DICLOFIX 50 MG 20 EFERVESAN TABLET

kullannıadan
ön.ce
doklorunuza
veya
eczacınıza danışınız'
Eğer
bebeğ
inizi
emziriyorsanlz,
bunu
doktorunuza
söyleyiniz.
DiCLoFix
allyorsanız bebeğinizi eınzirıneınelisiniz;
çünkü
bu
bebeğiniz
için
zararlı
olabilir.
Araç
ve
makine
kullanımı
Diklofenak
sodyum kulIanan
hastalarda
nadir olarak görme
bozuklukları,
sersemlik ya
da
uyku
hali gibi
yan
etkiler görülebilir. Bu tiir etkilerini fark
ederseniz,
araç
ve makine
kullanmamalı
ya
da
dikkatli olmanızı
gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız'
Bu tiir bir
etkiyle
karşılaştığınız
takdirde
bunu
mümkün olan
en
kısa
sürede
doktorunuza
bildiriniz.
oİcr,or'İx'in
içeriğinde bulunan
bazı
yardımcı
maddeler haklrında
önemIi
bilgiler
Bu tıbbi
ürün
her
dozunda l
l,608 mmol
(267,00 mg) sodyum ihtiva
eder.
Bu
durum,
kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar
için
göz
önünde
bulundurulmaIıdır.
DiCLoFiX,
fenilalanin
için
bir kaynak
içermektedir.
Fenilketonürisi
olan insanlar
için
zararlı
olabilir. DiCLoFiX
sorbitol
(E42o)
ve
laktoz içermektedir.
Eğer
daha
önceden
doktorun
uz
tarafından
bazı
şekerlere
karşl intoleransınız (dayanıksızlık)
olduğu söylenmişse,
bu
tıbbi
ürünü
almadan
önce
doktorunuzla
temasa
geçiniz.
DiCLoFiX
her
dozunda
6 mg
propilen
glikol
içermektedir.
Dozu
nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir Diğer
ilaçlar
ile
birlikte kullanımı
Aşağıdaki
ilaçlardan
herhangi
birini
alıyorsanlz, bunu
doktorunuza
söylemeniz özellikle
önemlidir: .
Lityuın
ya
da
seçici
serotonin
geri
alıın
inhibitörleri
(SSRI,lar); (bazı
depresyon
tiplerinin
tedavisinde kullanı lan ilaçlar).
.
Digoksin
(kalp sorunları
için kullanılan bir
ilaç).
.
Mifepriston
(istenmeyen
gebelikleri
sonlandırmak
için kullanılan bir
ilaç).
ı
Diüretikler
(idrar
sökti.irücü iIaçlar).
ı
ACE
inhibitörleri
ya
da
beta-blokörler
(yüksek
kan
basınctnln
Ve kalp
yetınezliğinin
tedavisinde
kullanılan ilaçlar).
ı
Diğer
iltihap
giderici
ilaçlar (asetilsalisilik
asit/aspirinya
da
ibuprofen gibi).
ı
Kortikosteroidler
(vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde
rahatlama
sağlamak
için
kullanılan
kortizon ve benzeri ilaçlar).
ı
Kan sulandırıcılar
(kanın
pıhtılaşmasınl
önlemek
için kullanllan
varfarin
ve
benzeri
ilaçlar).
ı
Diyabet tedavisinde
kullanılan
ilaçlar
(insülin
hariç).
ı
Metotreksat
(bazı
kanser
ya
da
eklem
iltihabı türlerinin
tedavisinde
kullanılan bir
ilaç).
ı
Siklosporin, takrolimus (özellikle
organ
nakli yapllan
hastalarda
kullanılan ilaçlar)
Trimetoprim
(idrar
yolu
enfeksiyonlarından
korunmada
ve
bu
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanıIır).
ı
Kino|on
türevi antibakteriyel
ilaçlar (Enfeksiyona
karşı
kullanılan bazı
ilaçIar).
ı
Vorikonazol
(mantar
enfeksiyonlarında
kullanılan bir
ilaç).
ı
Fenitoin
(havale
tedavisinde
kullanılan bir
ilaç).
ı
Kolestipol
ve
kolestiramin
(kolesterol düşürücü olarak
kullanılan ilaçlar).
Eğer
reçeteli
ya
da reçeİesiz
herhangi
bir ilacı
şu anda
kullanıyorsqnıZ
veya son
zanıanlarda
kullandınız
ise lütfen
doktorunuza
veya
eczaclnıza bunlar
hakkında
bilgi
veriniz.
3.
DiCLoFiX
nasıI
kullanılır?
Doktorunuzun
verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu
ve
tedavi süresini aşmaylnlZ.
Uygun kullanım
ve
dozluygulama
sıklığı
için talimatlar:
Önerilen
dozu
aşıxayınlZ.
Ağrınızı
kontroI edebilen
en
düşük
dozu
kullanmanız
ve
DiCLoFiX'i
gerektiğinden
uzun
süre
almamanız
önemlidir.
Doktorunuz
tam
olarak
kaç
tane
DiCLoFix
alacağınızı size söyleyecektir.
Tedaviye
verdiğiniz
yanıta
bağlı
olarak doktorunuz
daha
yüksek ya
da
daha
düşük
bir
doz önerebilir.
EriŞkinlerde: Tavsiye
edilen başlangıç
günlük
dozu
l00_l50
mg'dır. Daha hafif
vakalarda,
uzun
süreli
tedavide olduğu gibi,
günde
75_l00
nıg
DiCLoFiX
verilmesi genellikle yeterlidir. Günde
l50
mg'ı
aşmayınız.
Günlük
doz2_3'e
bölünmelidir.
Gece
ağrısını
ve sabah
seı1liğiniönlemek
için
gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi,
gece yatarken
uygulanan bir suppozituvar
(fitil)
iIe
(tablet
ve
fitilin
günlük toplam dozu en
fazla
l50
mg
olacak şekilde) desteklenebilir.
Ağrılı
adet
dönemlerinde,
belirtilerin
hissedilmesi
ile
ila
l00
mg doz
ile
tedaviye başlanır
Gerektiğinde,
günde 3
doz
mg
ile
devam
edilir. Günde
l50 mg'ı
aşmaylnlz.
Uygulama
yolu
ve
metodu:
DiCLoFix,
bir bardak
suda
eritilmeli
ve bekletilmeden
içilmelidir.
DiCLoFiX'in
yemeklerden
önce
ya
da aç
karnına alınması önerilir.
Efervesan
tabletleri
bölmeyiniz
ya
da
çiğnemeyiniz.
Değişik
yaş
grupları:
Çocuklarda kullanımı: ı
Doz
nedeniyle
DiCLoFix
50 mg
efervesan
tablet
l4
yaş
altı
çocuk
ve
erişkinlere
verilmemelidir.
.
DiCLoFiX,
ı
yaş
ve üzerindeki çocuklara ve
ergenlere,
hastalığln
şiddetine
bağlı
olarak,
günde
0,51mglkg,2_3'e
bölünmüş
dozlar
halinde
verilmelidir. Günde l50
mg'ı
aşmayrrılz.
(Örnek:
kg
ağırlığındaki
bir
çocuk
l0
ila
40 mg
günlük
doz kullanmalı,dır.)
ı
Juvenil
romatoid
aıtrit
tedavisi
için,
günlük
doz
bölünmüş
dozlar
halinde
maksimum
ıııglkg'a
kadar
çıkarllabilir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı
hastalar
oiCıoFiX'in
etkilerine diğer erişkinlerden
daha
duyarlı
olabilir.
Bu
nedenle,
yaşIılar
doktor
talimatlarına
uymaya
özellikle
dikkat
etmeli
ve şikayetlerin hafifletilmesi
için
gereken
en
düşük miktarda efervsan tableti
kullanmalıdır.
