rı, periferik nöropati (periferik sinir sisteminde meydana gelen tüm hastalıklar) (%4-%6, ya ş lı hasta ve/veya daha önce tedavi almı ş hastalarda %10’a çıkan), ototoksisite (kula ğ a olan toksik etkiler) Yaygın olmayan yan etkiler; A ş ırı duyarlılı ğ ı olan hastalarda platin içeren di ğ er maddelerle bildirilen reaksiyonlara benzer kızarıklık, ürtiker (kurde ş en), eritem (kızarıklık), ka ş ıntı ve ender olarak bronkospazm (nefes darlı ğ ı olu ş turan bron ş ların ani spazmı) ve hipotansiyon (dü ş ük tansiyon) ve anafilaktik ş ok ( ş oka kadar ilerlemi ş a ş ırı duyarlılık durumu) gözlenmi ş tir Ate ş , titreme, asteni (dermansızlık, vücudun zindeli ğ ini yitirmesi), halsizlik, tat de ğ i ş iklikleri, hemolitik üremik sendrom (hemolitik anemi(kansızlık), trombositopeni (kanın pıhtıla ş masını sa ğ layan hücrelerin kanda dü ş ük olması) ve akut böbrek yetmezli ğ i ile karakterize klinik bir tablodur) kardiyovaskuler (kalp ve damarlarla ilgili) yetmezlik ve bir vakada serebrovasküler olay(beyin damarlarıyla ilgili olay), nörotoksisite(sinir sisteminde zararlı etki olu ş ması), hipertansiyon(yüksek tansiyon), nefrotoksisite (sık olmayan, böbrek üzerine toksik(zehirli) etkiler), sekonder malignensiler (ikincil olu ş an kanserler) E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. CARBODEX’in saklanması CARBODEX’i çocukların göremeyece ğ i, eri ş emeyece ğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kabın açılmasından sonraki raf ömrü ve kullanıma hazır infüzyonluk çözeltinin hazırlanması: Sayfa 10 / 12 Bu i ş lem aseptik ko ş ullarda yapıldı ğ ında a ş a ğ ıdaki stabilite verileri geçerlidir: 0.4-2 mg/ml konsantrasyonda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltiler, oda sıcaklı ğ ında ve ı ş ıktan korunarak saklandı ğ ında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. 0.4-2 mg/ml konsantrasyonda %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen çözeltiler, oda sıcaklı ğ ında ve ı ş ıktan korunarak saklandı ğ ında 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir. Flakonu ı ş ıktan korumak için dı ş ambalajı içerisinde saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Đ laçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl ataca ğ ınızı eczacınıza danı ş ın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX’ i kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.) E ğ er ambalajların hasar gördü ğ ünü fark ederseniz CARBODEX’ i kullanmayınız. A Ş A Ğ IDAK Đ B Đ LG Đ LER BU iLACI UYGULAYACAK SA Ğ LIK PERSONEL Đ Đ Ç Đ ND Đ R Pozoloji / uygulama sıklı ğ ı ve süresi: Yeti ş kinlerde Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamı ş eri ş kin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz ş eklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı ş eklindedir. Alternatif olarak, bu dozu belirlemede a ş a ğ ıda verilen Calvert formülü kullanılabilir. Calvert formülü: Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler filtrasyon hızı} + 25) Sayfa 11 / 12 Hedef EAA Planlanan Kemoterapi Hasta Tedavi Durumu 5 ‑ 7 mg/ml dak Monoterapi olarak karboplatin Daha önce tedavi uygulanmamı ş 4 ‑ 6 mg/ml dak Monoterapi olarak karboplatin Daha önce tedavi uygulanmı ş 4 ‑ 6 mg/ml dak Karboplatin +Siklofosfamid Daha önce tedavi uygulanmamı ş Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/ cinsinden de ğ il, mg olarak hesaplanmaktadır. A ş a ğ ıdaki rejimlerle daha önce yo ğ un tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü kullanılmamalıdır: - Mitomisin C, - Nitrozüre, - Doksorubisin/ siklofosfamid/ cisplatin ile kombinasyon tedavisi, - 5 veya daha fazla farklı etkin madde ile kemoterapi, - 20 x 20 veya birden fazla alana odaklanan ≥ 4,500 rad radyoterapi. 400 mg/m² vücut yüzey alanı karboplatin dozu yalnızca hematopoietik sistem, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır. Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla ve/veya platelet sayımı ≥ 100,000/μl ve lökosit sayımı ≥ 4,000/μl düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır. Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde dü ş ük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, ba ş langıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına dü ş ürülmesi önerilmektedir. Kombinasyon kemoterapisi Di ğ er miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlam planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir. Uygulama ş ekli: Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.