CLONEX 25 MG 50 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, CLONEX’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. CLONEX’in kullan ı lmas ı sonucunda a ş a ğ ı da belirtilen yan etkiler ortaya ç ı kabilir: Yan etkiler a ş a ğ ı daki kategorilerde gösterildi ğ i ş ekilde s ı ralanm ı ş t ı r: Çok yayg ı n:10 hastan ı n en az 1’inde görülebilir. Yayg ı n:10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir. Yayg ı n olmayan:100 hastan ı n birinden az, fakat 1.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

14 S ı kl ı ğ ı bilinmeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. A ş a ğ ı dakilerden biri olursa, CLONEX’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:  So ğ uk alg ı nl ı ğ ı, ate ş, grip benzeri belirtiler, bo ğ az a ğ r ı s ı veya herhangi bir ba ş ka enfeksiyona ili ş kin belirtiler gösterirseniz bu belirtilerin ilac ı n ı zla ili ş kili olup olmad ı ğ ı n ı de ğ erlendirmek üzere acil kan testi yapt ı rman ı z gerekecektir.  Acil tedavi gerektiren ciddi bir yan etki ya ş ı yor olabilece ğ inizden dolay ı bilinç kayb ı na yol açabilecek vücut s ı cakl ı ğ ı nda ani h ı zl ı art ı ş, kaslarda kat ı l ı k (nöroleptik malign sendrom) ya ş arsan ı z.  Ezici gö ğ üs a ğ r ı s ı, gö ğ üs darl ı ğ ı, bas ı lmas ı veya s ı k ı ş mas ı hissi (gö ğ üs a ğ r ı s ı sol kol, çene, boyun ve üst kar ı n bölgesine yay ı labilir), nefes darl ı ğ ı, terleme, güçsüzlük, ba ş dönmesi, bulant ı, kusma ve çarp ı nt ı (kalp krizi belirtileri) ya ş arsan ı z. Derhal acil t ı bbi tedavi görebilece ğ iniz bir yere gitmelisiniz.  Dinlenirken bile h ı zl ı ve düzensiz kalp at ı m ı, çarp ı nt ı, solunum problemleri, gö ğ üs a ğ r ı s ı veya aç ı klanamayan yorgunluk ya ş ı yorsan ı z. Doktorunuz kalbinizi kontrol edecek ve acilen bir kardiyolo ğ a görünmeniz gerekip gerekmedi ğ ini de ğ erlendirecektir.  Göüste bask ı, a ğ ı rl ı k, s ı k ı ş ma, darl ı k, yanma veya bo ğ ulma hissi ya ş arsan ı z (kalp kas ı na yetersiz kan ak ı ş ı ve oksijen eri ş imi belirtileri). Doktorunuzun kalbinizi kontrol etmesi gerekecektir.  Bulant ı (kusma hissi), kusma ve/veya i ş tah kayb ı ya ş arsan ı z. Doktorunuzun karaci ğ erinizi kontrol etmesi gerekecektir.  Ş iddetli kab ı zl ı k ya ş arsan ı z. Doktorunuzun ilave komplikasyonlardan (istenmeyen sorunlardan) kaç ı nmak üzere bunu tedavi etmesi gerekecektir.  Ate ş, öksürük, solunum güçlü ğ ü, h ı r ı lt ı gibi pnömoni veya solunum sistemi enfeksiyonu belirtileriniz varsa.  Özellikle bacaklarda kan damarlar ı ndan akci ğ erlere ilerleyerek gö ğ üs a ğ r ı s ı veya solunum güçlü ğ üne yol açabilecek damarlarda kan p ı ht ı lar ı belirtileriniz varsa (semptomlar bacakta