Yaşll
hastaların istenmeyen
etkileri
derhal doktorlarlna
bildirıneleri
son derece
öneııılidir.
Ozel
kullanım durumları
Böbrek
yetmezliği:
DiCLoFiX
böbrek
yetmezliği
olan
lıastalarda
kullanllınamalldır.
Böbrek yetmezliği
olan
hastalarda
yapılmış
çalışmalar
mevcut olmadığından'
doz
ayarlanmasına
ilişkin
önerilerde
bulunulamaz.
Hafıf
ila
orta
şiddette
böbrek
yetınezliğiniz
varsa
DiCLoFiX'in
dikkatli
uygulanması
konusunda doktorunuz
sizi
uyaracaktır.
Lütfen
doktorunuza
danışınız.
Karaciğer
yetmezliği:
DiCLoFİx
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetnıezliği
olan
hastalarda
yapılmış
çalışmalar mevcut
olmadığından,
doz
ayarlamasına
ilişkin
önerilerde
bulunulamaz.
Hafıf
ila
orta
şiddette karaciğer
yetmezliğiniz
varsa
DiCLoFix'in
dikkatli
uygulanması
konusunda doktorunuz
sizi
uyaracaktır.
Lütfen
doktorunuza
danışınız.
Eğer
DiCLoFİX'in
elkisinin
çok
güçlü
veya
zayıf
olduğuna
dair
bir
izleniıniniz
var
ise
doktorunuz
veya
eczacınız ile
konuşunuz.
Kullan
m
anız gerekenden
daha
fazla
DiCLoFix
kullandıysanız:
Kazayla
doktorunuzun
size
söylediğinden
çok
daha
fazla
efervesan tablet
aldıysanız,
derhal
doktorunuzla
ya
da
eczacınızla
temas
kurunuz ya
da
bir
hastanenin
acil
servisine başvurunuz.
Tıbbi
bakım görmeniz gerekebilir.
DİCLoFİX'ten
kullannıanız
gerekenden
fazlasını
kullannııŞSanız
bir
doktor veya
eczacı
ile
konuşunuz. DiCLoFix'i
kullanmayr unutursanız:
Unutulan
dozları
dengelenıek
için
çıft
doz
alnıayınız.
Bir
dozu
almayı unutursanlz,
hatırladığınızdavakit
geçirmeden bu
dozu
alınız.
Ancak
bu
süre
bir sonraki dozunuzun
saatine
yakınsa,
sadece
bir sonraki
efervesan
tableti
zamanınd,a
almanız
yeterli
olacaktır.
4.
Olası
yan
etkiler
nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi
DiCLoFix'in
içeriğinde
bulunan maddelere
duyarlı
olan
kişilerde
yan
etkiler
olabilir.
Bazı
yan
etkiler ciddi
olabilir
Bu
yaygın
yan elkiler özellikle
uzun
bir
zaman
periyodunda
yükıek bir
günlük doz
(t50
nığ
alıııdığında
her ]000 hastadan
ila
]0'unu eıkileyebilir'
ı
Ani
ve baslcı göğüs
ağrısı
(miyokard
enfarktüsü veya
kalp
krizi
belirtileri
ı
Nefessizlik.
uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda
şişlik
(kardiyak yetmezlik
beIiııileri).
ı
Karın
ağrısl,
hazımsızlık
mide ekşimesi,
gaz,mide
bulantısı,
kusma,
ı
Mide
veya barsakta herhangi
bir
kanama
beliıtisi
(kusmukta
kan
görülmesi, siyah
ya
da
koyu
renkli dlşkı)
ı
Deri dökülmeleri,
kaşıntı, morarma,
ağrılıkırmlzı
bölgeler, deri soyulması
Veya
kabarcıklar
dahil
olmak üzere
alerjik
reaksiyonlar,
o
Yiz,
dudak,
eIler
veya parmaklarda
şişlik
ı
Derinin
yada
gözinbeyazının
sararmasl
o
Sürekli
boğaz ağrlsı veya
yüksek
ateş
.
idrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
Yaygın
görülen yan
etkiler
(100
hastada 10,unu etkileyen):
.
