DIPROSPAN 5 MG+2MG/ 1 ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON (1 AMPUL)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sık l ığı i ç i n talimatlar

DIPROSPAN hekim veya hekim kon trolunda bir sa ğlık pers oneli tarafınd an uygulanmalıdır . DIPROSPAN enjeksiyonl a verilen bir süspansiyondur. Kullanımdan önce ça lkalanm alıdır. DIPROSPAN genellikle doktorunuz veya bir sağlık personeli taraf ı ndan uygulan ır . Doktorunuz dozu sizin ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon kas içine, ek lem i çine, eklemin etrafına, lezyon iç ine, cilde yapılabi lir veya sinovyal bursa (tendonları koruy an sıvı dolu küç ük kes e) içine uygulanabilir. Yumuşak dokulara da enjeks iyon yapılabilir. DIPROSPAN dam ar içine ya da cilt altına enjekte edilmez. “Doktorunuz has ta lığı n ıza b ağlı olarak ilacını z ın dozunu b elirl eyecek ve s ize uygulayacakt ır.”

Değişik yaş grupları

Ç ocuklarda kullanı m ı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullan ı m tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ve genç hast alar arasında güven li lik veya

etkililik konusunda genel bir fark gözlenme miştir . B azı yaşlı b ireyler in dah a fazla duyarlı olmas ı göz ardı edile memekle ile birlikte, b ildirilen diğer kli nik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasında ki t epkilerde farklılıkl ar tespit e dilmemiştir . Özel k ullanım durumları B öbrek yetmezliği: Böbrek yetmezli ği durumu nda dikkat edilmesi önerilir. Karac i ğer yetmezliği: Betameta zon karaciğerde yıkılır. Karaciğer yetmezliğ i olan hastala rda vücuttan atılımı yavaşlar ya da gecikir . Eğer D IPROSPAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz va r i se doktorunuz veya ecz a cınız ile ko n uş un uz. Kullanmanız gerekend en daha fazla D IPROSPAN ku llandıysanız Doktorunuz doğru dozu alıp alma dığınızı düzenli olarak kontrol edecek tir. D IPROSPAN’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHA L bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. D IPROSP AN 'ı kullanmayı u nutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. D IPROSPA N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek et k iler Uzun süre li ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Ko rti kosteroid tedavisi bird en kesi ldiğinde, ilaca bağlı i kincil bö brek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek am acıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun aza ltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. DIPROSPAN k ullanmayı birden kesmeyiniz. Doz azaltımı doktorunuz tarafın dan yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu ilac ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz a veya eczacınıza sorunuz. 4. Ola s ı y an etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar g ibi DIPROSPAN’ ı n içeriğind e b ulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inat çı, herha ngi bir yan etki ya şarsanız veya sağlığınızda DIPROSPAN' a bağlı olabileceğin i d üşündüğünüz h er hangi bir değişiklik v arsa, lütfen doktor unuzla konuşun uz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sını flan dırılmıştır:

Yaygın ol mayan: 1 00 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir.