15 ş i ş lik, a ğ r ı ve k ı zar ı kl ı ğ ı içerir).  Ş iddetli terleme, ba ş a ğ r ı s ı, bulant ı, kusma ve diyare ya ş ı yorsan ı z (kolinerjik sendrom semptomlar ı ).  Ş iddetli ölçüde azalm ı ş idrar ç ı k ı ş ı ya ş ı yorsan ı z (böbrek yetmezli ğ i belirtisi).  Nöbetler ya ş ı yorsan ı z.  Alerjik reaksiyon ya ş arsan ı z (özellikle yüz, a ğ ı z, bo ğ az ı n yan ı s ı ra dilde ka ş ı nt ı l ı ya da a ğ r ı l ı olabilen ş i ş me),  Erkekseniz ve kal ı c ı a ğ r ı l ı penis ereksiyonu ya ş ı yorsan ı z. Bu durum priapizm olarak isimlendirilir.  4 saatten uzun süren bir ereksiyon ya ş arsan ı z ilave komplikasyonlardan (istenmeyen sorunlardan) kaç ı nmak üzere derhal t ı bbi tedaviye ba ş vurun. Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir. Di ğ er yan etkiler: Çok yayg ı n:  Sersemlik,  Ba ş dönmesi,  H ı zl ı kalp at ı m ı,  Kab ı zl ı k,  Artm ı ş salya üretimi. Yayg ı n:  Dü ş ük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni),  Yüksek beyaz kan hücresi düzeyi (lökositoz),  Spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyi (eozinofili),  Kilo art ı ş ı,

16  Bulan ı k görme,  Ba ş a ğ r ı s ı,  Titreme,  Kat ı l ı k,  Huzursuzluk,  Nöbetler,  Titremeler,  Anormal hareketler,  Harekete ba ş layamama,  Hareketsiz kalamama,  EKG de ğ i ş iklikleri,  Yüksek kan bas ı nc ı,  Pozisyon de ğ i ş tirdikten sonra bay ı lma veya ba ş dönmesi,  Ani bilinç kayb ı,  Bulant ı (kusacak gibi hissetme),  Kusma,  İş tah kayb ı,  A ğ ı z kurulu ğ u,  Karaci ğ er fonksiyon testlerinde minör anomaliler,  Mesane kontrolü kayb ı,  İ drara ç ı kma güçlü ğ ü,  Yorgunluk,  Ate ş,  Artm ı ş terleme,  Artm ı ş vücut s ı cakl ı ğ ı,  Konu ş ma bozukluklar ı (örn., geveleyerek konu ş ma). Yayg ı n olmayan:  Beyaz kan hücresi eksikli ğ i (agranülositoz),  Nöroleptik malign sendrom (yüksek ate ş, bozulmu ş bilinç durumu ve kas kat ı l ı ğ ı ile görülen

17 bir bozukluk),  Konu ş ma bozukluklar ı (örn., kekeleme). Seyrek:  Dü ş ük k ı rm ı z ı kan hücreleri düzeyi (anemi),  Huzursuzluk,  Ajitasyon,  Kafa kar ı ş ı kl ı ğ ı,  Hezeyan,  Dola ş ı m sisteminin çökmesi,  Düzensiz kalp at ı m ı,  Kalp kas ı (miyokardit) veya kalp kas ı n ı çevreleyen membran ı n (perikardit) enflamasyonu,  Kalp etraf ı nda s ı v ı tutulumu,  Yutkunma güçlü ğ ü (örn., yiyece ğ in yanl ı ş yerden gitmesi),  Solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni,  Kanda yüksek ş eker düzeyi,  Diyabet ( ş eker hastal ı ğ ı ),  Akci ğ erlerde kan p ı ht ı s ı (tromboembolizm),  Karaci ğ er enflamasyonu (hepatit),  Derinin sararmas ı /koyu idrar/ka ş ı nt ı ya neden olan karaci ğ er hastal ı ğ ı,  Pankreas ı n ş iddetli üst kar ı n a ğ r ı s ı na yol açan enflamasyonu,  Kreatinin fosfokinaz olarak adland ı r ı lan enzimin kan düzeylerinde art ı ş,  Normal gece uykusundayken k ı sa periyotlarda nefes durmas ı (uyku apnesi). Çok seyrek:  Kan damarlar ı nda olas ı p ı ht ı la ş ma ile kan trombositleri say ı s ı nda art ı ş,  Kan trombositleri say ı s ı nda azalma,  Kontrol edilemez a ğ ı z/dil ve uzuv hareketleri,  Tak ı nt ı l ı dü ş ünceler ve kompulsif tekrarlayan davran ı ş lar (obsesif kompulsif semptomlar),  Deri reaksiyonlar ı,

18  Kula ğ ı n önünde ş i ş lik (tükürük bezlerinin büyümesi),  Solunum güçlü ğ ü,  Kontrol edilemeyen kan ş ekerine ba ğ l ı komplikasyonlar (örn., koma veya ketoasidoz),  Kanda çok yüksek trigliserit veya kolesterol düzeyleri,  Kalp kas ı bozuklu ğ u (kardiyomiyopati),  Durmu ş kalp at ı m ı (kalp durmas ı ),  Ba ğ ı rsak t ı kan ı kl ı ğ ı n ı n neden oldu ğ u kar ı n a ğ r ı s ı ve mide kramplar ile ş iddetli kab ı zl ı k (paralitik ileus),  Kar ı n ş i ş li ğ i,  Kar ı n a ğ r ı s ı,  Ş iddetli karaci ğ er hasar ı (fulminan hepatik nekroz),  Böbrek iltihab ı,  Kal ı c ı a ğ r ı l ı penis ereksiyonu (priapizm),  Ani aç ı klanamayan ölüm. S ı kl ı ğ ı bilinmeyen:  Ya ğ l ı karaci ğ er hastal ı ğ ı,  Karaci ğ er hücrelerinin ölümü,  Karaci ğ er toksisitesi/ yaralanmas ı n ı içeren karaci ğ er bozukluklar ı,  Karaci ğ er yetmezli ğ i (ölüme yol açabilir),  Karaci ğ er hasar ı (karaci ğ er hücreleri, karaci ğ erde safra kanal ı veya her ikisinin hasar ı ) ve karaci ğ er nakli gibi ya ş am ı tehdit eder sonuçlara yol açan karaci ğ er olaylar ı dahil karaci ğ er fonksiyonu kayb ı na yol açan normal karaci ğ er dokusunun yerini skar dokusunun ald ı ğ ı karaci ğ er bozukluklar ı,  Beyin dalgalar ı makinesinde de ğ i ş iklikler (elektroensefalogram/EEG),  Diyare,  Mide rahats ı zl ı ğ ı,  Mide yanmas ı,  Bir ö ğ ünden sonra mide rahats ı zl ı ğ ı,  Kas güçsüzlü ğ ü,

19  Kas spazmlar ı,  Kas a ğ r ı s ı,  Burun t ı kan ı kl ı ğ ı,  Gece yata ğ ı ı slatma,  Kan bas ı nc ı nda ani, kontrol edilemeyen art ı ş (psödofeokromositom),  Vücudun bir tarafa do ğ ru kontrol edilemeyen e ğ ilmesi (plörototonus),  Erkekseniz semenin penisten ç ı kmak yerine mesaneye girdi ğ i ejakülasyon bozuklu ğ u (kuru orgazm veya geri ejakülasyon),  Döküntü,  Morumsu-k ı rm ı z ı noktalar,  Kan damar ı nda enflamasyon nedeniyle ate ş veya ka ş ı nt ı,  Diyareye yol açan enflamasyon,  Kar ı n a ğ r ı s ı,  Ate ş,  Deri renginde de ğ i ş iklik,  “Kelebek” yüz döküntüsü,  Eklem a ğ r ı s ı,  Kas a ğ r ı s ı,  Ate ş ve yorgunluk (lupus eritematöz),  Kan ı tlanm ı ş ya da yüksek düzeyde ş üphelenilen enfeksiyon ile birlikte dü ş ük vücut s ı cakl ı ğ ı,  Anormal h ı zl ı solunum,  H ı zl ı kalp at ı ş ı,  Tepki verme ile birlikte dikkatte azalma ve tansiyon dü ş ü ş ü (sepsis),  Gö ğ üste aral ı kl ı “vurma” “çarpma” veya “ç ı rp ı nma” hissi (çarp ı nt ı ),  H ı zl ı ve düzensiz kalp at ı ş ı (atriyal fibrilasyon).  Baz ı durumlarda çarp ı nt ı lar, bay ı lma, nefes darl ı ğ ı veya gö ğ üste rahats ı zl ı k olabilir. E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz.

20 Yan etkilerin raporlanmas ı: Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ı ş olacaks ı n ı z.