Baş
ağrısı,
ı
Sersemlik
hissi,
ı
Vertigo
(denge
bozukluğundan
kaynaklanan
baş
dönmesi)
ı
Bulantı,
o
Kusma,
.
ishal,
ı
Sindirim
güçlüğü (dispepsi
(lıazımsızlık,
sindirim bozukluğu)belirtisi),
ı
Karın
ağrısı,
c
Gaz,
ı
İştah
kaybı,
ı
AnormaI karaciğer fonksiyonu
test
sonuçları (örneğin
Iransaminaz
düzeylerinin
yükselmesi),
ı
Deri
döküntüsü.
Seyrek yan
etkiler
(10.000
hastada
ila
10'unda görülen)
ı
Kendiliğinden
oluşan
kanama
ya
da
morluklar (trombositopeni
yani
kanamayı
durduran
trombosit
adı
verilen hücrelerin
azalmasına bağlı
beliıtiler),
o
Yüksek
ateş,
sık tekrarlayan enfeksiyonlar,
sürekli boğazağrısl
(agranülositoz yani vücudun
enfeksiyonlara
karşı savunmaslnda
roI alan
bazı hücrelerin azalmasına
bağlı beliıtiler),
ı
Nefes
alınada
ve
yutmada
güçlük, deri
döküntüsü,
kaşıntı,
kurdeşen,
baş dönmesi
(aşırı
duyarlılık,
anafi
Iaktik
ve
anafi
laktoid
reaksiyonlar),
ı
Yüzün,
dudakların,
ağzın,dilin ya daboğazınşişmesiyle
ortayaçıkan alerjik reaksiyon
(buna
çoğunlukla
döküntü
ve kaşıntı
eşlik
eder).
Bu
reaksiyon
yutma güçIüğüne, hipotansiyona
(düşük
kan basıncı) ve baygınllğa
neden
olabilir.
Hırıltl
ve öksürük
ile birlikte
soluk alıp
vermede
ani
güçlük
ve
göğüste
sıkışma
hissi
(astımın
ya
da
ateş Varsa
pnömonit
olarak
adlandırılan
bir
çeşit
akciğer iltihabı beliıtileri),
ı
Ani
ve
şiddetli
baş
ağrısı,
bulantı, sersemlik,
uyuşukluk,
konuşamam
a
ya
da
konuşma
güçlüğü, güçsüzlük
ya
da
dudaklar
ve
yüzde
felç
(serebrovasküler
olay
ya
da
inme
belirtileri),
'
Boynun
sertleşmesi,
ateş,
bulantı,
kusma, baş
ağrısı
(aseptik menenjit
olarak adlandırılan
beyin
zarı iltihabı belirtisi),
ı
Şiddetli
mide ağrısı,
kanlı
ya
da
siyah
dışkılama. Kan
kusma.
ı
Kan
kusma
(hematemez
belirtileri)
ve/veya
siyah
ya
da
kanlı
dışkılama
(mide-barsak
kanaması
bel
iıtileri),
ı
KanIı
ishal (kanamalı diyare
belirtileri),
'
Siyah
dışkılama
(melena olarak
adlandırılan
barsak
kanaması
belirtileri),
o
Mide
ağrısı, bulantı (mide-barsak
ülseri belirtileri),
ı
Derinin ya
da
gözlerin sararınası
(sarılık belirtileri), bulantl,
iştah
kaybı, koyu
renkli
idrar
(hepatit
[karaciğer
i
ltihabl]/karaciğer
yetmezliği
bel
irtileri),
ı
Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
.
Mide
ağrısı
(gastrit
beliıtisi),
ı
Genel
şişme
(ödem
beliıtileri),
Çok
seyrek yan
etkiler
(10.000
hastada
1,den az
görülen)
.
Özellikle
yüzün veboğazın
şişmesi (anjiyoödem
belirtileri),
ı
HavaIe
(konvülsiyon belirtileri),
.
