CLAROL 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, CLAROL ’ un içeriğine bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , CLAROL ’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir.
• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens - Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri).
• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Diğer yan etkiler Yaygın

• Enjeksiyon yerinde yangı , gerginlik ya da ağrı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Baş ağrısı
• Kan damarlarının genişlemesi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
• Terleme artışı
• Döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın o lmayan
• Ateş
• Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Mide ve bağırsak enfeksiyonları
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
• Sertlik
• Titreme
• Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)
• Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı
• Aşırı duyarlılık
• İştahsızlık ya da iştah azalması
• Endişe, sinirlilik
• Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme
• İ stemsiz kas hareketleri
• B aş dönmesi (vertigo)
• K ulak çınlaması ya da işitme kaybı
• G öğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları
• A stım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)
• B urun kanaması
• A kciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
• Y emek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı
• Reflü
• Mide iç zarı iltihabı (gastrit)
• M akatta ağrı
• D il, ağız ve dudaklarda yangı
• G az, kabızlık, gerginlik, geğirme
• A ğız kuruluğu
• Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı
• S afranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)
• İ çi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangı sı
• K as kasılmaları, kas a ğrısı ya da kas dokusu kaybı. M yastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin belirtilerinizi kötüleştirebilir.
• B öbrek ve karaciğer fonksiyonlar ını gösteren testlerde yükselme, k an testlerinde yükselme
• G üçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor
• Kalın bağırsak iltihabı
• Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması
• Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir)
• Ciddi alerjik reaksiyon
• Deri ve iç organlarda ani şişme
• Kişinin kendinden kopuk hissetmesi
• Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali)
• Konvülsiyon (nöbetler)
• Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)
• Sağırlık
• Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama
• Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)
• Kan kaybı (hemoraji)
• Pankreas iltihabı
• Dil ve dişlerde renk değişikliği
• Sivilce (akne)
• Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (ör. akut generalize ekza ntematöz püstüloz (AGEP (tüm vüc utta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu))
• Stevens - J ohnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)
• Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap)
• Eozinofili ve sistemik belirtili ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)
• İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama
• Böbrek yetmezliği
• İnterstisy e l nefrit (böbrekte iltihap g e lişmesi)
• Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR - kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur)
• Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)
• Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, ko yu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir)
• Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CLAROL ’ u n s aklanması CLAROL ’ u çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 ºC’nin altınd aki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Sulandırılmış CLAROL İ .V. oda sıcaklığında 24 saat, 5°C’de 48 saat saklanabilir. İ nfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, CLAROL İ .V. i nfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C’de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması Sulandırma (Birinci adım) CLAROL’ün (intravenöz klaritromisinin) başlangıç çözeltisini, 500 mg’lık flakona 10 m L steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir, hazırlanan çözeltinin her ml’sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur. Dilüsyon (İkinci adım) Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 m L enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 m L ’sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır:

• Laktatlı ringer çözeltisi’nde %5 dekstroz
• %5 dekstroz
• Laktatlı ringer
• %0,3 sodyum klorür’de % 5 dekstroz
• %5 dekstroz’da normosol - M
• %5 dekstroz’da normasol - R
• %0,45 sodyum klorür’de % 5 dekstroz
• %0,9 sodyum klorür Bu şekilde hazırlanan 1 m L infüzyon çözelti 2 mg klaritromisin içerir. ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAROL’u kullanmayınız. Eğer, f lakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz CLAROL ’ u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmıştır.