İlaç Bilgi Sayfası
CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525775924
- ATC kodu
- L01XA02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- DEVA HOLDİNG A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
CARBODEX karboplatin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
CARBODEX bir cam flakon içerisinde renksiz - açık sarı renkli, berrak bir çözelti olarak takdim edilmektedir.
CARBODEX ambalajı, 60 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. Her bir CARBODEX flakonu, etkin madde olarak 600 mg karboplatin içermektedir.
CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.
CARBODEX tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
Bu ilaç yumurtalık, küçük hücreli akciğer kanseri ve baş ve boyunda skuamöz hücreli kansere (bir cilt kanseri tipi) karşı kullanılmaktadır.
CARBODEX ayrıca lokal nüks (iyileşme döneminden sonra hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkması) veya uzak metastaz (Bir kanserin lokal belirtilerinin bulunduğu yerden, doğrudan bağlantılı olmadığı vücudun başka bölgelerine taşınması-yayılması) durumunda rahim ağzı kanserinin hafifletici (palyatif) tedavisinde de kullanılmaktadır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
- Böbrek fonksiyonunuz yetersizse dikkatli kullanınız. CARBODEX’ in hematopoietik (kan yapımı) sistemi üzerindeki etkisi, böbrek fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süreli ve daha belirgindir. Bu riskli hasta grubundaysanız CARBODEX tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
- Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda ilgili testlerin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.
- Gerektiğinde dozaj ayarlaması yapılması amacıyla, özellikle diğer myelosüpresif (kemik iliği fonksiyonlarını baskılayan) ilaçlarla kombinasyon tedavisinde tedavi uygulanmayan aralıkta platelet (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) ve kan sayımı parametrelerinin dikkatli izlenmesi gereklidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARBODEX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CARBODEX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- CARBODEX, genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
- Tedavi sırasında hamile kalırsanız genetik konularında danışmanlık almalısınız.
- Hamileyseniz ve başka bir tedavi seçeneği mümkün değilse, bu tedavinin anne karnındaki çocuk için zararlı etkilere ilişkin riskleri hakkında tıbbi danışmanlık almalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBODEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Tedavi gerekliyse emzirmeyi kesmelisiniz. Doktorunuz size güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi emzirmeye yeniden başlamayınız.
Erkek hastalar:
CARBODEX genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. CARBODEX uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir.
CARBODEX tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir. Tedavi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılması veya cinsel ilişkiye girilmemesi önerilmektedir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Daha önce myelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için başlangıç CARBODEX dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Erişkinlerde kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmayan hastalar için önerilen CARBODEX dozu kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) damardan tek doz şeklinde uygulanan, vücut yüzey alanına göre 400 mg/m2 CARBODEX dozudur.
Alternatif olarak Calvert formülü denilen özel bir formüle göre doz belirlenebilir. Calvert formülü ile toplam CARBODEX dozu mg/m2 cinsinden değil mg olarak hesaplanmaktadır.
400 mg/m² vücut yüzey alanı CARBODEX dozu yalnızca kan yapım sistemi, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.
Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla uygulanmalı ve/veya trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayımı ≥ 100.000/µl ve beyaz kan hücresi sayımı
≥ 4.000/µl düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, ven(toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir.
Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı:
Spesifik dozaj önerilerinin yapılabilmesi için çocuklarda yeterli miktarda CARBODEX kullanılmamıştır. Sınırlı kullanım deneyimi nedeniyle çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dak) CARBODEX dozu azaltılmalı ve glomerüler filtrasyon hızına (her iki böbrekten 1 dakikada meydana gelen atılım ) göre ayarlanmalıdır. Temelde karaciğer ve böbrek fonksiyonu, kan sayımları, elektrolit ve trombosit parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.
30-60 ml/dak glomerüler filtrasyon hızında ilk trombosit sayımına bağlı olarak CARBODEX dozu ayarlanmalıdır:
30 ml/dak düzeyinin altındaki glomerüler filtrasyon hızında CARBODEX kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz
Kombinasyon kemoterapisi:
Diğer miyelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) maddelerle kombinasyon halinde en uygun kullanımı, seçilen rejim ve dozlam planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.