Baş
ağrısı,
baş
dönmesi (hipertansiyon
ya
da
yüksek
kan
basıncı belirtileri)
t0
o
Deri
döküntüsü, morumsu-k:.rmlzl
lekeler.
ateş.
kaşıntı (vaskülit
[kan
damarlarınln iltihabl]
beliıtileri),
.
ishal.
karın ağrısı.
ateş,
bulantı,
kusma
(kanamalı
kolit
(kalın
barsak
iltihabı) ve ülseratif
kolit
veya Crohn hastalığının
alevlenmesi
dahil
kolit
beliıtileri),
o
Midenin üzeriııde
şiddetli ağrı
(pankreas
iItihabı
belirtileri),
.
Grip
benzeri
semptomlar,
yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi
sonuçlarında
karaciğer
enzimlerinde
artlş (fulııinant
hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer
yetlnezliği
dahil
karaciğer
bozukl uğu
beI
irtileri).
ı
Deride
kabarcık
(büllöz
dermatit
belirtileri),
.
Deri
renginin
kırmızı
ya
da
mor olınası
(damar
iltihabının olası
beliıtileri),
kabarcıklı
deri
döküntüleri,
dudaklarda,
gözlerde
ve
ağızda kabarcıkların
oluşması. pullanma
ya
da
soyulmayla
birlikte
görülen
deri iltihabı
(eritema
ınultiforme
ya
da
ateş
Varsa
Stevens-
Johnson sendromu
(ciltte
ve
göz
çevresinde kan
oturması,
şişlik ve
kızarlkllkla
seyreden
iltihap) ya
da
toksik
epidermal
nekroliz
(deride
içi
sıvı
dolu
kabarclklarla
seyreden
ciddi bir
hastalık)
belirtileri),
ı
Pullanma
ya
da
soyulmayla
birlikte
görülen
deri
döküntüsü
(eksfoliyatif
dermatit
belirtileri),
ı
Derinin
güneşe
hassasiyetinde artış (ışığa
duyarlılık
reaksiyonu
beliıtileri),
ı
Mor
deri lekeleri
(purpura
ya
da
bir
alerji nedeniyle
oluştuysa
Henoch-Schonlein
purpura
belirtileri),
o
Şişkinlik,
güçsüzlük
hissi ya
da
anormal idrara
çıkma
(akut
böbrek
yetmezliği belirtileri),
.
idrarda
aşırı
miktarda protein (proteinüri belirtiIeri),
ı
Yüzde
ya
da
karında
şişme,
yüksek
kan basıncl (nefrotik sendrom
belirtileri),
ı
Yüksek
ya
da
düşük
idrar
çıkışı,
sersemlik,
zihin karışıklığı,
bulantı (tubulointerstisiyel
nefrit
belirtileri),
.
idrar
çıkışının
ciddi
şekild
e
azalması (renal
papiller
nekroz
belirtileri),
ı
Düşük
kırmızı
kan hücresi
düzeyi
(anemi
beliıtisi),
ı
Düşük
beyaz kan hücresi
düzcyi (lökopeni belirtisi),
ı
Zaman, yer, yön aIgılarında bozulma (Dezoryantasyon)
ı
Depresyon,
ı
Uyuma
güçlüğü
(uykusuzluk
belinisi),
ı
Köbus
görme,
ı
Uyaranlara
karşı
aşırı duyarlı
olma
durumu,
tepki
gösterme
yeteneği (irritabilite),
ı
Rahatsız
edici
düşünceler ya
da
ruh
hali (psikotik bozukluk
belirıileri),
ll
.
Ellerde ya
da
ayaklarda karıncalanma
ya
da
uyuşukluk
(parestezi
beliıtisi),
ı
Bellek
zayıflaması
(hafıza bozukluğunun
belirtileri),
ı
Anksiyete,
Titreme
(tremor),
ı
Tat
alına duyusunda bozuhna
(disgözi belirıileri),
.
Duymada
güçlük
(işitme bozukluğunun
belirtisi),
ı
Görıne bozuklukIarı
(görınede
bozukluk,
bulanık görıne,
çift
görıne
belirtileri),
ı
Kulak
çınlamasl,
ı
Kabızlık,
ağızdayaralat
(stomatit
[ağız içinde iltihap]
beliıtileri),
ı
Di|de
şişme,
kızarıklık
ve ağrl (glossit
[dil iltihabı] belirtileri).
ı
Yemek
borusunda
bozukluk
(özofagus bozukIuğu),
.
Özellikle
yemekten
sonra üst
karın ağrısı (intestinal
diyafraın
hastalığl
belirtisi),
ı
Çarpıntl,
ı
Göğüs ağrlsı,
.
Kaşıntılı, kırmızı
Ve
yanma hissine
neden
olan döküntü
(egzema
belirtileri),
o
Deri
üzerinde oluşan
kızarıklık
(eritem),
.
Saç
dökülmesi
(alopesi),
ı
Kaşıntı
(prurit),
.
idrarda
kan
tespit
edilmesi
(hematüri),
ı
Hemoridlere bağlı
kanama,
.
Uygulama
yerinde irin
kesesi
(abse).
Bu
yan etkilerden herhangi
birini
fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz.
Eger
DiCLoFİX'i
birkaç
haftadan
daha
uzun süredir
alıyorsanız, farketmediğiniz
istenmeyen
etkilere sahip
olmadığınızdan
emin
olmak için doktorunuza
djjzenli kontrole
gitmelisiniz.
Eğer
bu
kullannıa talinıatında bahsi
geçnıeyen
herhangi
bir yan
etki
ile
karşılaşüSqnıZ
doktorunuzu
veya
eczacınızI
bilgilendİriniz.
Yan etkilerin
raporlanması
Kullanma
Talimattnda
yer
alan veya
almayan
herhangi
bir
yan etki
meydana
gelmesi
durumunda
hekiminiz, eczaclnlz veya
hemşireniz
ile
konuşunuz.
Ayrlca
karşılaştığın
n
yan
etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde
yer
alan
"ilaç Yan Etki
Bildirimi"
ikonuna
tıklayarak
ya
da
0 800
3l4
numaralı yan etki
bildirim
hafflnı arayarakTürkiye
Farmakovijilans
Merkezi
GÜFAM)'ne
bildiriniz.
Meydana
gelen
yan
etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği
hakkında dahafazla
bilgi
ediniIınesine
katkı sağlamış
olacaksınız.
5.
DiCLoFİx,in
sakıanmasl
DİCL1FİX'i
çocukların
göreıııeyeceği,
erişenıeyeceği
yerleı.cİe ve
anıbalajında
,ıaklayınız.
25"C'nin altındaki
oda
sıcaklığında,
kuru yerde ve ambalajında
saklayınız'
Her kuIlanımdan
sonra tüpün
kapağını kapatmayı unutınayınlZ.
Son
kullanma tarihiyle uyumlu olarak
kullanınız.
A
nı
b
a l
aj
d
a
ki
s o
n
kul
l
annı
a
t
ar
i h
i
n
den
S
o
nra
D
İ
C
Lo
F
jX'
i
kul
l
an
nı
ayıııız.
Eğer
üründe
ve/veya ambalajında
bozukluklar
fark
ederseniZ
DiCLoFix'i
kuııanm
ayr1,p-.
Ruhsat
Sahibi:
Celtis
ilaç
San.
ve
Tic.
A.Ş.
Y
ıldız Teknik Üniversitesi
Davutpaşa
Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1
Blok
Kat:3
Esenler
/
iSTANBUL
Telefon: 0
850 201 23
Faks:
e-mai
I
:
info@celtisilac.com.tr
Üretİm
Yeri
.'Neutec
iIaç
San.
Tic.
A.Ş
l.
OSB.
l.Yol
No:3
Adapazan
/
SAKARYA
Bu kullannıa talinıatı
(
)
tarihinde onaylannııştır'
l3