DI PROSPAN dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler t edavini n süresin e v e doza bağlı d ı r. A şağıdakilerden h erhangi biri ol u rsa, DIPROSPAN’ı kullanmayı durd u runuz ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanenin ac i l bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid ve y a aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunu m ve yutma zorluğu) ve tans iyon düşü kl üğü veya ş ok-benzeri reaksiyonlar B unların he psi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerek ebilir. Ciddi y an etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerd en h erhangi birini far k ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor:
• Kalp atış hızınızdaki d e ğişiklikler, kan basıncında artış , duyarl ı hastalarda konjestif kalp yetmezliği
• Kas güçs üzl üğü, kas ağrısı, kaslarda kütle kaybı, kalsiyum kayb ı , miyastenia grav is’te (iskelet kaslarında zayıflığa neden olan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalık) miyas tenik semptomların alevlenme si, bazen şi ddetli kemik ağrısı ve omurga kemiklerinde spontan kırıklarla osteoporoz (kemik yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir has t alık), aseptik kemik nekrozu (bir kemi k bölgesinin kandan zayıf beslenerek lokal kemik ölümüne neden olan bir hastalık süreci , uylu k ve kol kemiklerinde) , tendon rüptürü (tendon kopması), steroidal miyopati ( genellikle üst ve alt ekstremite kaslarında ve boyun kaslarında zayıflığa neden olan bir hastalık süreci), patolojik kırık (bir hastalığın sebep ol duğu bir kemik kırığı) , eklem ya pısında değişkenlik
• Azo t atılımının artması, lipomatoz (vü cudu n bir bölümünde aşırı yağ birikiminin olduğu bir d urumdu r) , su tutulumu (ödem ) , sodyum tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik al kaloz (böbreklerin aşırı pot asyum eksikliğine veya kaybına tepkisinden kaynaklanan bir dur um)
• C ildin incelmesi ve hassaslaşması , deri atrofisi (derinin canlılığını kaybetmesi) ekimoz (morarma ), yüz kızarması, yarala rın yavaş iyileşmesi, aşırı duyarlılı k reaksiy onları, artan terlem e, kurdeşen, peteşi (cilt altında meyda na gelen kanamalara bağlı olarak nokta şeklinde döküntüler ortay a çıkması), alerjik egzama, anjiyonörotik ödem (kurd eşen gib i de rinin altındaki bölgenin şişmesi)
• Muhtemel hasar ve kanama ile b irlikte mide ülseri (yarası) , bulantı, kusma, hıçkırık g ibi mide ya da ba ğırsakla ilg ili b azı bozuk luklar, bağırs ak perforasyonu (ba ğırsak iltihabı) , pankreatit (pankreas i ltihabı) , abdominal distansiyon (karında gerginlik hissiyatı) , ülseratif özofajit (y araya dönüşen yemek borusu tahrişi)
• Nöbetler, taşkı n bi r coşkun luk hali ( öfori), uy umakta zorluk (insomnia ), baş dönmesi ni de iç e ren sersemlik hali , baş ağrısı, migren, vertigo , duygudurum dalgalanması, şid detli depresy on, aşırı s inirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluk öyküsü ola n hastalarda psikotik reaksiyonlar, psödotümör serebri (kafa i ç i ba sıncı artışı)
• Göz bozuklukları, ör n eğin posterior subkapsüler katarakt , glokom veya göz küresinin normal yerinden çıkması
• Bu lanık görme
• Aydede yüz ( yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozukluklar ı (cinsel istek b ozuklukları) , diyabetli (şeker hast al ığı) hastalarda insülin veya oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığında kullanılan ilaçlar) için artan gereksinimler, karbon hidratlara karşı toleransta düşüş ( karbonhidratları sindirmekte zorluk çekme) , gizli şeker hastalığı belirtileri, stres durumunda ( travma, c e rrahi op e rasyon ve hasta l ık gibi) zararlı olan hipofiz ve adrenal korteksin sekond er inhibisyonu (ikincil olarak böbreküstü bezlerinin yetmezliği)
• Fetüsün (anne karnında k i bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi
• K ilo almak
• Deri testlerin de v erile n yanıtla rda baskı lanma
• Enfeksiyon semptom larının maskelenmesi , gizli enfeksiyonun aktif hal e gelmesi
• Özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden o lduğu enfe ksiyonlara karşı direncin düşmes i.
• Anafilaktik ve alerjik rea ksiyonlar (dökü ntü ve a t eş şeklinde ale rjik reaksiyon, yüzün , dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) , tansiyon düş ü klüğü veya ş okla ilgili reaksiyonlar Eğer bu kullanm a talimatı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız do kt orunuzu veya eczacınızı bilgilendirin i z. Yan etkile rin raporla nması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h e rhang i bir yan etki meydana gelmesi du rumunda hekiminiz, eczacınız veya hemş ireniz il e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını z yan etkileri www.titc k.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonun a tıklayarak ya da 0 800 31 4 00 08 numaralı yan etk i bildirim hattını arayarak Türkiye Farmak ov ijilans Merkezi (TÜFAM )’ne b ildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğun uz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine kat kı sağlamış o lacaks ını z. 5 . D IPROSPAN’ı n s aklanması D IPROSPAN ’ı çocukların göremeyeceği, er i şemeyeceği yerlerde ve ambalajında sa kl ayınız. Son kullanma tarihiyl e uyumlu ol arak kullanınız. K ar ton kutu ve ampul üzerin deki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma ta rihi geçmiş veya kullanı lmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre , Şehi rcilik ve İ k lim Değişikliğ i Bakanlığın ca belirlenen toplama s istemine veriniz. 25 °C’nin alt ında , oda sıcaklığınd a donmaktan korunarak saklanma lıdır . Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşü nd e ha sar farkederseniz DIPROSPAN kulla nmayınız. Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli - İs tanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve T ic. A.Ş. Büyük karıştıran , Lüleburgaz /KIRKLARELİ Bu kullanma talimatı 02/02/2023 tari hinde onaylanmıştır . A Ş A ĞI DAK İ B İLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR DIPROSPAN süspansiyonun bil eşi mindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjek siyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. H ekim, pre paratın yüksek çözünü rl üğe sah ip betametazon b ileşiğinin bu özelliğini dikk ate alm alıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu ola n h astalarda ilacın etki si d aha yüksektir. Gluk okortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her ha stada risk/ya rar değ erlendirmesinin yapılması uygundur. Uzun sür eli kortiko steroid tedaviler inde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya g eçil mek isteniyorsa risk/yara r değerlen di rmesi yapılmalıdır. Uygulama şekli: Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük o ld uğundan , intra dermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjekt ör iğnesi (26 no’ya kadar) k ullanmak mümkündür. DIPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kulla nılması isteniyorsa , formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da % 2’lik prok ain hidrokl orür ya da lidokain ile enjekt ör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kulla nılması nda bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, f enol ve bunlara ben zer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır. Önce gereken miktarda DIPROSPAN süspansiyon , daha sonra lokal anest ezik enjekt öre çekilir ve karışması içi n enjektör hafifç e s allanır. C ilt içi ne uygulanan teda vilerd e DIPROSPAN 26 no’lu iğne ve tüber külin enjektörüyle, 0,2 mL/cm olarak uygulanm alıdır. Bir hafta içi nd e herha ngi bir dokuya y apıla n DIPROSPAN ’ın toplam do zu 1 mL’yi geçmemelidir. Enjeksiyonlar ın çoğ u iç in tüberkülin enjektör ü v e 25 no’lu iğne uygundur. İn tramüsküler kortikosteroid enjek siyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacı yla büyük kas kitleleri nin içi ne derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kor tikosteroid enjeksiyonlar ı, lokal etkilerin ya nınd a sistemik etkilere de neden olabilir. Eklem içine uygulama: Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfek te olmuş bir ekleme loka l olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınıl mal ıdı r. Septik artritin göstergesi olan a ğrının ve bölgesel ş i şkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırı k lık sapta nd ığında, uygun bir antimikrob ik tedaviye başlanmalıdı r. Kor tiko steroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervert ebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonu nu arttırab il ir. Kor tikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten k açınılmalıdır. Eklem içi kor tikosteroid uygulama sından sonra, h asta semptomların ha fifledi ği eklemini aşı r ı kullanmaması için uyarılmalıdır. Gebelik ve e mzirm e dönemlerinde kullanı m : Gebeli k kategorisi: C’di r. Ge beler de tıbbi zorunluluk dışı nda kul lanılmamalıdır. Emziren annelerd e ve ço cuk doğ urm a çağındaki kadınl arda, yine risk/yarar değer le ndirmesi yapıla ra k kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlard a kortikosteroid ku llanmış annel erin bebekleri , hi poadrenali zm açısından değerlendir ilmelidir. Doğum öncesi döne minde annelere betametazon enjeksiyon uyguland ığın da, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi d üzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geç ici olarak bask ılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonr asında strese karşı verilen pitüiter- adrenokorti kal yanıtı etki lemez. Kortikostero idlerin p lasentaya geçiş leri söz konusu o lduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikos ter oid ve rilen annelerin yen i doğan bebekleri veya küçük ço cukl arı, çok nadir gö rülen konjenital katarakt ol asılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir. Doz Aşımı Tedavisi: Kortikost eroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hast al ığın etkileri ya da i laç etkileşimleri sonucunda oluşan k ompl ikasyonların uygun tedavisi yapılmalı d ır. Yet erl i sıvı alımı sağ lan malı, serum ve i drar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit de ngesizliği varsa tedavi edilmelidir.