CARBODEX tedavisi için genel bir uygulama süresi için sınır söz konusu değildir. Tümör tedaviye yanıt vermezse, hastalık ilerlerse ve/veya tolere edilemeyen yan etkiler meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda karaciğer fonksiyonları ile ilgili parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARBODEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer CARBODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullandıysanız:
Damardan uygulanan 1.600 mg/m2 vücut yüzey alanı CARBODEX dozuna kadar granülositopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin azalması), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin azalması) ve anemi (kansızlık) ile yaşamı tehdit eden hematolojik (kanla ilgili) yan etkiler gözlenmiştir.
En düşük granülosit (beyaz kan hücreleri), trombosit ve hemoglobin düzeyleri 9 ve 25. günler arasında (ortalama 12 ve 17. günler arasında) gözlenmiştir. 8-14 gün sonra (ortalama 11 gün) granülosit ve 3-8 gün sonra (ortalama 7 gün) trombosit değerleri sırasıyla ≥ 500/µl ve
≥ 25,000/µl düzeyine çıkmıştır.
Ayrıca aşağıdaki hematolojik (kan sistemi) olmayan yan etkiler meydana gelmiştir:
Baş ağrısı, eritem (kızarıklık) ve şiddetli enfeksiyonlarla birlikte glomerüler filtrasyon hızının %50 düşmesi, ototoksisite (işitme sinirinde oluşan toksik etkiler), görme kaybı, hiperbilirubinemi (kandaki billirubin denilen maddenin artması), mukozit (mukoz zarların iltihabı), ishal, bulantı ve kusma ile birlikte böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Vakaların büyük bir kısmında duyma bozukluğu geçici ve geri dönüşlü nitelikteydi.
CARBODEX için özel bir antidot yoktur.
Hematolojik (kan sistemi) yan etkilerde kemik iliği nakli ve kan ve trombosit transfüzyonları (nakil) uygun tedavi yöntemleri olabilir.
CARBODEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARBODEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)
- yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)
- yaygın değil % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)
- seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az, fakat 10,000’de 1’den fazla )
- çok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Çok yaygın yan etkiler; Alopesi (saç dökülmesi)
Hipomagnezemi (kanda magnezyum seviyelerinin düşük olması), hipokalemi (kanda potasyum seviyelerinin düşük olması), hiponatremi (kanda sodyum seviyelerinin düşük olması), hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması), miyelosupresyon (kemik iliğinin baskılanması sonucu kan hücrelerinin üretilmemesi), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi ( kansızlık), infeksiyon, kanama ,transfüzyon (kan ve kan ürünleri nakil gereksinimi), Bulantı, kusma, anoreksi (iştahsızlık) ve mide-bağırsak yan etkiler, Bilirubin (safra pigmenti), AST (özellikle kalp, karaciğer ve iskelet kasında bulunan bir enzim) ve alkalen fosfatazda (bir hidrolaz enzimi) artış yüksek doz CARBODEX uygulamasını takiben bir vakada akut ve fulminan hepatik nekroz (karaciğer dokusunun ölümcül olabilen harabiyeti) serum kreatinin ve kan üre artışları, hiperürisemi(kanda ürik asit düzeyinin artması) yüksek frekanslarda duyma kaybı, duyma keskinliğinde azalma bildirilmiştir.
Yaygın yan etkiler;
İshal, anoreksi (iştahsızlık), enjeksiyon yerinde ağrı, periferik nöropati (periferik sinir sisteminde meydana gelen tüm hastalıklar) (%4-%6, yaşlı hasta ve/veya daha önce tedavi almış hastalarda %10’a çıkan), ototoksisite (kulağa olan toksik etkiler)
Yaygın olmayan yan etkiler;
Aşırı duyarlılığı olan hastalarda platin içeren diğer maddelerle bildirilen reaksiyonlara benzer kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), eritem (kızarıklık), kaşıntı ve ender olarak bronkospazm (nefes darlığı oluşturan bronşların ani spazmı) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ve anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu) gözlenmiştir
Ateş, titreme, asteni (dermansızlık, vücudun zindeliğini yitirmesi), halsizlik, tat değişiklikleri, hemolitik üremik sendrom (hemolitik anemi(kansızlık), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması) ve akut böbrek yetmezliği ile karakterize klinik bir tablodur) kardiyovaskuler (kalp ve damarlarla ilgili) yetmezlik ve bir vakada serebrovasküler olay(beyin damarlarıyla ilgili olay), nörotoksisite(sinir sisteminde zararlı etki oluşması), hipertansiyon(yüksek tansiyon), nefrotoksisite (sık olmayan, böbrek üzerine toksik(zehirli) etkiler), sekonder malignensiler (ikincil oluşan kanserler)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme